Сравнение эффективности внутривенного введения жидкости методом болюсного введения и непрерывной инфузии у беременных женщин с категорией II кардиотокограммы плода: рандомизированное контролируемое исследование (IUR-RCT)
Сравнение эффективности внутривенного введения жидкости методом болюса и непрерывной инфузии у беременных женщин с кардиотокографической кривой категории II: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — сравнить эффективность двух методов внутривенного (ВВ) введения жидкости — болюсной инфузии по сравнению с непрерывной инфузией — для внутриматочной реанимации у беременных женщин с трассировкой сердечного ритма плода (СРП) категории II во время родов. Основной исследовательский вопрос:
Эффективнее ли внутриматочная реанимация с использованием скорректированного болюса ВВ гидратации физиологическим раствором преобразует трассировку СРП из категории II в категорию I в течение 30 минут по сравнению со скорректированной ВВ гидратацией с использованием непрерывной инфузии 1000 мл физиологического раствора со скоростью 150 мл/час? Задачи
Основная задача:
- Сравнить скорость улучшения категории электронного мониторинга плода (ЭМП) с категории II до категории I в течение 30 минут между двумя методами гидратации: Болюсная нагрузка физиологическим раствором (скорректированная доза) Непрерывная инфузия физиологического раствора (1000 мл со скоростью 150 мл/час)
Второстепенные задачи:
- Определить характеристики ВВ введения жидкости, используемого во время внутриматочной реанимации.
- Установить, улучшает ли болюс жидкости паттерны сердечного ритма плода быстрее или эффективнее, чем непрерывная инфузия.
Методы
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование с блочной рандомизацией (блок из четырех).
Участники: Беременные женщины в родах с трассировкой СРП категории II при поступлении.
Вмешательство:
Группа А: Скорректированная ВВ гидратация с болюсной нагрузкой физиологическим раствором. Группа Б: Скорректированная ВВ гидратация с непрерывной инфузией физиологического раствора (1000 мл со скоростью 150 мл/час).
Мониторинг: Электронный мониторинг плода (ЭМП) будет непрерывно наблюдаться для выявления любых изменений категории СРП после вмешательства.
Основной исход: Преобразование СРП из категории II в категорию I в течение 30 минут.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности двух методов внутривенного введения жидкостей – болюсной инфузии по сравнению с непрерывной инфузией – для внутриматочной реанимации у беременных женщин с категорией II трассировки сердечного ритма плода (ЧССП) во время родов
Существует 2 вмешательства:
Вмешательство 1 (Группа болюсного введения):
Участницы получают 500 мл физиологического раствора (ФР) внутривенно в виде болюса в течение 20 минут, после чего 1000 мл ФР вводят непрерывно со скоростью 150 мл/час.
Вмешательство 2 (Группа непрерывной инфузии):
Участницы получают 1000 мл физиологического раствора, вводимого непрерывно со скоростью 150 мл/час, без предварительного болюса.
Сбор краткосрочных результатов
Основной краткосрочный результат:
Переход категории ЧССП из II в I в течение 30 минут после начала назначенного режима внутривенной гидратации, оцениваемый с помощью непрерывного электронного мониторинга плода (ЭМП).
Вторичные краткосрочные результаты:
Измеряемые на исходном уровне, через 10 минут и через 30 минут после вмешательства:
Гемодинамические параметры матери: артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, SpO₂ Индекс коллапса нижней полой вены (ИКНПВ), оцениваемый с помощью ультразвука (M-режим) Допплеровские индексы пупочной артерии: индекс резистентности (ИР), индекс пульсации (ИП), соотношение S/D Вариабельность ЧССП и характер децелераций Все результаты регистрируются в Карте регистрации случая (КРС) ослепленными оценщиками. Все участницы – женщины в родах с трассировкой сердечного ритма плода (ЧССП) категории II, рандомизированные методом блочной рандомизации (размер блока = 4).
Во время вмешательства стандартные меры внутриматочной реанимации (положение матери на левом боку, прекращение введения окситоцина, подача кислорода 15 л/мин через маску по показаниям) поддерживаются единообразно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Changwat Chon Buri
-
Si Racha, Changwat Chon Buri, Таиланд, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Тайское гражданство
- Срок беременности более или равен 37 неделям
- Возраст матери 20-35 лет
- Головное предлежание
- Категория II по электронному мониторингу плода (EFM)
Критерии исключения:
- Основные заболевания матери: сердечные заболевания, легочные заболевания, явный сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и т.д.
- Высокий риск беременности: преэклампсия/эклампсия, гестационный сахарный диабет (ГСД)
- Аномалии плода
- Прием матерью лекарственных препаратов, например: сульфат магния, петидин, опиоиды
- Маловодие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
|
Экспериментальный: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Временное ограничение: 30 minutes
|
Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
|
30 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mode of delivery
Временное ограничение: At delivery
|
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
|
At delivery
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Временное ограничение: Within 24 hours of delivery
|
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
|
Within 24 hours of delivery
|
|
Apgar score at 1 minute
Временное ограничение: 1 minute after delivery
|
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
|
1 minute after delivery
|
|
Apgar score at 5 minutes
Временное ограничение: 5 minutes after delivery
|
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
|
5 minutes after delivery
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Временное ограничение: 60 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
60 minutes
|
|
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Временное ограничение: 120 minutes
|
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
|
120 minutes
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 013/2568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .