Sammenligning av effektiviteten ved intravenøs væsketilførsel mellom bolus og kontinuerlig infusjon hos gravide med kategori II i fosterhjertesporing: En randomisert kontrollert studie (IUR-RCT)
Sammenligning av effekten av intravenøs væskeadministrering mellom bolus og kontinuerlig infusjon hos gravide med fostervesiktsregistrering kategori II: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av to metoder for intravenøs (IV) væsketilførsel – bolusinfusjon kontinuerlig infusjon – for intrauterin reanimering hos gravide kvinner som presenterer med kategori II fosterhjertespor (FHR) under fødsel. Hovedforskningsspørsmålet er:
Konverterer intrauterin reanimering ved bruk av en justert IV hydreringsbolus med normalt saltvann FHR-sporet mer effektivt fra kategori II til kategori I innen 30 minutter sammenlignet med justert IV hydrering ved bruk av kontinuerlig infusjon av 1000 mL normalt saltvann med 150 mL/time? Mål
Primært mål:
- Å sammenligne raten av forbedring av elektronisk fosterovervåkning (EFM) kategori fra kategori II til kategori I innen 30 minutter mellom to hydreringsmetoder: Normalt saltvann bolusbelastning (justert dose) Normalt saltvann kontinuerlig infusjon (1000 mL med 150 mL/time)
Sekundære mål:
- Å identifisere karakteristikkene ved IV væsketilførsel brukt under intrauterin reanimering.
- Å avgjøre om væskebolus forbedrer fosterhjertespor-mønstre raskere eller mer effektivt enn kontinuerlig infusjon.
Metoder
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie med blokkrandomisering (blokk på fire).
Deltakere: Gravide kvinner i fødsel som presenterer med kategori II FHR-spor ved innleggelse.
Intervensjon:
Gruppe A: Justert IV hydrering med normalt saltvann bolusbelastning. Gruppe B: Justert IV hydrering med normalt saltvann kontinuerlig infusjon (1000 mL med 150 mL/time).
Overvåkning: Elektronisk fosterovervåkning (EFM) vil bli kontinuerlig observert for å oppdage eventuelle endringer i FHR-kategori etter intervensjon.
Primært utfall: Konvertering av FHR fra kategori II til kategori I innen 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av to metoder for intravenøs (IV) væskeadministrering – bolusinfusjon versus kontinuerlig infusjon – for intrauterin reanimering hos gravide kvinner som viser kategori II fetal hjertefrekvens (FHR) spor under fødsel.
Det er 2 intervensjoner:
Intervensjon 1 (Bolusgruppe):
Deltakere mottar 500 mL normalt saltvann (NSS) intravenøst som en bolus over 20 minutter, etterfulgt av 1 000 mL NSS infundert kontinuerlig med 150 mL/time.
Intervensjon 2 (Kontinuerlig infusjonsgruppe):
Deltakere mottar 1 000 mL normalt saltvann infundert kontinuerlig med 150 mL/time uten en foregående bolus.
Innsamling av kortsiktige utfall
Primært kortsiktig utfall:
Konvertering av FHR kategori II til kategori I innen 30 minutter etter påbegynnelse av tildelt IV-hydreringsregime, vurdert ved kontinuerlig elektronisk fetal overvåking (EFM).
Sekundære kortsiktige utfall:
Målt ved baseline, 10 minutter og 30 minutter etter intervensjon:
Maternale hemodynamiske parametere: Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, SpO₂ IVC-kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) vurdert ved ultralyd (M-modus) Doppler-indekser for navlearterien: Resistansindeks (RI), Pulsatilitetsindeks (PI), S/D-forhold FHR-variabilitet og dekselerasjonsmønster Alle utfall registreres i Case Record Form (CRF) av blindede assessorer. Alle deltakere er kvinner i fødsel med kategori II fetal hjertefrekvens (FHR) spor, randomisert ved blokkrandomisering (blokkstørrelse = 4).
Under intervensjonen opprettholdes standard intrauterine reanimeringstiltak (maternal venstre lateral stilling, avslutning av oksytocin, oksygen 15 L/min via maske hvis indikert) ensartet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Changwat Chon Buri
-
Si Racha, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton
- Thai nasjonalitet
- Svangerskapsalder større enn eller lik 37 uker
- Mors alder 20-35 år
- Hodeligging
- Elektronisk fosterovervåking (EFM) kategori II
Eksklusjonskriterier:
- Mors underliggende sykdommer: Hjertesykdom, lungsykdom, manifest diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.
- Høyrisikosvangerskap: Pre-eklampsi/eklampsi, svangerskapsdiabetes
- Fosteravvik
- Mor som mottar medikamenter, for eksempel: Magnesiumsulfat, Pethidin, Opioider
- Oligohydramnion
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
|
Eksperimentell: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Tidsramme: 30 minutes
|
Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
|
30 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mode of delivery
Tidsramme: At delivery
|
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
|
At delivery
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Tidsramme: Within 24 hours of delivery
|
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
|
Within 24 hours of delivery
|
|
Apgar score at 1 minute
Tidsramme: 1 minute after delivery
|
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
|
1 minute after delivery
|
|
Apgar score at 5 minutes
Tidsramme: 5 minutes after delivery
|
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
|
5 minutes after delivery
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Tidsramme: 60 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
60 minutes
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Tidsramme: 120 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
120 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 013/2568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .