Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności podawania płynów dożylnych metodą bolusową i ciągłej infuzji u ciężarnych z II kategorią zapisu czynności serca płodu: randomizowane badanie kontrolowane (IUR-RCT)

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Porównanie skuteczności dożylnego podawania płynów metodą bolusa i ciągłej infuzji u ciężarnych z kategorii II zapisu czynności serca płodu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch metod podawania płynów dożylnie (IV) – wlewu bolusowego w porównaniu z wlewem ciągłym – w celu wewnątrzmacicznej resuscytacji u ciężarnych, u których podczas porodu stwierdza się zapis kardiotokograficzny (KTG) kategorii II. Główne pytanie badawcze brzmi:

Czy wewnątrzmaciczna resuscytacja z zastosowaniem dostosowanego bolusa nawodnienia IV solą fizjologiczną skuteczniej przekształca zapis KTG z kategorii II na kategorię I w ciągu 30 minut w porównaniu z dostosowanym nawodnieniem IV przy użyciu ciągłego wlewu 1000 mL soli fizjologicznej z szybkością 150 mL/godzinę? Cele

Cel główny:

- Porównanie odsetka poprawy kategorii elektronicznego monitorowania płodu (EFM) z kategorii II na kategorię I w ciągu 30 minut między dwiema metodami nawodnienia: Bolusowe podanie soli fizjologicznej (dostosowana dawka) Ciągły wlew soli fizjologicznej (1000 mL z szybkością 150 mL/godz.)

Cele drugorzędne:

  • Identyfikacja charakterystyk podawania płynów dożylnie stosowanych podczas wewnątrzmacicznej resuscytacji.
  • Określenie, czy bolus płynu poprawia wzorce tętna płodu szybciej lub skuteczniej niż wlew ciągły.

Metody

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane z randomizacją blokową (bloki po cztery).

Uczestnicy: Ciężarne w trakcie porodu, u których przy przyjęciu stwierdzono zapis KTG kategorii II.

Interwencja:

Grupa A: Dostosowane nawodnienie IV z bolusowym podaniem soli fizjologicznej. Grupa B: Dostosowane nawodnienie IV z ciągłym wlewem soli fizjologicznej (1000 mL z szybkością 150 mL/godz.).

Monitorowanie: Elektroniczne monitorowanie płodu (EFM) będzie prowadzone w sposób ciągły w celu wykrycia wszelkich zmian kategorii KTG po interwencji.

Wynik pierwszorzędowy: Przekształcenie KTG z kategorii II na kategorię I w ciągu 30 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności dwóch metod dożylnego podawania płynów - wlewu bolusowego a wlewu ciągłego - w resuscytacji wewnątrzmacicznej u ciężarnych z zapisem kardiotokograficznym (KTG) płodu kategorii II w trakcie porodu.

Stosuje się 2 interwencje:

Interwencja 1 (grupa bolusowa):

Uczestniczki otrzymują 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl) dożylnie w postaci bolusa w ciągu 20 minut, a następnie 1000 ml 0,9% NaCl podawanego w sposób ciągły z szybkością 150 ml/godzinę.

Interwencja 2 (grupa wlewu ciągłego):

Uczestniczki otrzymują 1000 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podawanego w sposób ciągły z szybkością 150 ml/godzinę bez uprzedniego bolusa.

Zbieranie wyników krótkoterminowych

Pierwszorzędowy wynik krótkoterminowy:

Przejście z kategorii II do kategorii I w zapisie KTG płodu w ciągu 30 minut od rozpoczęcia przypisanej procedury nawodnienia dożylnego, oceniane za pomocą ciągłego elektronicznego monitorowania płodu (EFM).

