Vergleich der Wirksamkeit der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung zwischen Bolus und kontinuierlicher Infusion bei schwangeren Frauen mit fetaler Herzfrequenzaufzeichnung Kategorie II: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Bolus fluid)
Vergleich der Wirksamkeit der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung zwischen Bolus und kontinuierlicher Infusion bei schwangeren Frauen mit fetaler Herzfrequenzüberwachung Kategorie II: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Methoden der intravenösen (IV) Flüssigkeitsverabreichung – Bolusinfusion versus kontinuierliche Infusion – zur intrauterinen Reanimation bei schwangeren Frauen zu vergleichen, die während der Wehen Kategorie-II-Fetale-Herzfrequenz (FHR)-Kurven aufweisen. Die Hauptforschungsfrage lautet:
Führt die intrauterine Reanimation mit einem angepassten IV-Hydratationsbolus von physiologischer Kochsalzlösung effektiver innerhalb von 30 Minuten zur Umwandlung der FHR-Kurve von Kategorie II in Kategorie I im Vergleich zur angepassten IV-Hydratation mit einer kontinuierlichen Infusion von 1000 ml physiologischer Kochsalzlösung bei 150 ml/Stunde? Ziele
Primäres Ziel:
- Vergleich der Verbesserungsrate der elektronischen fetalen Überwachung (EFM)-Kategorie von Kategorie II zu Kategorie I innerhalb von 30 Minuten zwischen zwei Hydratationsmethoden: Normaler Kochsalzlösungs-Bolus-Ladung (angepasste Dosis) Kontinuierliche Infusion von physiologischer Kochsalzlösung (1000 ml bei 150 ml/Stunde)
Sekundäre Ziele:
- Identifizierung der Merkmale der IV-Flüssigkeitsverabreichung während der intrauterinen Reanimation.
- Bestimmung, ob ein Flüssigkeitsbolus fetale Herzfrequenzmuster schneller oder effektiver verbessert als eine kontinuierliche Infusion.
Methoden
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie mit Blockrandomisierung (Block von vier).
Teilnehmer: Schwangere Frauen in den Wehen, die bei der Aufnahme eine Kategorie-II-FHR-Kurve aufweisen.
Intervention:
Gruppe A: Angepasste IV-Hydratation mit normaler Kochsalzlösungs-Bolus-Ladung. Gruppe B: Angepasste IV-Hydratation mit kontinuierlicher Infusion von physiologischer Kochsalzlösung (1000 ml bei 150 ml/Stunde).
Überwachung: Die elektronische fetale Überwachung (EFM) wird kontinuierlich beobachtet, um Veränderungen der FHR-Kategorie nach der Intervention zu erkennen.
Primäres Ergebnis: Umwandlung der FHR von Kategorie II zu Kategorie I innerhalb von 30 Minuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vergleich der Wirksamkeit von zwei Methoden der intravenösen (IV) Flüssigkeitsverabreichung – Bolusinfusion versus kontinuierliche Infusion – für die intrauterine Reanimation bei schwangeren Frauen, die während der Wehen Kategorie-II-Herzfrequenzmuster (FHR) aufweisen.
Es gibt 2 Interventionen:
Intervention 1 (Bolus-Gruppe):
Die Teilnehmerinnen erhalten 500 ml physiologische Kochsalzlösung (NSS) intravenös als Bolus über 20 Minuten, gefolgt von 1.000 ml NSS, die kontinuierlich mit 150 ml/Stunde infundiert werden.
Intervention 2 (Kontinuierliche Infusionsgruppe):
Die Teilnehmerinnen erhalten 1.000 ml physiologische Kochsalzlösung, die kontinuierlich mit 150 ml/Stunde ohne vorherigen Bolus infundiert werden.
Kurzfristige Ergebniserfassung
Primäres kurzfristiges Ergebnis:
Umwandlung der FHR-Kategorie II in Kategorie I innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des zugewiesenen IV-Hydratationsregimes, bewertet durch kontinuierliches elektronisches Fetalmonitoring (EFM).
