Vertaileva tutkimus suonensisäisen nestehoidon tehosta bolus-annostelun ja jatkuvan infuusion välillä raskaana olevilla naisilla, joiden sikiön sydänääniä edustava luokitus on II: Satunnaistettu kontrolloitu koe (IUR-RCT)
Vertailu intravenoosin nesteen annostelun tehosta bolus- ja jatkuvan infuusion välillä raskaana olevilla naisilla, joilla on sikiön sydämenlyöntikäyrän luokka II: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden laskimonsisäisen nestehoidon menetelmän – bolusinfuusio versus jatkuva infuusio – tehokkuutta kohdunsisäisessä elvytyshoidossa raskaana olevilla naisilla, joilla on synnytyksen aikana luokan II sikiön sydämen sykekäyrä (FHR). Päätutkimuskysymys on:
Muuttaako kohdunsisäinen elvytyshoito, jossa käytetään säädeltyä normaalisuolaisen bolusinfuusiota, FHR-käyrän tehokkaammin luokasta II luokkaan I 30 minuutissa verrattuna säädeltyyn nestehoitoon, jossa käytetään jatkuvaa infuusiota 1000 ml normaalisuolaliuosta nopeudella 150 ml/tunti? Tavoitteet
Päätavoite:
- Verrata kahden nestehoidon menetelmän – normaalisuolainen boluslataus (säädelty annos) ja normaalisuolainen jatkuva infuusio (1000 ml nopeudella 150 ml/tunti) – välistä elektronisen sikiönvalvonnan (EFM) luokan parantumisnopeutta luokasta II luokkaan I 30 minuutissa.
Sivutavoitteet:
- Tunnistaa kohdunsisäisen elvytyshoidon aikana käytetyt laskimonsisäisen nestehoidon ominaisuudet.
- Selvittää, parantaako nesteen bolus sikiön sydämen sykekuvioita nopeammin tai tehokkaammin kuin jatkuva infuusio.
Menetelmät
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lohkosatunnaistuksella (neljän lohko).
Osallistujat: Synnytyksessä olevat raskaana olevat naiset, joilla on luokan II FHR-käyrä sairaalaan tullessa.
Interventio:
Ryhmä A: Säädelty laskimonsisäinen nestehoito normaalisuolaisen boluslatauksen avulla. Ryhmä B: Säädelty laskimonsisäinen nestehoito normaalisuolaisen jatkuvan infuusion avulla (1000 ml nopeudella 150 ml/tunti).
Valvonta: Elektronista sikiönvalvontaa (EFM) seurataan jatkuvasti havaitsemaan mahdollisia muutoksia FHR-luokassa intervention jälkeen.
Päätulostekijä: FHR:n muutos luokasta II luokkaan I 30 minuutissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden laskimonsisäisen (IV) nesteen antotavan tehoa – bolusinfuusiota verrattuna jatkuvaan infuusioon – kohdun sisäiseen elvytystoimenpiteeseen raskaana olevilla naisilla, joilla on synnytyksen aikana luokan II sikiön sydämen sykkeen (FHR) jälkiä
Interventioita on 2:
Interventio 1 (Bolus-ryhmä):
Osallistujat saavat 500 ml normaalia suolaliuosta (NSS) laskimonsisäisesti boluksena 20 minuutin aikana, minkä jälkeen 1000 ml NSS:ää infusoidaan jatkuvasti 150 ml/tunti.
Interventio 2 (Jatkuva infuusio -ryhmä):
Osallistujat saavat 1000 ml normaalia suolaliuosta infusoituna jatkuvasti 150 ml/tunti ilman edeltävää bolusta.
Lyhyen aikavälin tulosten keruu
Ensisijainen lyhyen aikavälin tulos:
FHR-luokan II muuttuminen luokaksi I 30 minuutin kuluessa määrätyn IV-hydraatioregimin aloittamisesta, arvioituna jatkuvalla elektronisella sikiön seurannalla (EFM).
Toissijaiset lyhyen aikavälin tulokset:
Mitattu alkuarvona sekä 10 ja 30 minuuttia intervention jälkeen:
Äidin hemodynaamiset parametrit: verenpaine, syke, hengitystiheys, SpO₂ IVC:n kollapsi-indeksi (IVC-CI) arvioituna ultraäänellä (M-tila) Napanuortimo-Doppler-indeksit: Resistanssi-indeksi (RI), Pulssi-indeksi (PI), S/D-suhde FHR:n vaihtelu ja dekeleraatiokuvio Kaikki tulokset kirjataan Case Record Form -lomakkeeseen (CRF) sokeutettujen arvioijien toimesta. Kaikki osallistujat ovat synnyttäviä naisia, joilla on luokan II sikiön sydämen sykkeen (FHR) jälkiä, satunnaistettu lohkosatunnaistuksella (lohkokoko = 4).
Intervention aikana standardoidut kohdun sisäiset elvytystoimenpiteet (äidin vasen lateraaliasento, oksitosiinin keskeyttäminen, happi 15 l/min maskin kautta tarvittaessa) ylläpidetään yhtenäisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Changwat Chon Buri
-
Si Racha, Changwat Chon Buri, Thaimaa, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yksikkösikiö
- Thaimaalainen kansalaisuus
- Raskausikä vähintään 37 viikkoa
- Äidin ikä 20-35 vuotta
- Pään esitys
- Elektroninen sikiöseuranta (EFM) luokka II
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin taustalla olevat sairaudet: Sydänsairaus, keuhkosairaus, ilmeinen diabetes, kilpirauhassairaus jne.
- Korkean riskin raskaus: Esiasteinen raskausmyrkytys/eklampsia, raskausdiabetes
- Sikiön poikkeavuudet
- Äiti saa lääkitystä, esimerkiksi: magnesiumsulfaatti, petidiini, opioidi
- Vähävedenkierto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
|
Kokeellinen: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Aikaikkuna: 30 minutes
|
Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
|
30 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mode of delivery
Aikaikkuna: At delivery
|
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
|
At delivery
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Aikaikkuna: Within 24 hours of delivery
|
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
|
Within 24 hours of delivery
|
|
Apgar score at 1 minute
Aikaikkuna: 1 minute after delivery
|
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
|
1 minute after delivery
|
|
Apgar score at 5 minutes
Aikaikkuna: 5 minutes after delivery
|
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
|
5 minutes after delivery
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Aikaikkuna: 60 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
60 minutes
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Aikaikkuna: 120 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
120 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013/2568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .