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妊娠期胎儿心率监测Ⅱ类孕妇静脉输液推注与持续输注疗效比较：一项随机对照试验 (IUR-RCT)

2026年8月13日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

妊娠期胎儿心率追踪类别II孕妇静脉输液推注与持续输注疗效比较：一项随机对照试验

本临床试验的目的是比较两种静脉输液方法——推注输液与持续输液——在产程中出现II类胎心率（FHR）图谱的孕妇中进行宫内复苏的疗效。 主要研究问题是：

与使用1000 mL生理盐水以150 mL/小时速率持续输液调整的静脉补液相比，使用调整的生理盐水静脉补液推注进行宫内复苏是否能在30分钟内更有效地将FHR图谱从II类转为I类？ 目标

主要目标：

- 比较两种补液方法在30分钟内电子胎心监护（EFM）类别从II类改善至I类的比率：生理盐水推注负荷（调整剂量）与生理盐水持续输液（1000 mL以150 mL/小时速率）

次要目标：

  • 识别宫内复苏期间使用的静脉输液给药特征。
  • 确定补液推注是否比持续输液更快速或更有效地改善胎心率模式。

方法

研究设计：采用区组随机化（四例一组）的随机对照试验。

参与者：入院时呈现II类FHR图谱的产程中孕妇。

干预：

A组：使用生理盐水推注负荷调整静脉补液。 B组：使用生理盐水持续输液调整静脉补液（1000 mL以150 mL/小时速率）。

监测：将持续观察电子胎心监护（EFM）以检测干预后FHR类别的任何变化。

主要结局：30分钟内FHR从II类转为I类。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照试验研究，旨在比较两种静脉输液方法（快速输注与持续输注）对于产程中出现II类胎心率（FHR）图谱孕妇进行宫内复苏的疗效。

共有2种干预措施：

干预1（快速输注组）：

参与者接受500毫升生理盐水（NSS）在20分钟内快速静脉输注，随后以150毫升/小时的速度持续输注1,000毫升NSS。

干预2（持续输注组）：

参与者接受1,000毫升生理盐水以150毫升/小时的速度持续输注，无需预先快速输注。

短期结局收集

主要短期结局：

开始指定静脉水化方案后30分钟内，通过持续电子胎心监护（EFM）评估FHR从II类转为I类的情况。

次要短期结局：

在基线、干预后10分钟和30分钟测量：

母体血流动力学参数：血压、心率、呼吸频率、血氧饱和度（SpO₂） 下腔静脉塌陷指数（IVC-CI），通过超声（M模式）评估 脐动脉多普勒指数：阻力指数（RI）、搏动指数（PI）、S/D比值 FHR变异性和减速模式 所有结局均由盲法评估者记录在病例报告表（CRF）中。所有参与者均为产程中出现II类胎心率（FHR）图谱的孕妇，采用区组随机化（区组大小=4）进行随机分组。

干预期间，标准宫内复苏措施（母体左侧卧位、停用催产素、必要时通过面罩给予15升/分钟氧气）保持一致。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Changwat Chon Buri
      • Si Racha、Changwat Chon Buri、泰国、20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 单胎妊娠
  2. 泰国国籍
  3. 孕周大于等于37周
  4. 产妇年龄20-35岁
  5. 头位分娩
  6. 电子胎儿监护（EFM）II类

排除标准：

  1. 产妇基础疾病：心脏病、肺部疾病、显性糖尿病、甲状腺疾病等
  2. 高危妊娠：先兆子痫/子痫、妊娠期糖尿病
  3. 胎儿异常
  4. 产妇接受药物治疗，例如：硫酸镁、哌替啶、阿片类药物
  5. 羊水过少

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes. The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h. Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
药品：Normal saline bolus infusion
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes. The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h. The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
实验性的：Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. Normal saline was administered at 150 mL/h throughout. Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
药品：Continuous normal saline infusion
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout. The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
大体时间：30 minutes
Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. First Category I recovery was an absorbing endpoint. A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status. Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III. Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
30 minutes

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Mode of delivery
大体时间：At delivery
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
At delivery
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
大体时间：Within 24 hours of delivery
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
Within 24 hours of delivery
Apgar score at 1 minute
大体时间：1 minute after delivery
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
1 minute after delivery
Apgar score at 5 minutes
大体时间：5 minutes after delivery
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
5 minutes after delivery
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
大体时间：60 minutes
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. First Category I recovery was an absorbing endpoint. A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status. Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
60 minutes
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
大体时间：120 minutes
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. First Category I recovery was an absorbing endpoint. A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status. Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
120 minutes

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月10日

初级完成 (实际的)

2026年3月27日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 013/2568

计划个人参与者数据 (IPD)

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是的

IPD 计划说明

数据以Microsoft Excel电子表格和SPSS文件的形式保存

IPD 共享时间框架

Requests will be considered after publication of the primary results. No fixed end date is planned.

IPD 共享访问标准

Qualified researchers must submit a written request to the corresponding author. The request must include a research proposal, requested variables, planned analyses, and evidence of ethics approval. Access requires institutional review board approval and a signed data use agreement. Approved data must remain secure and cannot be used to identify participants. Use must comply with the Thailand Personal Data Protection Act B.E. 2562 (2019).

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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