Confronto dell'Efficacia della Somministrazione di Fluidi per Via Endovenosa tra Bolo e Infusione Continua nelle Donne Incinte con Tracciato della Frequenza Cardiaca Fetale Categoria II: Uno Studio Controllato Randomizzato (Bolus fluid)
Confronto dell'Efficacia della Somministrazione di Fluidi per Via Endovenosa tra Bolo e Infusione Continua in Donne Incinte con Tracciato della Frequenza Cardiaca Fetale Categoria II: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due metodi di somministrazione endovenosa (EV) di liquidi - infusione a bolo rispetto a infusione continua - per la rianimazione intrauterina in donne in gravidanza che presentano tracciati della frequenza cardiaca fetale (FCF) di Categoria II durante il travaglio. La principale domanda di ricerca è:
La rianimazione intrauterina utilizzando un bolo di idratazione EV adattato di soluzione fisiologica converte più efficacemente il tracciato FCF da Categoria II a Categoria I entro 30 minuti rispetto all'idratazione EV adattata utilizzando un'infusione continua di 1000 mL di soluzione fisiologica a 150 mL/ora? Obiettivi
Obiettivo Primario:
- Confrontare il tasso di miglioramento della categoria del monitoraggio elettronico fetale (EFM) da Categoria II a Categoria I entro 30 minuti tra due metodi di idratazione: Carico a bolo di soluzione fisiologica (dose adattata) Infusione continua di soluzione fisiologica (1000 mL a 150 mL/ora)
Obiettivi Secondari:
- Identificare le caratteristiche della somministrazione di liquidi EV utilizzata durante la rianimazione intrauterina.
- Determinare se il bolo di liquidi migliora i modelli della frequenza cardiaca fetale più rapidamente o efficacemente rispetto all'infusione continua.
Metodi
Disegno dello Studio: Studio controllato randomizzato con randomizzazione a blocchi (blocco di quattro).
Partecipanti: Donne in gravidanza in travaglio che presentano tracciato FCF di Categoria II al momento del ricovero.
Intervento:
Gruppo A: Idratazione EV adattata con carico a bolo di soluzione fisiologica. Gruppo B: Idratazione EV adattata con infusione continua di soluzione fisiologica (1000 mL a 150 mL/ora).
Monitoraggio: Il monitoraggio elettronico fetale (EFM) sarà osservato continuamente per rilevare qualsiasi cambiamento nella categoria FCF dopo l'intervento.
Esito Primario: Conversione della FCF da Categoria II a Categoria I entro 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di trial controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di due metodi di somministrazione di liquidi per via endovenosa (EV) - infusione a bolo versus infusione continua - per la rianimazione intrauterina in donne in gravidanza che presentano tracciati di frequenza cardiaca fetale (FHR) di Categoria II durante il travaglio
Ci sono 2 interventi:
Intervento 1 (Gruppo Bolo):
I partecipanti ricevono 500 mL di soluzione fisiologica (NSS) per via endovenosa come bolo in 20 minuti, seguiti da 1.000 mL di NSS infusi continuamente a 150 mL/ora.
Intervento 2 (Gruppo Infusione Continua):
I partecipanti ricevono 1.000 mL di soluzione fisiologica infusi continuamente a 150 mL/ora senza un bolo precedente.
Raccolta degli Outcome a Breve Termine
Outcome primario a breve termine:
Conversione della FHR da Categoria II a Categoria I entro 30 minuti dall'inizio del regime di idratazione EV assegnato, valutata mediante monitoraggio fetale elettronico continuo (EFM).
Outcome secondari a breve termine:
Misurati al basale, a 10 minuti e a 30 minuti dopo l'intervento:
Parametri emodinamici materni: Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO₂ Indice di collassabilità della VCI (IVC-CI) valutato mediante ecografia (modalità M) Indici Doppler dell'arteria ombelicale: Indice di Resistenza (RI), Indice di Pulsatilità (PI), rapporto S/D Variabilità della FHR e pattern di decelerazione Tutti gli outcome sono registrati nel Modulo di Registrazione dei Casi (CRF) da valutatori in cieco. Tutti i partecipanti sono donne in travaglio con tracciato di frequenza cardiaca fetale (FHR) di Categoria II, randomizzate mediante randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco = 4).
Durante l'intervento, le misure standard di rianimazione intrauterina (posizione laterale sinistra materna, sospensione dell'ossitocina, ossigeno 15 L/min con maschera se indicato) sono mantenute uniformemente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tawanrat Anannaweenusorn
- Numero di telefono: +66868162510
- Email: Anantawanrat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Phanubhan Meepon
- Numero di telefono: +66643644653
- Email: t_op038@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Changwat Chon Buri
-
Si Racha, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20110
- Reclutamento
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chon Buri, Chon Buri 20110 Recruiting
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Contatto:
- Surachat Jaroenwareekul, M.D.
- Numero di telefono: +6638322157
- Email: Surachatjwk@gmail.com
-
Contatto:
- Chuenrutai Yeekian, Ph.D.
- Numero di telefono: 23468 +6638322157
- Email: JayeekianBB@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidanza singola
- Nazionalità thailandese
- Età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane
- Età materna 20-35 anni
- Presentazione cefalica
- Monitoraggio fetale elettronico (EFM) Categoria II
Criteri di esclusione:
- Malattie materne sottostanti: malattie cardiache, malattie polmonari, diabete mellito manifesto, malattie della tiroide, ecc.
- Gravidanza ad alto rischio: pre-eclampsia/eclampsia, diabete gestazionale (GDM)
- Anomalie fetali
- Materna in trattamento con farmaci, ad esempio: solfato di magnesio, petidina, oppioidi
- Oligoidramnios
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (Gruppo bolo): Riceve 500 mL di soluzione fisiologica per via endovenosa come bolo
Riceve 500 mL di soluzione fisiologica per via endovenosa come bolo in 20 minuti, seguito da 1.000 mL di soluzione fisiologica a 150 mL/ora
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Somministrare 500 mL di soluzione fisiologica per via endovenosa in bolo in 20 minuti, seguito da 1.000 mL di soluzione fisiologica a 150 mL/ora, mentre l'altro riceverà 1.000 mL di soluzione fisiologica a 150 mL/ora senza un bolo precedente.
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Sperimentale: Gruppo B (Gruppo a infusione continua): Riceve 1.000 mL di soluzione salina normale a 150 mL/ora
Gruppo B (Gruppo a infusione continua): Riceve 1.000 mL di soluzione fisiologica a 150 mL/ora senza un bolo precedente
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Somministrare 500 mL di soluzione fisiologica per via endovenosa in bolo in 20 minuti, seguito da 1.000 mL di soluzione fisiologica a 150 mL/ora, mentre l'altro riceverà 1.000 mL di soluzione fisiologica a 150 mL/ora senza un bolo precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tasso di miglioramento della categoria del monitoraggio elettronico fetale (EFM) dalla Categoria II alla Categoria I entro 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per confrontare il tasso di miglioramento della categoria di monitoraggio fetale elettronico (EFM) dalla Categoria II alla Categoria I entro 30 minuti tra due metodi di idratazione:
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 013/2568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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