Drugorzędowe wyniki krótkoterminowe:

Mierzone przed rozpoczęciem interwencji, po 10 minutach i po 30 minutach od interwencji:

Parametry hemodynamiczne matki: ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, SpO₂ Wskaźnik zapadania żyły głównej dolnej (IVC-CI) oceniany za pomocą ultrasonografii (tryb M) Wskaźniki Dopplera tętnicy pępowinowej: wskaźnik oporności (RI), wskaźnik pulsacji (PI), stosunek S/D Zmienność KTG płodu i wzorzec deceleracji Wszystkie wyniki są rejestrowane w formularzu raportu przypadku (CRF) przez oceniających zaślepionych. Wszystkie uczestniczki to kobiety w trakcie porodu z zapisem KTG płodu kategorii II, randomizowane metodą randomizacji blokowej (wielkość bloku = 4).

W trakcie interwencji standardowe środki resuscytacji wewnątrzmacicznej (pozycja matki na lewym boku, odstawienie oksytocyny, tlen 15 l/min przez maskę, jeśli wskazane) są utrzymywane jednakowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Changwat Chon Buri
      • Si Racha, Changwat Chon Buri, Tajlandia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chon Buri, Chon Buri 20110 Recruiting

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ciąża pojedyncza
  2. Obywatelstwo tajskie
  3. Wiek ciążowy równy lub większy niż 37 tygodni
  4. Wiek matki 20-35 lat
  5. Położenie główkowe
  6. Kategoria II monitorowania elektronicznego płodu (EFM)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby podstawowe matki: choroby serca, choroby płuc, jawna cukrzyca, choroby tarczycy itp.
  2. Wysokie ryzyko ciąży: stan przedrzucawkowy/rzucawka, cukrzyca ciążowa (GDM)
  3. Wady płodu
  4. Przyjmowanie przez matkę leków, np.: siarczan magnezu, petydyna, opioidy
  5. Małowodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B (Grupa z ciągłym wlewem): Otrzymuje 1000 ml roztworu soli fizjologicznej z szybkością 150 ml/godzinę
Grupa B (Grupa z ciągłą infuzją): Otrzymuje 1000 mL 0,9% roztworu chlorku sodu z szybkością 150 mL/godzinę bez wcześniejszej bolusowej dawki
Lek: 500 mL normal saline rapid bolus followed by remaining volume at 150 mL/hour
Participants receive 500 mL of normal saline as a rapid free-flow intravenous bolus through a 21-gauge cannula, with the IV bag positioned 110 cm above hand level. Once 500 mL is delivered, the remaining 500 mL from the same bag is continued at 150 mL/h. All infusions are continued until delivery or clinical decision to discontinue.
Eksperymentalny: Group A (Bolus group): Receives 500 mL of normal saline intravenously as a bolus
Receives 500 mL of normal saline intravenously as a bolus, followed by 1,000 mL normal saline at 150 mL/hour
Lek: 500 mL normal saline rapid bolus followed by remaining volume at 150 mL/hour
Participants receive 500 mL of normal saline as a rapid free-flow intravenous bolus through a 21-gauge cannula, with the IV bag positioned 110 cm above hand level. Once 500 mL is delivered, the remaining 500 mL from the same bag is continued at 150 mL/h. All infusions are continued until delivery or clinical decision to discontinue.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 30 minutes
Ramy czasowe: 30 minutes
Proportion of participants with conversion from Category II to Category I electronic fetal monitoring (EFM) tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. Recovery is defined as conversion to Category I. Non-recovery is defined as persistence of Category II or progression to Category III at 30 minutes. Classification is performed by the attending physician by real-time bedside assessment.
30 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 60 minutes
Ramy czasowe: 60 minutes

Proportion of participants with conversion from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes of intervention initiation, using the same NICHD classification.

Time Frame:
60 minutes
Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 120 minutes
Ramy czasowe: 120 minutes
Proportion of participants with conversion from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes of intervention initiation.
120 minutes
Mode of delivery
Ramy czasowe: At delivery
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
At delivery
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Ramy czasowe: Within 24 hours of delivery
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
Within 24 hours of delivery
Apgar score at 1 minute
Ramy czasowe: 1 minute after delivery
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
1 minute after delivery
Apgar score at 5 minutes
Ramy czasowe: 5 minutes after delivery
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
5 minutes after delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 013/2568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostały zapisane w formacie arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel oraz pliku SPSS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepokojący Stan Płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj