Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti podávání nitrožilních tekutin mezi bolusem a kontinuální infuzí u těhotných žen se stopou srdeční frekvence plodu kategorie II: Randomizovaná kontrolovaná studie (Bolus fluid)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Srovnání účinnosti nitrožilního podávání tekutin mezi bolusovým a kontinuálním podáváním u těhotných žen se sledováním srdeční frekvence plodu kategorie II: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou metod nitrožilního podávání tekutin – bolusové infuze versus kontinuální infuze – pro nitroděložní resuscitaci u těhotných žen, které mají během porodu křivky srdečního tepu plodu (FHR) kategorie II. Hlavní výzkumná otázka zní:

Převádí nitroděložní resuscitace pomocí upraveného nitrožilního hydratačního bolusu fyziologického roztoku křivku FHR z kategorie II na kategorii I do 30 minut efektivněji ve srovnání s upravenou nitrožilní hydratací pomocí kontinuální infuze 1000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu? Cíle

Primární cíl:

- Porovnat míru zlepšení kategorie elektronického monitorování plodu (EFM) z kategorie II na kategorii I do 30 minut mezi dvěma hydratačními metodami: Bolusové podání fyziologického roztoku (upravená dávka) Kontinuální infuze fyziologického roztoku (1000 ml rychlostí 150 ml/hod)

Sekundární cíle:

  • Identifikovat charakteristiky nitrožilního podávání tekutin používaného během nitroděložní resuscitace.
  • Zjistit, zda bolus tekutin zlepšuje vzorce srdečního tepu plodu rychleji nebo efektivněji než kontinuální infuze.

Metody

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s blokovou randomizací (blok po čtyřech).

Účastníci: Těhotné ženy v porodu, které mají při přijetí křivku FHR kategorie II.

Intervence:

Skupina A: Upravená nitrožilní hydratace s bolusovým podáním fyziologického roztoku. Skupina B: Upravená nitrožilní hydratace s kontinuální infuzí fyziologického roztoku (1000 ml rychlostí 150 ml/hod).

Monitorování: Elektronické monitorování plodu (EFM) bude průběžně sledováno, aby se zjistila jakákoli změna kategorie FHR po intervenci.

Primární výsledek: Přechod FHR z kategorie II na kategorii I do 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává účinnost dvou metod nitrožilního podávání tekutin – bolusové infuze versus kontinuální infuze – pro intrauterinní resuscitaci u těhotných žen, které mají během porodu kategorii II fetální srdeční frekvence (FHR).

Existují 2 intervence:

Intervence 1 (Bolusová skupina):

Účastnice obdrží 500 ml fyziologického roztoku (NSS) nitrožilně jako bolus během 20 minut, následované 1 000 ml NSS kontinuálně infundovaných rychlostí 150 ml/hod.

Intervence 2 (Skupina s kontinuální infuzí):

Účastnice obdrží 1 000 ml fyziologického roztoku kontinuálně infundovaného rychlostí 150 ml/hod bez předchozího bolusu.

Shromažďování krátkodobých výsledků

Primární krátkodobý výsledek:

Přechod FHR z kategorie II na kategorii I do 30 minut po zahájení přiděleného režimu nitrožilní hydratace, hodnoceno kontinuálním elektronickým monitorováním plodu (EFM).

Sekundární krátkodobé výsledky:

Měřeno v základním stavu, 10 minut a 30 minut po intervenci:

Mateřské hemodynamické parametry: Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, SpO₂ Index kolapsibility dolní duté žíly (IVC-CI) hodnocený ultrazvukem (M-mode) Dopplerovy indexy pupečníkové tepny: Index rezistence (RI), Pulsační index (PI), Poměr S/D Variabilita FHR a vzorec decelerací Všechny výsledky jsou zaznamenány v Záznamovém formuláři případu (CRF) zaslepenými hodnotiteli. Všichni účastníci jsou ženy v porodu s křivkou fetální srdeční frekvence (FHR) kategorie II, randomizované blokovou randomizací (velikost bloku = 4).

Během intervence jsou jednotně zachovávány standardní opatření intrauterinní resuscitace (maternální poloha na levém boku, ukončení podávání oxytocinu, kyslík 15 l/min maskou, pokud je indikováno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Chon Buri
      • Si Racha, Changwat Chon Buri, Thajsko, 20110
        • Nábor
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chon Buri, Chon Buri 20110 Recruiting
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednočetné těhotenství
  2. Thajské státní příslušnictví
  3. Gestace 37 a více týdnů
  4. Věk matky 20-35 let
  5. Hlavičková poloha plodu
  6. Kategorie II elektronického monitorování plodu (EFM)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Základní onemocnění matky: srdeční onemocnění, plicní onemocnění, manifestní DM, onemocnění štítné žlázy, atd.
  2. Vysokorizikové těhotenství: preeklampsie/eklampsie, GDM
  3. Abnormality plodu
  4. Matka užívající léky např.: síran hořečnatý, petidin, opioidy
  5. Oligohydramnion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (bolusová skupina): Dostává 500 ml fyziologického roztoku intravenózně jako bolus
Dostává 500 ml fyziologického roztoku nitrožilně jako bolus po dobu 20 minut, následovaný 1 000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu
Lék: Podání 500 ml fyziologického roztoku intravenózně jako bolus během 20 minut, následováno 1000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu
Podání 500 ml fyziologického roztoku intravenózně jako bolus během 20 minut, následované 1 000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu, zatímco druhá skupina obdrží 1 000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu bez předchozího bolusu.
Experimentální: Skupina B (Skupina s kontinuální infuzí): Dostává 1000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu
Skupina B (skupina s kontinuální infuzí): Dostává 1 000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu bez předchozího bolusu
Lék: Podání 500 ml fyziologického roztoku intravenózně jako bolus během 20 minut, následováno 1000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu
Podání 500 ml fyziologického roztoku intravenózně jako bolus během 20 minut, následované 1 000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu, zatímco druhá skupina obdrží 1 000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu bez předchozího bolusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat rychlost zlepšení kategorie elektronického monitorování plodu (EFM) z kategorie II na kategorii I do 30 minut
Časové okno: 30 minut

Pro porovnání rychlosti zlepšení kategorie elektronického monitorování plodu (EFM) z kategorie II na kategorii I do 30 minut mezi dvěma metodami hydratace:

  1. Bolusové podání fyziologického roztoku (upravená dávka)
  2. Kontinuální infuze fyziologického roztoku (1000 ml při 150 ml/hod)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 013/2568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data byla uložena ve formě tabulky Microsoft Excel a souboru SPSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý stav plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit