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태아 심박수 추적 카테고리 II를 가진 임산부에서 볼루스와 지속적 정주 간 정맥액 투여 효능 비교: 무작위 대조 시험 (Bolus fluid)

2025년 11월 20일 업데이트: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

태아 심박수 추적 범주 II를 가진 임산부에서 볼루스와 지속적 주입 간의 정맥 내 체액 투여 효능 비교: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 분만 중 Category II 태아 심박수(FHR) 패턴을 보이는 임산부에서 자궁 내 소생술을 위한 정맥 내(IV) 수액 투여 방법 두 가지-볼루스 주입 대 지속적 주입-의 효능을 비교하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

조정된 정맥 내 수화 볼루스(일반 식염수)를 사용한 자궁 내 소생술이, 150 mL/시간의 속도로 1000 mL 일반 식염수를 지속적으로 주입하는 조정된 정맥 내 수화법과 비교하여, 30분 이내에 FHR 패턴을 Category II에서 Category I로 더 효과적으로 전환시키는가? 목표

주요 목표:

- 두 가지 수화 방법 사이에서 30분 이내에 전자 태아 감시(EFM) 범주가 Category II에서 Category I로 개선되는 비율을 비교하기: 일반 식염수 볼루스 부하(조정 용량) 일반 식염수 지속 주입(1000 mL, 150 mL/시간)

부차적 목표:

  • 자궁 내 소생술 중 사용된 정맥 내 수액 투여의 특성을 파악하기.
  • 수액 볼루스가 지속적 주입보다 태아 심박수 패턴을 더 빠르거나 효과적으로 개선시키는지 확인하기.

방법

연구 설계: 블록 무작위 배정(4개 블록)을 사용한 무작위 대조 시험.

참가자: 입원 시 Category II FHR 패턴을 보이는 분만 중인 임산부.

중재:

그룹 A: 일반 식염수 볼루스 부하를 이용한 조정된 정맥 내 수화. 그룹 B: 일반 식염수 지속 주입(1000 mL, 150 mL/시간)을 이용한 조정된 정맥 내 수화.

감시: 중재 후 FHR 범주의 변화를 감지하기 위해 전자 태아 감시(EFM)를 지속적으로 관찰합니다.

주요 결과: 30분 이내에 FHR이 Category II에서 Category I로 전환됨.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 분만 중 Category II 태아 심박수(FHR) 패턴을 보이는 임산부를 대상으로 자궁 내 소생술을 위한 두 가지 정맥 내(IV) 수액 투여 방법-볼루스 주입 대 지속적 주입-의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험 연구입니다.

2가지 중재 방법이 있습니다:

중재 1 (볼루스 그룹):

참가자들은 20분 동안 500mL의 일반 식염수(NSS)를 볼루스로 정맥 내 투여받은 후, 150mL/시간의 속도로 1,000mL의 NSS를 지속적으로 주입받습니다.

중재 2 (지속적 주입 그룹):

참가자들은 볼루스 없이 150mL/시간의 속도로 1,000mL의 일반 식염수를 지속적으로 주입받습니다.

단기 결과 수집

주요 단기 결과:

할당된 IV 수액 요법 시작 후 30분 이내에 FHR Category II가 Category I로 전환되는지 여부(지속적 전자 태아 감시(EFM)로 평가).

부차적 단기 결과:

중재 전, 중재 후 10분 및 30분에 측정:

모체 혈역학적 매개변수: 혈압, 심박수, 호흡수, SpO₂ 초음파(M-모드)로 평가한 IVC 수축성 지수(IVC-CI) 제대 동맥 도플러 지수: 저항 지수(RI), 맥동 지수(PI), S/D 비율 FHR 변동성 및 감속 패턴 모든 결과는 맹검 평가자가 Case Record Form(CRF)에 기록합니다. 모든 참가자는 Category II 태아 심박수(FHR) 패턴을 보이는 분만 중인 여성으로, 블록 무작위 배정(블록 크기 = 4)으로 무작위 배정됩니다.

중재 동안 표준 자궁 내 소생술 조치(모체 좌측와위, 옥시토신 중단, 필요한 경우 마스크로 산소 15 L/분 공급)가 균일하게 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Changwat Chon Buri
      • Si Racha, Changwat Chon Buri, 태국, 20110
        • 모병
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chon Buri, Chon Buri 20110 Recruiting
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 단태아
  2. 태국 국적
  3. 임신 주수 37주 이상
  4. 모체 연령 20-35세
  5. 두위 선진
  6. 전자 태아 감시(EFM) 범주 II

제외 기준:

  1. 모체 기저 질환: 심장병, 폐질환, 현성 당뇨병, 갑상선 질환 등
  2. 고위험 임신: 자간전증/자간증, 임신성 당뇨병
  3. 태아 이상
  4. 모체 투약 중: 예: 황산 마그네슘, 페티딘, 오피오이드
  5. 양수과소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A (볼루스 그룹): 정맥 내로 볼루스로 정상 식염수 500 mL를 투여받습니다.
20분 동안 볼루스 정맥 주사로 500mL의 생리식염수를 투여한 후, 150mL/시간으로 1,000mL의 생리식염수를 투여합니다
의약품: 정상 식염수 500mL를 20분 동안 정맥으로 볼루스로 투여한 후, 정상 식염수 1,000mL를 시간당 150mL의 속도로 투여
500mL의 정상 식염수를 20분에 걸쳐 정맥으로 볼루스 투여한 후, 150mL/시간으로 1,000mL의 정상 식염수를 투여하는 반면, 다른 쪽은 선행 볼루스 없이 150mL/시간으로 1,000mL의 정상 식염수를 투여합니다.
실험적: 그룹 B (지속 주입 그룹): 150 mL/시간 속도로 정상 식염수 1,000 mL를 투여받음
그룹 B (지속 주입 그룹): 사전 볼루스 없이 150 mL/시간으로 정상 식염수 1,000 mL를 투여받음
의약품: 정상 식염수 500mL를 20분 동안 정맥으로 볼루스로 투여한 후, 정상 식염수 1,000mL를 시간당 150mL의 속도로 투여
500mL의 정상 식염수를 20분에 걸쳐 정맥으로 볼루스 투여한 후, 150mL/시간으로 1,000mL의 정상 식염수를 투여하는 반면, 다른 쪽은 선행 볼루스 없이 150mL/시간으로 1,000mL의 정상 식염수를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 태아 모니터링(EFM) 카테고리가 30분 이내에 카테고리 II에서 카테고리 I로 개선되는 비율을 비교하기 위해
기간: 30분

두 가지 수액 공급 방법 간에 30분 이내에 전자 태아 감시(EFM) 범주가 Category II에서 Category I으로 개선되는 비율을 비교하기 위해:

  1. 정상 생리 식염수 볼루스 적재(조정 용량)
  2. 정상 생리 식염수 지속적 주입(150 mL/시간으로 1000 mL)
30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 013/2568

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 Microsoft 엑셀 스프레드시트와 SPSS 파일 형식으로 저장되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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