Vergleich der Wirksamkeit der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung zwischen Bolus und kontinuierlicher Infusion bei schwangeren Frauen mit fetaler Herzfrequenzaufzeichnung Kategorie II: Eine randomisierte kontrollierte Studie (IUR-RCT)
Vergleich der Wirksamkeit der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung zwischen Bolus und kontinuierlicher Infusion bei schwangeren Frauen mit fetaler Herzfrequenzüberwachung Kategorie II: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Methoden der intravenösen (IV) Flüssigkeitsverabreichung – Bolusinfusion versus kontinuierliche Infusion – zur intrauterinen Reanimation bei schwangeren Frauen zu vergleichen, die während der Wehen Kategorie-II-Fetale-Herzfrequenz (FHR)-Kurven aufweisen. Die Hauptforschungsfrage lautet:
Führt die intrauterine Reanimation mit einem angepassten IV-Hydratationsbolus von physiologischer Kochsalzlösung effektiver innerhalb von 30 Minuten zur Umwandlung der FHR-Kurve von Kategorie II in Kategorie I im Vergleich zur angepassten IV-Hydratation mit einer kontinuierlichen Infusion von 1000 ml physiologischer Kochsalzlösung bei 150 ml/Stunde? Ziele
Primäres Ziel:
- Vergleich der Verbesserungsrate der elektronischen fetalen Überwachung (EFM)-Kategorie von Kategorie II zu Kategorie I innerhalb von 30 Minuten zwischen zwei Hydratationsmethoden: Normaler Kochsalzlösungs-Bolus-Ladung (angepasste Dosis) Kontinuierliche Infusion von physiologischer Kochsalzlösung (1000 ml bei 150 ml/Stunde)
Sekundäre Ziele:
- Identifizierung der Merkmale der IV-Flüssigkeitsverabreichung während der intrauterinen Reanimation.
- Bestimmung, ob ein Flüssigkeitsbolus fetale Herzfrequenzmuster schneller oder effektiver verbessert als eine kontinuierliche Infusion.
Methoden
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie mit Blockrandomisierung (Block von vier).
Teilnehmer: Schwangere Frauen in den Wehen, die bei der Aufnahme eine Kategorie-II-FHR-Kurve aufweisen.
Intervention:
Gruppe A: Angepasste IV-Hydratation mit normaler Kochsalzlösungs-Bolus-Ladung. Gruppe B: Angepasste IV-Hydratation mit kontinuierlicher Infusion von physiologischer Kochsalzlösung (1000 ml bei 150 ml/Stunde).
Überwachung: Die elektronische fetale Überwachung (EFM) wird kontinuierlich beobachtet, um Veränderungen der FHR-Kategorie nach der Intervention zu erkennen.
Primäres Ergebnis: Umwandlung der FHR von Kategorie II zu Kategorie I innerhalb von 30 Minuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vergleich der Wirksamkeit von zwei Methoden der intravenösen (IV) Flüssigkeitsverabreichung – Bolusinfusion versus kontinuierliche Infusion – für die intrauterine Reanimation bei schwangeren Frauen, die während der Wehen Kategorie-II-Herzfrequenzmuster (FHR) aufweisen.
Es gibt 2 Interventionen:
Intervention 1 (Bolus-Gruppe):
Die Teilnehmerinnen erhalten 500 ml physiologische Kochsalzlösung (NSS) intravenös als Bolus über 20 Minuten, gefolgt von 1.000 ml NSS, die kontinuierlich mit 150 ml/Stunde infundiert werden.
Intervention 2 (Kontinuierliche Infusionsgruppe):
Die Teilnehmerinnen erhalten 1.000 ml physiologische Kochsalzlösung, die kontinuierlich mit 150 ml/Stunde ohne vorherigen Bolus infundiert werden.
Kurzfristige Ergebniserfassung
Primäres kurzfristiges Ergebnis:
Umwandlung der FHR-Kategorie II in Kategorie I innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des zugewiesenen IV-Hydratationsregimes, bewertet durch kontinuierliches elektronisches Fetalmonitoring (EFM).
Sekundäre kurzfristige Ergebnisse:
Gemessen zu Beginn, 10 Minuten und 30 Minuten nach der Intervention:
Mütterliche hämodynamische Parameter: Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, SpO₂ IVC-Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) bewertet durch Ultraschall (M-Mode) Nabelarterie-Doppler-Indizes: Widerstandsindex (RI), Pulsatilitätsindex (PI), S/D-Verhältnis FHR-Variabilität und Dezelerationsmuster Alle Ergebnisse werden von verblindeten Prüfern im Fallberichtsbogen (CRF) aufgezeichnet. Alle Teilnehmerinnen sind Frauen in den Wehen mit Kategorie-II-Herzfrequenzmuster (FHR), randomisiert durch Blockrandomisierung (Blockgröße = 4).
Während der Intervention werden standardmäßige intrauterine Reanimationsmaßnahmen (mütterliche Linksseitenlage, Absetzen von Oxytocin, Sauerstoff 15 L/min über Maske falls indiziert) einheitlich beibehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Changwat Chon Buri
-
Si Racha, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Thailändische Staatsangehörigkeit
- Schwangerschaftsalter größer oder gleich 37 Wochen
- Mütterliches Alter 20-35 Jahre
- Schädellage
- Elektronische fetale Überwachung (EFM) Kategorie II
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Grunderkrankungen: Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, manifester Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, etc.
- Risikoschwangerschaft: Präeklampsie/Eklampsie, Gestationsdiabetes mellitus
- Fetale Anomalien
- Mütterliche Medikamenteneinnahme, zum Beispiel: Magnesiumsulfat, Pethidin, Opioide
- Oligohydramnion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Experimental: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Zeitfenster: 30 minutes
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Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
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30 minutes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mode of delivery
Zeitfenster: At delivery
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Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
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At delivery
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Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Zeitfenster: Within 24 hours of delivery
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Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
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Within 24 hours of delivery
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Apgar score at 1 minute
Zeitfenster: 1 minute after delivery
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Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
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1 minute after delivery
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Apgar score at 5 minutes
Zeitfenster: 5 minutes after delivery
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Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
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5 minutes after delivery
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Zeitfenster: 60 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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60 minutes
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Zeitfenster: 120 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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120 minutes
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 013/2568
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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