Confronto dell'Efficacia della Somministrazione di Fluidi per Via Endovenosa tra Bolo e Infusione Continua nelle Donne Incinte con Tracciato della Frequenza Cardiaca Fetale Categoria II: Uno Studio Controllato Randomizzato (IUR-RCT)
Confronto dell'Efficacia della Somministrazione di Fluidi per Via Endovenosa tra Bolo e Infusione Continua in Donne Incinte con Tracciato della Frequenza Cardiaca Fetale Categoria II: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due metodi di somministrazione endovenosa (EV) di liquidi - infusione a bolo rispetto a infusione continua - per la rianimazione intrauterina in donne in gravidanza che presentano tracciati della frequenza cardiaca fetale (FCF) di Categoria II durante il travaglio. La principale domanda di ricerca è:
La rianimazione intrauterina utilizzando un bolo di idratazione EV adattato di soluzione fisiologica converte più efficacemente il tracciato FCF da Categoria II a Categoria I entro 30 minuti rispetto all'idratazione EV adattata utilizzando un'infusione continua di 1000 mL di soluzione fisiologica a 150 mL/ora? Obiettivi
Obiettivo Primario:
- Confrontare il tasso di miglioramento della categoria del monitoraggio elettronico fetale (EFM) da Categoria II a Categoria I entro 30 minuti tra due metodi di idratazione: Carico a bolo di soluzione fisiologica (dose adattata) Infusione continua di soluzione fisiologica (1000 mL a 150 mL/ora)
Obiettivi Secondari:
- Identificare le caratteristiche della somministrazione di liquidi EV utilizzata durante la rianimazione intrauterina.
- Determinare se il bolo di liquidi migliora i modelli della frequenza cardiaca fetale più rapidamente o efficacemente rispetto all'infusione continua.
Metodi
Disegno dello Studio: Studio controllato randomizzato con randomizzazione a blocchi (blocco di quattro).
Partecipanti: Donne in gravidanza in travaglio che presentano tracciato FCF di Categoria II al momento del ricovero.
Intervento:
Gruppo A: Idratazione EV adattata con carico a bolo di soluzione fisiologica. Gruppo B: Idratazione EV adattata con infusione continua di soluzione fisiologica (1000 mL a 150 mL/ora).
Monitoraggio: Il monitoraggio elettronico fetale (EFM) sarà osservato continuamente per rilevare qualsiasi cambiamento nella categoria FCF dopo l'intervento.
Esito Primario: Conversione della FCF da Categoria II a Categoria I entro 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di trial controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di due metodi di somministrazione di liquidi per via endovenosa (EV) - infusione a bolo versus infusione continua - per la rianimazione intrauterina in donne in gravidanza che presentano tracciati di frequenza cardiaca fetale (FHR) di Categoria II durante il travaglio
Ci sono 2 interventi:
Intervento 1 (Gruppo Bolo):
I partecipanti ricevono 500 mL di soluzione fisiologica (NSS) per via endovenosa come bolo in 20 minuti, seguiti da 1.000 mL di NSS infusi continuamente a 150 mL/ora.
Intervento 2 (Gruppo Infusione Continua):
I partecipanti ricevono 1.000 mL di soluzione fisiologica infusi continuamente a 150 mL/ora senza un bolo precedente.
Raccolta degli Outcome a Breve Termine
Outcome primario a breve termine:
Conversione della FHR da Categoria II a Categoria I entro 30 minuti dall'inizio del regime di idratazione EV assegnato, valutata mediante monitoraggio fetale elettronico continuo (EFM).
Outcome secondari a breve termine:
Misurati al basale, a 10 minuti e a 30 minuti dopo l'intervento:
Parametri emodinamici materni: Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO₂ Indice di collassabilità della VCI (IVC-CI) valutato mediante ecografia (modalità M) Indici Doppler dell'arteria ombelicale: Indice di Resistenza (RI), Indice di Pulsatilità (PI), rapporto S/D Variabilità della FHR e pattern di decelerazione Tutti gli outcome sono registrati nel Modulo di Registrazione dei Casi (CRF) da valutatori in cieco. Tutti i partecipanti sono donne in travaglio con tracciato di frequenza cardiaca fetale (FHR) di Categoria II, randomizzate mediante randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco = 4).
Durante l'intervento, le misure standard di rianimazione intrauterina (posizione laterale sinistra materna, sospensione dell'ossitocina, ossigeno 15 L/min con maschera se indicato) sono mantenute uniformemente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Changwat Chon Buri
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Si Racha, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chon Buri, Chon Buri 20110 Recruiting
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidanza singola
- Nazionalità thailandese
- Età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane
- Età materna 20-35 anni
- Presentazione cefalica
- Monitoraggio fetale elettronico (EFM) Categoria II
Criteri di esclusione:
- Malattie materne sottostanti: malattie cardiache, malattie polmonari, diabete mellito manifesto, malattie della tiroide, ecc.
- Gravidanza ad alto rischio: pre-eclampsia/eclampsia, diabete gestazionale (GDM)
- Anomalie fetali
- Materna in trattamento con farmaci, ad esempio: solfato di magnesio, petidina, oppioidi
- Oligoidramnios
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo B (Gruppo a infusione continua): Riceve 1.000 mL di soluzione salina normale a 150 mL/ora
Gruppo B (Gruppo a infusione continua): Riceve 1.000 mL di soluzione fisiologica a 150 mL/ora senza un bolo precedente
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Participants receive 500 mL of normal saline as a rapid free-flow intravenous bolus through a 21-gauge cannula, with the IV bag positioned 110 cm above hand level.
Once 500 mL is delivered, the remaining 500 mL from the same bag is continued at 150 mL/h.
All infusions are continued until delivery or clinical decision to discontinue.
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Sperimentale: Group A (Bolus group): Receives 500 mL of normal saline intravenously as a bolus
Receives 500 mL of normal saline intravenously as a bolus, followed by 1,000 mL normal saline at 150 mL/hour
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Participants receive 500 mL of normal saline as a rapid free-flow intravenous bolus through a 21-gauge cannula, with the IV bag positioned 110 cm above hand level.
Once 500 mL is delivered, the remaining 500 mL from the same bag is continued at 150 mL/h.
All infusions are continued until delivery or clinical decision to discontinue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 30 minutes
Lasso di tempo: 30 minutes
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Proportion of participants with conversion from Category II to Category I electronic fetal monitoring (EFM) tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
Recovery is defined as conversion to Category I. Non-recovery is defined as persistence of Category II or progression to Category III at 30 minutes.
Classification is performed by the attending physician by real-time bedside assessment.
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30 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 60 minutes
Lasso di tempo: 60 minutes
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Proportion of participants with conversion from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes of intervention initiation, using the same NICHD classification. Time Frame: |
60 minutes
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Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 120 minutes
Lasso di tempo: 120 minutes
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Proportion of participants with conversion from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes of intervention initiation.
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120 minutes
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Mode of delivery
Lasso di tempo: At delivery
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Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
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At delivery
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Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Lasso di tempo: Within 24 hours of delivery
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Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
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Within 24 hours of delivery
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Apgar score at 1 minute
Lasso di tempo: 1 minute after delivery
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Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
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1 minute after delivery
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Apgar score at 5 minutes
Lasso di tempo: 5 minutes after delivery
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Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
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5 minutes after delivery
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
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