Sekundäre kurzfristige Ergebnisse:
Gemessen zu Beginn, 10 Minuten und 30 Minuten nach der Intervention:
Mütterliche hämodynamische Parameter: Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, SpO₂ IVC-Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) bewertet durch Ultraschall (M-Mode) Nabelarterie-Doppler-Indizes: Widerstandsindex (RI), Pulsatilitätsindex (PI), S/D-Verhältnis FHR-Variabilität und Dezelerationsmuster Alle Ergebnisse werden von verblindeten Prüfern im Fallberichtsbogen (CRF) aufgezeichnet. Alle Teilnehmerinnen sind Frauen in den Wehen mit Kategorie-II-Herzfrequenzmuster (FHR), randomisiert durch Blockrandomisierung (Blockgröße = 4).
Während der Intervention werden standardmäßige intrauterine Reanimationsmaßnahmen (mütterliche Linksseitenlage, Absetzen von Oxytocin, Sauerstoff 15 L/min über Maske falls indiziert) einheitlich beibehalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tawanrat Anannaweenusorn
- Telefonnummer: +66868162510
- E-Mail: Anantawanrat@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Phanubhan Meepon
- Telefonnummer: +66643644653
- E-Mail: t_op038@hotmail.com
Studienorte
-
-
Changwat Chon Buri
-
Si Racha, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Rekrutierung
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chon Buri, Chon Buri 20110 Recruiting
-
Kontakt:
- Surachat Jaroenwareekul, M.D.
- Telefonnummer: +6638322157
- E-Mail: Surachatjwk@gmail.com
-
Kontakt:
- Chuenrutai Yeekian, Ph.D.
- Telefonnummer: 23468 +6638322157
- E-Mail: JayeekianBB@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Thailändische Staatsangehörigkeit
- Schwangerschaftsalter größer oder gleich 37 Wochen
- Mütterliches Alter 20-35 Jahre
- Schädellage
- Elektronische fetale Überwachung (EFM) Kategorie II
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Grunderkrankungen: Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, manifester Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, etc.
- Risikoschwangerschaft: Präeklampsie/Eklampsie, Gestationsdiabetes mellitus
- Fetale Anomalien
- Mütterliche Medikamenteneinnahme, zum Beispiel: Magnesiumsulfat, Pethidin, Opioide
- Oligohydramnion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (Bolus-Gruppe): Erhält 500 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös als Bolus
Erhält 500 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös als Bolus über 20 Minuten, gefolgt von 1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung mit 150 ml/Stunde
|
Verabreichung von 500 ml physiologischer Kochsalzlösung intravenös als Bolus über 20 Minuten, gefolgt von 1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung mit 150 ml/Stunde, während der andere 1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung mit 150 ml/Stunde ohne vorherigen Bolus erhält.
|
|
Experimental: Gruppe B (Kontinuierliche Infusionsgruppe): Erhält 1.000 ml physiologische Kochsalzlösung mit 150 ml/Stunde
Gruppe B (Kontinuierliche Infusionsgruppe): Erhält 1.000 ml physiologische Kochsalzlösung mit 150 ml/Stunde ohne vorangehenden Bolus
|
Verabreichung von 500 ml physiologischer Kochsalzlösung intravenös als Bolus über 20 Minuten, gefolgt von 1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung mit 150 ml/Stunde, während der andere 1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung mit 150 ml/Stunde ohne vorherigen Bolus erhält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Rate der Verbesserung der elektronischen fetalen Überwachung (EFM) von Kategorie II auf Kategorie I innerhalb von 30 Minuten zu vergleichen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Um die Verbesserungsrate der elektronischen fetalen Überwachung (EFM) von Kategorie II zu Kategorie I innerhalb von 30 Minuten zwischen zwei Hydratationsmethoden zu vergleichen:
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 013/2568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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