Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti podávání nitrožilních tekutin mezi bolusem a kontinuální infuzí u těhotných žen se stopou srdeční frekvence plodu kategorie II: Randomizovaná kontrolovaná studie (IUR-RCT)

7. června 2026 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Srovnání účinnosti nitrožilního podávání tekutin mezi bolusovým a kontinuálním podáváním u těhotných žen se sledováním srdeční frekvence plodu kategorie II: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou metod nitrožilního podávání tekutin – bolusové infuze versus kontinuální infuze – pro nitroděložní resuscitaci u těhotných žen, které mají během porodu křivky srdečního tepu plodu (FHR) kategorie II. Hlavní výzkumná otázka zní:

Převádí nitroděložní resuscitace pomocí upraveného nitrožilního hydratačního bolusu fyziologického roztoku křivku FHR z kategorie II na kategorii I do 30 minut efektivněji ve srovnání s upravenou nitrožilní hydratací pomocí kontinuální infuze 1000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu? Cíle

Primární cíl:

- Porovnat míru zlepšení kategorie elektronického monitorování plodu (EFM) z kategorie II na kategorii I do 30 minut mezi dvěma hydratačními metodami: Bolusové podání fyziologického roztoku (upravená dávka) Kontinuální infuze fyziologického roztoku (1000 ml rychlostí 150 ml/hod)

Sekundární cíle:

  • Identifikovat charakteristiky nitrožilního podávání tekutin používaného během nitroděložní resuscitace.
  • Zjistit, zda bolus tekutin zlepšuje vzorce srdečního tepu plodu rychleji nebo efektivněji než kontinuální infuze.

Metody

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s blokovou randomizací (blok po čtyřech).

Účastníci: Těhotné ženy v porodu, které mají při přijetí křivku FHR kategorie II.

Intervence:

Skupina A: Upravená nitrožilní hydratace s bolusovým podáním fyziologického roztoku. Skupina B: Upravená nitrožilní hydratace s kontinuální infuzí fyziologického roztoku (1000 ml rychlostí 150 ml/hod).

Monitorování: Elektronické monitorování plodu (EFM) bude průběžně sledováno, aby se zjistila jakákoli změna kategorie FHR po intervenci.

Primární výsledek: Přechod FHR z kategorie II na kategorii I do 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která srovnává účinnost dvou metod nitrožilního podávání tekutin – bolusové infuze versus kontinuální infuze – pro intrauterinní resuscitaci u těhotných žen, které mají během porodu kategorii II fetální srdeční frekvence (FHR).

Existují 2 intervence:

Intervence 1 (Bolusová skupina):

Účastnice obdrží 500 ml fyziologického roztoku (NSS) nitrožilně jako bolus během 20 minut, následované 1 000 ml NSS kontinuálně infundovaných rychlostí 150 ml/hod.

Intervence 2 (Skupina s kontinuální infuzí):

Účastnice obdrží 1 000 ml fyziologického roztoku kontinuálně infundovaného rychlostí 150 ml/hod bez předchozího bolusu.

Shromažďování krátkodobých výsledků

Primární krátkodobý výsledek:

Přechod FHR z kategorie II na kategorii I do 30 minut po zahájení přiděleného režimu nitrožilní hydratace, hodnoceno kontinuálním elektronickým monitorováním plodu (EFM).

Sekundární krátkodobé výsledky:

Měřeno v základním stavu, 10 minut a 30 minut po intervenci:

Mateřské hemodynamické parametry: Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, SpO₂ Index kolapsibility dolní duté žíly (IVC-CI) hodnocený ultrazvukem (M-mode) Dopplerovy indexy pupečníkové tepny: Index rezistence (RI), Pulsační index (PI), Poměr S/D Variabilita FHR a vzorec decelerací Všechny výsledky jsou zaznamenány v Záznamovém formuláři případu (CRF) zaslepenými hodnotiteli. Všichni účastníci jsou ženy v porodu s křivkou fetální srdeční frekvence (FHR) kategorie II, randomizované blokovou randomizací (velikost bloku = 4).

Během intervence jsou jednotně zachovávány standardní opatření intrauterinní resuscitace (maternální poloha na levém boku, ukončení podávání oxytocinu, kyslík 15 l/min maskou, pokud je indikováno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Chon Buri
      • Si Racha, Changwat Chon Buri, Thajsko, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chon Buri, Chon Buri 20110 Recruiting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednočetné těhotenství
  2. Thajské státní příslušnictví
  3. Gestace 37 a více týdnů
  4. Věk matky 20-35 let
  5. Hlavičková poloha plodu
  6. Kategorie II elektronického monitorování plodu (EFM)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Základní onemocnění matky: srdeční onemocnění, plicní onemocnění, manifestní DM, onemocnění štítné žlázy, atd.
  2. Vysokorizikové těhotenství: preeklampsie/eklampsie, GDM
  3. Abnormality plodu
  4. Matka užívající léky např.: síran hořečnatý, petidin, opioidy
  5. Oligohydramnion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B (Skupina s kontinuální infuzí): Dostává 1000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu
Skupina B (skupina s kontinuální infuzí): Dostává 1 000 ml fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/hodinu bez předchozího bolusu
Lék: 500 mL normal saline rapid bolus followed by remaining volume at 150 mL/hour
Participants receive 500 mL of normal saline as a rapid free-flow intravenous bolus through a 21-gauge cannula, with the IV bag positioned 110 cm above hand level. Once 500 mL is delivered, the remaining 500 mL from the same bag is continued at 150 mL/h. All infusions are continued until delivery or clinical decision to discontinue.
Experimentální: Group A (Bolus group): Receives 500 mL of normal saline intravenously as a bolus
Receives 500 mL of normal saline intravenously as a bolus, followed by 1,000 mL normal saline at 150 mL/hour
Lék: 500 mL normal saline rapid bolus followed by remaining volume at 150 mL/hour
Participants receive 500 mL of normal saline as a rapid free-flow intravenous bolus through a 21-gauge cannula, with the IV bag positioned 110 cm above hand level. Once 500 mL is delivered, the remaining 500 mL from the same bag is continued at 150 mL/h. All infusions are continued until delivery or clinical decision to discontinue.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 30 minutes
Časové okno: 30 minutes
Proportion of participants with conversion from Category II to Category I electronic fetal monitoring (EFM) tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. Recovery is defined as conversion to Category I. Non-recovery is defined as persistence of Category II or progression to Category III at 30 minutes. Classification is performed by the attending physician by real-time bedside assessment.
30 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 60 minutes
Časové okno: 60 minutes

Proportion of participants with conversion from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes of intervention initiation, using the same NICHD classification.

Time Frame:
60 minutes
Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 120 minutes
Časové okno: 120 minutes
Proportion of participants with conversion from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes of intervention initiation.
120 minutes
Mode of delivery
Časové okno: At delivery
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
At delivery
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Časové okno: Within 24 hours of delivery
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
Within 24 hours of delivery
Apgar score at 1 minute
Časové okno: 1 minute after delivery
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
1 minute after delivery
Apgar score at 5 minutes
Časové okno: 5 minutes after delivery
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
5 minutes after delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 013/2568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data byla uložena ve formě tabulky Microsoft Excel a souboru SPSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý stav plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit