Comparación de la eficacia de la administración de líquidos intravenosos entre bolo e infusión continua en mujeres embarazadas con trazado de frecuencia cardíaca fetal categoría II: un ensayo controlado aleatorizado (IUR-RCT)
Comparación de la Eficacia de la Administración de Líquidos Intravenosos entre Bolo e Infusión Continua en Mujeres Embarazadas con Trazado de Frecuencia Cardíaca Fetal Categoría II: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dos métodos de administración de líquidos intravenosos (IV) - infusión en bolo versus infusión continua - para la reanimación intrauterina en mujeres embarazadas que presentan trazados de frecuencia cardíaca fetal (FCF) Categoría II durante el parto. La principal pregunta de investigación es:
¿La reanimación intrauterina utilizando un bolo de hidratación IV ajustado de solución salina normal convierte más efectivamente el trazado de la FCF de Categoría II a Categoría I dentro de 30 minutos en comparación con la hidratación IV ajustada utilizando una infusión continua de 1000 mL de solución salina normal a 150 mL/hora? Objetivos
Objetivo Principal:
- Comparar la tasa de mejoría de la categoría de monitorización electrónica fetal (EFM) de Categoría II a Categoría I dentro de 30 minutos entre dos métodos de hidratación: Carga en bolo de solución salina normal (dosis ajustada) Infusión continua de solución salina normal (1000 mL a 150 mL/h)
Objetivos Secundarios:
- Identificar las características de la administración de líquidos IV utilizados durante la reanimación intrauterina.
- Determinar si el bolo de líquido mejora los patrones de frecuencia cardíaca fetal más rápida o efectivamente que la infusión continua.
Métodos
Diseño del Estudio: Ensayo controlado aleatorizado con aleatorización por bloques (bloque de cuatro).
Participantes: Mujeres embarazadas en trabajo de parto que presentan trazado de FCF Categoría II al ingreso.
Intervención:
Grupo A: Hidratación IV ajustada con carga en bolo de solución salina normal. Grupo B: Hidratación IV ajustada con infusión continua de solución salina normal (1000 mL a 150 mL/h).
Monitorización: La monitorización electrónica fetal (EFM) se observará continuamente para detectar cualquier cambio en la categoría de FCF después de la intervención.
Resultado Principal: Conversión de la FCF de Categoría II a Categoría I dentro de 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de dos métodos de administración de líquidos intravenosos (IV): infusión en bolo frente a infusión continua, para la reanimación intrauterina en mujeres embarazadas que presentan trazados de frecuencia cardíaca fetal (FCF) de Categoría II durante el trabajo de parto.
Hay 2 intervenciones:
Intervención 1 (Grupo Bolo):
Los participantes reciben 500 mL de suero salino normal (SSN) por vía intravenosa en forma de bolo durante 20 minutos, seguido de 1.000 mL de SSN infundidos continuamente a 150 mL/hora.
Intervención 2 (Grupo de Infusión Continua):
Los participantes reciben 1.000 mL de suero salino normal infundidos continuamente a 150 mL/hora sin un bolo previo.
Recopilación de Resultados a Corto Plazo
Resultado primario a corto plazo:
Conversión de la FCF de Categoría II a Categoría I dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del régimen de hidratación IV asignado, evaluado mediante monitorización electrónica fetal (MEF) continua.
Resultados secundarios a corto plazo:
Medidos al inicio, a los 10 minutos y a los 30 minutos después de la intervención:
Parámetros hemodinámicos maternos: presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, SpO₂. Índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IVC-CI) evaluado por ecografía (modo M). Índices Doppler de la arteria umbilical: Índice de Resistencia (IR), Índice de Pulsatilidad (IP), relación S/D. Patrón de variabilidad y desaceleración de la FCF. Todos los resultados se registran en el Formulario de Registro de Casos (CRF) por evaluadores cegados. Todos los participantes son mujeres en trabajo de parto con trazado de frecuencia cardíaca fetal (FCF) de Categoría II, aleatorizadas mediante aleatorización por bloques (tamaño del bloque = 4).
Durante la intervención, las medidas estándar de reanimación intrauterina (posición lateral izquierda materna, interrupción de la oxitocina, oxígeno 15 L/min por mascarilla si está indicado) se mantienen de manera uniforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changwat Chon Buri
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Si Racha, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Nacionalidad tailandesa
- Edad gestacional mayor o igual a 37 semanas
- Edad materna de 20 a 35 años
- Presentación cefálica
- Monitorización fetal electrónica (MFE) Categoría II
Criterios de exclusión:
- Enfermedades maternas subyacentes: enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, DM manifiesta, enfermedad tiroidea, etc.
- Embarazo de alto riesgo: preeclampsia/eclampsia, DMG
- Anomalías fetales
- Materna que recibe medicamentos como: sulfato de magnesio, petidina, opioides
- Oligohidramnios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Experimental: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Periodo de tiempo: 30 minutes
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Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
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30 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mode of delivery
Periodo de tiempo: At delivery
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Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
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At delivery
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Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Periodo de tiempo: Within 24 hours of delivery
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Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
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Within 24 hours of delivery
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Apgar score at 1 minute
Periodo de tiempo: 1 minute after delivery
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Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
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1 minute after delivery
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Apgar score at 5 minutes
Periodo de tiempo: 5 minutes after delivery
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Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
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5 minutes after delivery
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Periodo de tiempo: 60 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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60 minutes
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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120 minutes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 013/2568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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