Porównanie skuteczności podawania płynów dożylnych metodą bolusową i ciągłej infuzji u ciężarnych z II kategorią zapisu czynności serca płodu: randomizowane badanie kontrolowane (IUR-RCT)
Porównanie skuteczności dożylnego podawania płynów metodą bolusa i ciągłej infuzji u ciężarnych z kategorii II zapisu czynności serca płodu: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch metod podawania płynów dożylnie (IV) – wlewu bolusowego w porównaniu z wlewem ciągłym – w celu wewnątrzmacicznej resuscytacji u ciężarnych, u których podczas porodu stwierdza się zapis kardiotokograficzny (KTG) kategorii II. Główne pytanie badawcze brzmi:
Czy wewnątrzmaciczna resuscytacja z zastosowaniem dostosowanego bolusa nawodnienia IV solą fizjologiczną skuteczniej przekształca zapis KTG z kategorii II na kategorię I w ciągu 30 minut w porównaniu z dostosowanym nawodnieniem IV przy użyciu ciągłego wlewu 1000 mL soli fizjologicznej z szybkością 150 mL/godzinę? Cele
Cel główny:
- Porównanie odsetka poprawy kategorii elektronicznego monitorowania płodu (EFM) z kategorii II na kategorię I w ciągu 30 minut między dwiema metodami nawodnienia: Bolusowe podanie soli fizjologicznej (dostosowana dawka) Ciągły wlew soli fizjologicznej (1000 mL z szybkością 150 mL/godz.)
Cele drugorzędne:
- Identyfikacja charakterystyk podawania płynów dożylnie stosowanych podczas wewnątrzmacicznej resuscytacji.
- Określenie, czy bolus płynu poprawia wzorce tętna płodu szybciej lub skuteczniej niż wlew ciągły.
Metody
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane z randomizacją blokową (bloki po cztery).
Uczestnicy: Ciężarne w trakcie porodu, u których przy przyjęciu stwierdzono zapis KTG kategorii II.
Interwencja:
Grupa A: Dostosowane nawodnienie IV z bolusowym podaniem soli fizjologicznej. Grupa B: Dostosowane nawodnienie IV z ciągłym wlewem soli fizjologicznej (1000 mL z szybkością 150 mL/godz.).
Monitorowanie: Elektroniczne monitorowanie płodu (EFM) będzie prowadzone w sposób ciągły w celu wykrycia wszelkich zmian kategorii KTG po interwencji.
Wynik pierwszorzędowy: Przekształcenie KTG z kategorii II na kategorię I w ciągu 30 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności dwóch metod dożylnego podawania płynów - wlewu bolusowego a wlewu ciągłego - w resuscytacji wewnątrzmacicznej u ciężarnych z zapisem kardiotokograficznym (KTG) płodu kategorii II w trakcie porodu.
Stosuje się 2 interwencje:
Interwencja 1 (grupa bolusowa):
Uczestniczki otrzymują 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl) dożylnie w postaci bolusa w ciągu 20 minut, a następnie 1000 ml 0,9% NaCl podawanego w sposób ciągły z szybkością 150 ml/godzinę.
Interwencja 2 (grupa wlewu ciągłego):
Uczestniczki otrzymują 1000 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podawanego w sposób ciągły z szybkością 150 ml/godzinę bez uprzedniego bolusa.
Zbieranie wyników krótkoterminowych
Pierwszorzędowy wynik krótkoterminowy:
Przejście z kategorii II do kategorii I w zapisie KTG płodu w ciągu 30 minut od rozpoczęcia przypisanej procedury nawodnienia dożylnego, oceniane za pomocą ciągłego elektronicznego monitorowania płodu (EFM).
Drugorzędowe wyniki krótkoterminowe:
Mierzone przed rozpoczęciem interwencji, po 10 minutach i po 30 minutach od interwencji:
Parametry hemodynamiczne matki: ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, SpO₂ Wskaźnik zapadania żyły głównej dolnej (IVC-CI) oceniany za pomocą ultrasonografii (tryb M) Wskaźniki Dopplera tętnicy pępowinowej: wskaźnik oporności (RI), wskaźnik pulsacji (PI), stosunek S/D Zmienność KTG płodu i wzorzec deceleracji Wszystkie wyniki są rejestrowane w formularzu raportu przypadku (CRF) przez oceniających zaślepionych. Wszystkie uczestniczki to kobiety w trakcie porodu z zapisem KTG płodu kategorii II, randomizowane metodą randomizacji blokowej (wielkość bloku = 4).
W trakcie interwencji standardowe środki resuscytacji wewnątrzmacicznej (pozycja matki na lewym boku, odstawienie oksytocyny, tlen 15 l/min przez maskę, jeśli wskazane) są utrzymywane jednakowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Changwat Chon Buri
-
Si Racha, Changwat Chon Buri, Tajlandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciąża pojedyncza
- Obywatelstwo tajskie
- Wiek ciążowy równy lub większy niż 37 tygodni
- Wiek matki 20-35 lat
- Położenie główkowe
- Kategoria II monitorowania elektronicznego płodu (EFM)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby podstawowe matki: choroby serca, choroby płuc, jawna cukrzyca, choroby tarczycy itp.
- Wysokie ryzyko ciąży: stan przedrzucawkowy/rzucawka, cukrzyca ciążowa (GDM)
- Wady płodu
- Przyjmowanie przez matkę leków, np.: siarczan magnezu, petydyna, opioidy
- Małowodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
|
Eksperymentalny: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Ramy czasowe: 30 minutes
|
Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
|
30 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mode of delivery
Ramy czasowe: At delivery
|
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
|
At delivery
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Ramy czasowe: Within 24 hours of delivery
|
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
|
Within 24 hours of delivery
|
|
Apgar score at 1 minute
Ramy czasowe: 1 minute after delivery
|
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
|
1 minute after delivery
|
|
Apgar score at 5 minutes
Ramy czasowe: 5 minutes after delivery
|
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
|
5 minutes after delivery
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Ramy czasowe: 60 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
60 minutes
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Ramy czasowe: 120 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
120 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013/2568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .