- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07260240
태아 심박수 추적 카테고리 II를 가진 임산부에서 볼루스와 지속적 정주 간 정맥액 투여 효능 비교: 무작위 대조 시험 (IUR-RCT)
태아 심박수 추적 범주 II를 가진 임산부에서 볼루스와 지속적 주입 간의 정맥 내 체액 투여 효능 비교: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 분만 중 Category II 태아 심박수(FHR) 패턴을 보이는 임산부에서 자궁 내 소생술을 위한 정맥 내(IV) 수액 투여 방법 두 가지-볼루스 주입 대 지속적 주입-의 효능을 비교하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
조정된 정맥 내 수화 볼루스(일반 식염수)를 사용한 자궁 내 소생술이, 150 mL/시간의 속도로 1000 mL 일반 식염수를 지속적으로 주입하는 조정된 정맥 내 수화법과 비교하여, 30분 이내에 FHR 패턴을 Category II에서 Category I로 더 효과적으로 전환시키는가? 목표
주요 목표:
- 두 가지 수화 방법 사이에서 30분 이내에 전자 태아 감시(EFM) 범주가 Category II에서 Category I로 개선되는 비율을 비교하기: 일반 식염수 볼루스 부하(조정 용량) 일반 식염수 지속 주입(1000 mL, 150 mL/시간)
부차적 목표:
- 자궁 내 소생술 중 사용된 정맥 내 수액 투여의 특성을 파악하기.
- 수액 볼루스가 지속적 주입보다 태아 심박수 패턴을 더 빠르거나 효과적으로 개선시키는지 확인하기.
방법
연구 설계: 블록 무작위 배정(4개 블록)을 사용한 무작위 대조 시험.
참가자: 입원 시 Category II FHR 패턴을 보이는 분만 중인 임산부.
중재:
그룹 A: 일반 식염수 볼루스 부하를 이용한 조정된 정맥 내 수화. 그룹 B: 일반 식염수 지속 주입(1000 mL, 150 mL/시간)을 이용한 조정된 정맥 내 수화.
감시: 중재 후 FHR 범주의 변화를 감지하기 위해 전자 태아 감시(EFM)를 지속적으로 관찰합니다.
주요 결과: 30분 이내에 FHR이 Category II에서 Category I로 전환됨.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 분만 중 Category II 태아 심박수(FHR) 패턴을 보이는 임산부를 대상으로 자궁 내 소생술을 위한 두 가지 정맥 내(IV) 수액 투여 방법-볼루스 주입 대 지속적 주입-의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험 연구입니다.
2가지 중재 방법이 있습니다:
중재 1 (볼루스 그룹):
참가자들은 20분 동안 500mL의 일반 식염수(NSS)를 볼루스로 정맥 내 투여받은 후, 150mL/시간의 속도로 1,000mL의 NSS를 지속적으로 주입받습니다.
중재 2 (지속적 주입 그룹):
참가자들은 볼루스 없이 150mL/시간의 속도로 1,000mL의 일반 식염수를 지속적으로 주입받습니다.
단기 결과 수집
주요 단기 결과:
할당된 IV 수액 요법 시작 후 30분 이내에 FHR Category II가 Category I로 전환되는지 여부(지속적 전자 태아 감시(EFM)로 평가).
부차적 단기 결과:
중재 전, 중재 후 10분 및 30분에 측정:
모체 혈역학적 매개변수: 혈압, 심박수, 호흡수, SpO₂ 초음파(M-모드)로 평가한 IVC 수축성 지수(IVC-CI) 제대 동맥 도플러 지수: 저항 지수(RI), 맥동 지수(PI), S/D 비율 FHR 변동성 및 감속 패턴 모든 결과는 맹검 평가자가 Case Record Form(CRF)에 기록합니다. 모든 참가자는 Category II 태아 심박수(FHR) 패턴을 보이는 분만 중인 여성으로, 블록 무작위 배정(블록 크기 = 4)으로 무작위 배정됩니다.
중재 동안 표준 자궁 내 소생술 조치(모체 좌측와위, 옥시토신 중단, 필요한 경우 마스크로 산소 15 L/분 공급)가 균일하게 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Changwat Chon Buri
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Si Racha, Changwat Chon Buri, 태국, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태아
- 태국 국적
- 임신 주수 37주 이상
- 모체 연령 20-35세
- 두위 선진
- 전자 태아 감시(EFM) 범주 II
제외 기준:
- 모체 기저 질환: 심장병, 폐질환, 현성 당뇨병, 갑상선 질환 등
- 고위험 임신: 자간전증/자간증, 임신성 당뇨병
- 태아 이상
- 모체 투약 중: 예: 황산 마그네슘, 페티딘, 오피오이드
- 양수과소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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실험적: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
기간: 30 minutes
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Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
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30 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mode of delivery
기간: At delivery
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Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
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At delivery
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Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
기간: Within 24 hours of delivery
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Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
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Within 24 hours of delivery
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Apgar score at 1 minute
기간: 1 minute after delivery
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Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
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1 minute after delivery
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Apgar score at 5 minutes
기간: 5 minutes after delivery
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Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
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5 minutes after delivery
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
기간: 60 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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60 minutes
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
기간: 120 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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120 minutes
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 013/2568
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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