Comparaison de l'efficacité de l'administration de liquides par voie intraveineuse entre bolus et perfusion continue chez les femmes enceintes présentant un tracé de fréquence cardiaque fœtale de catégorie II : un essai contrôlé randomisé (IUR-RCT)
Comparaison de l'efficacité de l'administration de fluides par voie intraveineuse entre bolus et perfusion continue chez les femmes enceintes avec tracé du rythme cardiaque fœtal de catégorie II : Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux méthodes d'administration de liquides par voie intraveineuse (IV) - perfusion en bolus versus perfusion continue - pour la réanimation intra-utérine chez les femmes enceintes présentant des tracés de fréquence cardiaque fœtale (FCF) de catégorie II pendant le travail. La principale question de recherche est :
La réanimation intra-utérine utilisant un bolus d'hydratation IV ajusté de sérum physiologique convertit-elle plus efficacement le tracé de la FCF de la catégorie II à la catégorie I dans les 30 minutes par rapport à l'hydratation IV ajustée utilisant une perfusion continue de 1000 mL de sérum physiologique à 150 mL/heure ? Objectifs
Objectif principal :
- Comparer le taux d'amélioration de la catégorie de surveillance électronique fœtale (EFM) de la catégorie II à la catégorie I dans les 30 minutes entre deux méthodes d'hydratation : Chargement par bolus de sérum physiologique (dose ajustée) Perfusion continue de sérum physiologique (1000 mL à 150 mL/h)
Objectifs secondaires :
- Identifier les caractéristiques de l'administration de liquides par voie intraveineuse utilisées pendant la réanimation intra-utérine.
- Déterminer si le bolus liquidien améliore les motifs de fréquence cardiaque fœtale plus rapidement ou plus efficacement que la perfusion continue.
Méthodes
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé avec randomisation par blocs (bloc de quatre).
Participants : Femmes enceintes en travail présentant un tracé de FCF de catégorie II à l'admission.
Intervention :
Groupe A : Hydratation IV ajustée avec chargement par bolus de sérum physiologique. Groupe B : Hydratation IV ajustée avec perfusion continue de sérum physiologique (1000 mL à 150 mL/h).
Surveillance : La surveillance électronique fœtale (EFM) sera observée en continu pour détecter tout changement de catégorie de FCF après l'intervention.
Critère d'évaluation principal : Conversion de la FCF de la catégorie II à la catégorie I dans les 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée comparant l'efficacité de deux méthodes d'administration de liquides intraveineux (IV) - perfusion en bolus versus perfusion continue - pour la réanimation intra-utérine chez les femmes enceintes présentant des tracés de fréquence cardiaque fœtale (FCF) de catégorie II pendant le travail.
Il y a 2 interventions :
Intervention 1 (Groupe Bolus) :
Les participantes reçoivent 500 mL de sérum physiologique (NSS) par voie intraveineuse en bolus sur 20 minutes, suivis de 1 000 mL de NSS perfusés en continu à 150 mL/heure.
Intervention 2 (Groupe Perfusion Continue) :
Les participantes reçoivent 1 000 mL de sérum physiologique perfusés en continu à 150 mL/heure sans bolus préalable.
Collecte des Résultats à Court Terme
Résultat principal à court terme :
Conversion de la FCF de catégorie II à catégorie I dans les 30 minutes suivant le début du régime d'hydratation IV assigné, évaluée par surveillance fœtale électronique continue (EFM).
Résultats secondaires à court terme :
Mesurés au départ, à 10 minutes et à 30 minutes après l'intervention :
Paramètres hémodynamiques maternels : Pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, SpO₂ Indice de collapsibilité de la VCI (IVC-CI) évalué par échographie (mode M) Indices Doppler de l'artère ombilicale : Indice de Résistance (RI), Indice de Pulstilité (PI), rapport S/D Variabilité de la FCF et modèle de décélération Tous les résultats sont enregistrés dans le Formulaire de Récapitulatif de Cas (CRF) par des évaluateurs en aveugle. Toutes les participantes sont des femmes en travail avec un tracé de fréquence cardiaque fœtale (FCF) de catégorie II, randomisées par randomisation par blocs (taille du bloc = 4).
Pendant l'intervention, les mesures standard de réanimation intra-utérine (position latérale gauche maternelle, arrêt de l'ocytocine, oxygène 15 L/min par masque si indiqué) sont maintenues uniformément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Changwat Chon Buri
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Si Racha, Changwat Chon Buri, Thaïlande, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Grossesse monofœtale
- Nationalité thaïlandaise
- Âge gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines
- Âge maternel de 20 à 35 ans
- Présentation céphalique
- Surveillance fœtale électronique (SFE) de catégorie II
Critères d'exclusion :
- Maladies maternelles sous-jacentes : maladie cardiaque, maladie pulmonaire, diabète sucré manifeste, maladie thyroïdienne, etc.
- Grossesse à haut risque : pré-éclampsie/éclampsie, diabète gestationnel
- Anomalies fœtales
- Traitement maternel, par exemple : sulfate de magnésium, péthidine, opioïdes
- Oligoamnios
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Expérimental: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Délai: 30 minutes
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Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode of delivery
Délai: At delivery
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Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
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At delivery
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Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Délai: Within 24 hours of delivery
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Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
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Within 24 hours of delivery
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Apgar score at 1 minute
Délai: 1 minute after delivery
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Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
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1 minute after delivery
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Apgar score at 5 minutes
Délai: 5 minutes after delivery
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Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
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5 minutes after delivery
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Délai: 60 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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60 minutes
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Délai: 120 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 013/2568
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- ANALYTIC_CODE
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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