Jämförelse av effekten av intravenös vätsketillförsel mellan bolus och kontinuerlig infusion hos gravida kvinnor med fosterhjärtfrekvensspårning kategori II: En randomiserad kontrollerad studie (IUR-RCT)
Jämförelse av effekten av intravenös vätsketillförsel mellan bolus och kontinuerlig infusion hos gravida kvinnor med fostrets hjärtfrekvensspårning kategori II: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten av två metoder för intravenös (IV) vätsketillförsel – bolusinfusion kontinuerlig infusion – för intrauterin återupplivning hos gravida kvinnor som uppvisar kategoriserade II fetalhjärtfrekvens (FHR) spår under förlossning. Den huvudsakliga forskningsfrågan är:
Omvandlar intrauterin återupplivning med en justerad IV-hydreringsbolus av normalt saltvatten FHR-spåret från kategori II till kategori I inom 30 minuter mer effektivt jämfört med justerad IV-hydrering med en kontinuerlig infusion av 1000 mL normalt saltvatten vid 150 mL/timme? Mål
Primärt mål:
- Att jämföra förbättringstakten av elektronisk fosterövervakning (EFM) kategori från kategori II till kategori I inom 30 minuter mellan två hydreringsmetoder: Normal saltvatten bolusladdning (justerad dos) Normal saltvatten kontinuerlig infusion (1000 mL vid 150 mL/tim)
Sekundära mål:
- Att identifiera egenskaperna hos IV-vätsketillförsel som används under intrauterin återupplivning.
- Att avgöra om vätskebolus förbättrar fosterhjärtfrekvensmönster snabbare eller mer effektivt än kontinuerlig infusion.
Metoder
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie med blockrandomisering (block om fyra).
Deltagare: Gravida kvinnor i förlossning som uppvisar kategori II FHR-spår vid inläggning.
Intervention:
Grupp A: Justerad IV-hydrering med normal saltvatten bolusladdning. Grupp B: Justerad IV-hydrering med normal saltvatten kontinuerlig infusion (1000 mL vid 150 mL/tim).
Övervakning: Elektronisk fosterövervakning (EFM) kommer att observeras kontinuerligt för att upptäcka eventuell förändring i FHR-kategori efter intervention.
Primärt utfall: Omvandling av FHR från kategori II till kategori I inom 30 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av två metoder för intravenös (IV) vätsketillförsel – bolusinfusion kontinuerlig infusion – för intrauterin reanimation hos gravida kvinnor som uppvisar Kategori II fetalhjärtfrekvens (FHR) spår under förlossning.
Det finns 2 interventioner:
Intervention 1 (Bolusgrupp):
Deltagarna får 500 ml natriumkloridlösning (NSS) intravenöst som en bolus över 20 minuter, följt av 1 000 ml NSS som infunderas kontinuerligt med 150 ml/timme.
Intervention 2 (Kontinuerlig Infusionsgrupp):
Deltagarna får 1 000 ml natriumkloridlösning infunderad kontinuerligt med 150 ml/timme utan föregående bolus.
Insamling av korttidsutfall
Primärt korttidsutfall:
Omvandling av FHR Kategori II till Kategori I inom 30 minuter efter påbörjad tilldelad IV-hydreringsregim, bedömd genom kontinuerlig elektronisk fosterövervakning (EFM).
Sekundära korttidsutfall:
Mäts vid baslinje, 10 minuter och 30 minuter efter intervention:
Moders hemodynamiska parametrar: Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, SpO₂ IVC-kollapsindex (IVC-CI) bedömt med ultraljud (M-läge) Navelartärs Doppler-index: Resistensindex (RI), Pulsatilitetsindex (PI), S/D-kvot FHR-variabilitet och decelerationsmönster Alla utfall registreras i Observationsformuläret (CRF) av blindade bedömare. Alla deltagare är kvinnor i förlossning med Kategori II fetalhjärtfrekvens (FHR) spår, randomiserade med blockrandomisering (blockstorlek = 4).
Under interventionen upprätthålls standardåtgärder för intrauterin reanimation (moderlig vänster sidoläge, avbrytande av oxytocin, syrgas 15 L/min med mask om indikerat) enhetligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Changwat Chon Buri
-
Si Racha, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkelfoster
- Thailändsk nationalitet
- Graviditetslängd mer än eller lika med 37 veckor
- Mammans ålder 20-35 år
- Cefalisk presentation
- Elektronisk fosterövervakning (EFM) kategori II
Exklusionskriterier:
- Mammans underliggande sjukdomar: Hjärtsjukdom, lungsjukdom, manifest diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc.
- Högriskgraviditet: Pre-eklampsi/eklampsi, graviditetsdiabetes
- Fosterabnormaliteter
- Mamma som tar läkemedel, till exempel: Magnesiumsulfat, Pethidin, Opioider
- Oligohydramnios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
|
Experimentell: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Tidsram: 30 minutes
|
Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
|
30 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mode of delivery
Tidsram: At delivery
|
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
|
At delivery
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Tidsram: Within 24 hours of delivery
|
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
|
Within 24 hours of delivery
|
|
Apgar score at 1 minute
Tidsram: 1 minute after delivery
|
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
|
1 minute after delivery
|
|
Apgar score at 5 minutes
Tidsram: 5 minutes after delivery
|
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
|
5 minutes after delivery
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Tidsram: 60 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
60 minutes
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Tidsram: 120 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
120 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 013/2568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .