Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van intraveneuze vloeistoftoediening tussen bolus en continue infusie bij zwangere vrouwen met foetale hartslagcategorie II: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (IUR-RCT)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Vergelijking van de werkzaamheid van intraveneuze vloeistoftoediening tussen bolus en continue infusie bij zwangere vrouwen met foetale hartslagregistratie categorie II: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van twee methoden van intraveneuze (IV) vloeistoftoediening - bolusinfusie versus continue infusie - te vergelijken voor intra-uteriene reanimatie bij zwangere vrouwen die tijdens de bevalling Category II foetale hartslag (FHR) patronen vertonen. De belangrijkste onderzoeksvraag is:

Zet intra-uteriene reanimatie met een aangepaste IV hydratatiebolus van normaal zout het FHR-patroon effectiever om van Category II naar Category I binnen 30 minuten vergeleken met aangepaste IV hydratatie met een continue infusie van 1000 mL normaal zout met 150 mL/uur? Doelstellingen

Primaire doelstelling:

- Om de verbeteringssnelheid van de elektronische foetale monitoring (EFM) categorie van Category II naar Category I binnen 30 minuten te vergelijken tussen twee hydratatiemethoden: Normaal zout bolusbelading (aangepaste dosis) Normaal zout continue infusie (1000 mL met 150 mL/uur)

Secundaire doelstellingen:

  • Om de kenmerken van IV vloeistoftoediening te identificeren die worden gebruikt tijdens intra-uteriene reanimatie.
  • Om te bepalen of vloeistofbolus foetale hartslagpatronen sneller of effectiever verbetert dan continue infusie.

Methoden

Studieontwerp: Gerandomiseerde gecontroleerde studie met blokrandomisatie (blok van vier).

Deelnemers: Zwangere vrouwen in bevalling die bij opname Category II FHR patronen vertonen.

Interventie:

Groep A: Aangepaste IV hydratatie met normaal zout bolusbelading. Groep B: Aangepaste IV hydratatie met normaal zout continue infusie (1000 mL met 150 mL/uur).

Monitoring: Elektronische foetale monitoring (EFM) wordt continu geobserveerd om veranderingen in FHR categorie na interventie te detecteren.

Primaire uitkomst: Omzetting van FHR van Category II naar Category I binnen 30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te vergelijken van twee methoden van intraveneuze (IV) vloeistoftoediening - bolusinfusie versus continue infusie - voor intra-uteriene reanimatie bij zwangere vrouwen die tijdens de bevalling Category II foetale hartslag (FHR) patronen vertonen.

Er zijn 2 interventies:

Interventie 1 (Bolusgroep):

Deelnemers krijgen 500 ml fysiologisch zout (NSS) intraveneus toegediend als bolus gedurende 20 minuten, gevolgd door 1.000 ml NSS continue infusie met 150 ml/uur.

Interventie 2 (Continue Infusiegroep):

Deelnemers krijgen 1.000 ml fysiologisch zout continue infusie met 150 ml/uur zonder voorafgaande bolus.

Korte-termijn Uitkomstverzameling

Primaire korte-termijn uitkomst:

Conversie van FHR Category II naar Category I binnen 30 minuten na start van het toegewezen IV-hydratatieregime, beoordeeld door continue elektronische foetale monitoring (EFM).

Secundaire korte-termijn uitkomsten:

Gemeten bij baseline, 10 minuten en 30 minuten na interventie:

Maternale hemodynamische parameters: Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO₂ IVC-collapsibiliteitsindex (IVC-CI) beoordeeld door echografie (M-mode) Navelstrengslagader Doppler-indices: Weerstandsindex (RI), Pulserendheidsindex (PI), S/D-ratio FHR-variabiliteit en deceleratiepatroon Alle uitkomsten worden vastgelegd in het Casusregistratieformulier (CRF) door geblindeerde beoordelaars. Alle deelnemers zijn vrouwen in bevalling met Category II foetale hartslag (FHR) patronen, gerandomiseerd door blokrandomisatie (blokgrootte = 4).

Tijdens de interventie worden standaard intra-uteriene reanimatiemaatregelen (maternale linker laterale positie, stopzetting van oxytocine, zuurstof 15 L/min via masker indien geïndiceerd) uniform gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Changwat Chon Buri
      • Si Racha, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Eenling
  2. Thaise nationaliteit
  3. Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 37 weken
  4. Moederleeftijd 20-35 jaar
  5. Hoofdligging
  6. Elektronische Foetale Monitoring (EFM) Categorie II

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderliggende aandoeningen bij de moeder: hartziekte, longziekte, manifeste diabetes, schildklieraandoening, enz.
  2. Hoogrisicozwangerschap: pre-eclampsie/eclampsie, zwangerschapsdiabetes
  3. Foetale afwijkingen
  4. Moeder die medicatie gebruikt, bijvoorbeeld: magnesiumsulfaat, pethidine, opioïden
  5. Oligohydramnion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes. The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h. Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
Geneesmiddel: Normal saline bolus infusion
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes. The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h. The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
Experimenteel: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. Normal saline was administered at 150 mL/h throughout. Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
Geneesmiddel: Continuous normal saline infusion
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout. The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Tijdsspanne: 30 minutes
Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. First Category I recovery was an absorbing endpoint. A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status. Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III. Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
30 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mode of delivery
Tijdsspanne: At delivery
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
At delivery
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Tijdsspanne: Within 24 hours of delivery
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
Within 24 hours of delivery
Apgar score at 1 minute
Tijdsspanne: 1 minute after delivery
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
1 minute after delivery
Apgar score at 5 minutes
Tijdsspanne: 5 minutes after delivery
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
5 minutes after delivery
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Tijdsspanne: 60 minutes
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. First Category I recovery was an absorbing endpoint. A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status. Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
60 minutes
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Tijdsspanne: 120 minutes
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. First Category I recovery was an absorbing endpoint. A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status. Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
120 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 013/2568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens werden opgeslagen in de vorm van een Microsoft Excel-spreadsheet en een SPSS-bestand

IPD-tijdsbestek voor delen

Requests will be considered after publication of the primary results. No fixed end date is planned.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers must submit a written request to the corresponding author. The request must include a research proposal, requested variables, planned analyses, and evidence of ethics approval. Access requires institutional review board approval and a signed data use agreement. Approved data must remain secure and cannot be used to identify participants. Use must comply with the Thailand Personal Data Protection Act B.E. 2562 (2019).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren