Porovnání účinnosti podávání nitrožilních tekutin mezi bolusem a kontinuální infuzí u těhotných žen se stopou srdeční frekvence plodu kategorie II: Randomizovaná kontrolovaná studie (IUR-RCT)
Srovnání účinnosti nitrožilního podávání tekutin mezi bolusovým a kontinuálním podáváním u těhotných žen se sledováním srdeční frekvence plodu kategorie II: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou metod nitrožilního podávání tekutin – bolusové infuze versus kontinuální infuze – pro nitroděložní resuscitaci u těhotných žen, které mají během porodu křivky srdečního tepu plodu (FHR) kategorie II. Hlavní výzkumná otázka zní:
Převádí nitroděložní resuscitace pomocí upraveného nitrožilního hydratačního bolusu fyziologického roztoku křivku FHR z kategorie II na kategorii I do 30 minut efektivněji ve srovnání s upravenou nitrožilní hydratací pomocí kontinuální infuze 1000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu? Cíle
Primární cíl:
- Porovnat míru zlepšení kategorie elektronického monitorování plodu (EFM) z kategorie II na kategorii I do 30 minut mezi dvěma hydratačními metodami: Bolusové podání fyziologického roztoku (upravená dávka) Kontinuální infuze fyziologického roztoku (1000 ml rychlostí 150 ml/hod)
Sekundární cíle:
- Identifikovat charakteristiky nitrožilního podávání tekutin používaného během nitroděložní resuscitace.
- Zjistit, zda bolus tekutin zlepšuje vzorce srdečního tepu plodu rychleji nebo efektivněji než kontinuální infuze.
Metody
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s blokovou randomizací (blok po čtyřech).
Účastníci: Těhotné ženy v porodu, které mají při přijetí křivku FHR kategorie II.
Intervence:
Skupina A: Upravená nitrožilní hydratace s bolusovým podáním fyziologického roztoku. Skupina B: Upravená nitrožilní hydratace s kontinuální infuzí fyziologického roztoku (1000 ml rychlostí 150 ml/hod).
Monitorování: Elektronické monitorování plodu (EFM) bude průběžně sledováno, aby se zjistila jakákoli změna kategorie FHR po intervenci.
Primární výsledek: Přechod FHR z kategorie II na kategorii I do 30 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává účinnost dvou metod nitrožilního podávání tekutin – bolusové infuze versus kontinuální infuze – pro intrauterinní resuscitaci u těhotných žen, které mají během porodu kategorii II fetální srdeční frekvence (FHR).
Existují 2 intervence:
Intervence 1 (Bolusová skupina):
Účastnice obdrží 500 ml fyziologického roztoku (NSS) nitrožilně jako bolus během 20 minut, následované 1 000 ml NSS kontinuálně infundovaných rychlostí 150 ml/hod.
Intervence 2 (Skupina s kontinuální infuzí):
Účastnice obdrží 1 000 ml fyziologického roztoku kontinuálně infundovaného rychlostí 150 ml/hod bez předchozího bolusu.
Shromažďování krátkodobých výsledků
Primární krátkodobý výsledek:
Přechod FHR z kategorie II na kategorii I do 30 minut po zahájení přiděleného režimu nitrožilní hydratace, hodnoceno kontinuálním elektronickým monitorováním plodu (EFM).
Sekundární krátkodobé výsledky:
Měřeno v základním stavu, 10 minut a 30 minut po intervenci:
Mateřské hemodynamické parametry: Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, SpO₂ Index kolapsibility dolní duté žíly (IVC-CI) hodnocený ultrazvukem (M-mode) Dopplerovy indexy pupečníkové tepny: Index rezistence (RI), Pulsační index (PI), Poměr S/D Variabilita FHR a vzorec decelerací Všechny výsledky jsou zaznamenány v Záznamovém formuláři případu (CRF) zaslepenými hodnotiteli. Všichni účastníci jsou ženy v porodu s křivkou fetální srdeční frekvence (FHR) kategorie II, randomizované blokovou randomizací (velikost bloku = 4).
Během intervence jsou jednotně zachovávány standardní opatření intrauterinní resuscitace (maternální poloha na levém boku, ukončení podávání oxytocinu, kyslík 15 l/min maskou, pokud je indikováno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Changwat Chon Buri
-
Si Racha, Changwat Chon Buri, Thajsko, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství
- Thajské státní příslušnictví
- Gestace 37 a více týdnů
- Věk matky 20-35 let
- Hlavičková poloha plodu
- Kategorie II elektronického monitorování plodu (EFM)
Kritéria pro vyloučení:
- Základní onemocnění matky: srdeční onemocnění, plicní onemocnění, manifestní DM, onemocnění štítné žlázy, atd.
- Vysokorizikové těhotenství: preeklampsie/eklampsie, GDM
- Abnormality plodu
- Matka užívající léky např.: síran hořečnatý, petidin, opioidy
- Oligohydramnion
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
|
Experimentální: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Časové okno: 30 minutes
|
Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
|
30 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mode of delivery
Časové okno: At delivery
|
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
|
At delivery
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Časové okno: Within 24 hours of delivery
|
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
|
Within 24 hours of delivery
|
|
Apgar score at 1 minute
Časové okno: 1 minute after delivery
|
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
|
1 minute after delivery
|
|
Apgar score at 5 minutes
Časové okno: 5 minutes after delivery
|
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
|
5 minutes after delivery
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Časové okno: 60 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
60 minutes
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Časové okno: 120 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
120 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 013/2568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .