Comparação da Eficácia da Administração de Fluidos Intravenosos Entre Bolus e Infusão Contínua em Mulheres Grávidas com Traçado da Frequência Cardíaca Fetal Categoria II: Um Ensaio Controlado Randomizado (IUR-RCT)
Comparação da Eficácia da Administração de Fluidos Intravenosos entre Bolus e Infusão Contínua em Grávidas com Traçado da Frequência Cardíaca Fetal Categoria II: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de dois métodos de administração intravenosa (IV) de fluidos—infusão em bolus versus infusão contínua—para ressuscitação intrauterina em grávidas que apresentam traçados de frequência cardíaca fetal (FCF) Categoria II durante o trabalho de parto. A principal questão de investigação é:
A ressuscitação intrauterina utilizando um bolus de hidratação IV ajustado de soro fisiológico converte mais eficazmente o traçado de FCF da Categoria II para a Categoria I dentro de 30 minutos em comparação com a hidratação IV ajustada utilizando uma infusão contínua de 1000 mL de soro fisiológico a 150 mL/hora? Objetivos
Objetivo Primário:
- Comparar a taxa de melhoria da categoria de monitorização eletrónica fetal (MEF) da Categoria II para a Categoria I dentro de 30 minutos entre dois métodos de hidratação: Carga de bolus de soro fisiológico (dose ajustada) Infusão contínua de soro fisiológico (1000 mL a 150 mL/h)
Objetivos Secundários:
- Identificar as características da administração de fluidos IV utilizada durante a ressuscitação intrauterina.
- Determinar se o bolus de fluidos melhora os padrões de frequência cardíaca fetal mais rapidamente ou de forma mais eficaz do que a infusão contínua.
Métodos
Desenho do Estudo: Ensaio controlado randomizado com randomização em blocos (bloco de quatro).
Participantes: Grávidas em trabalho de parto que apresentam traçado de FCF Categoria II na admissão.
Intervenção:
Grupo A: Hidratação IV ajustada com carga de bolus de soro fisiológico. Grupo B: Hidratação IV ajustada com infusão contínua de soro fisiológico (1000 mL a 150 mL/h).
Monitorização: A monitorização eletrónica fetal (MEF) será observada continuamente para detetar qualquer alteração na categoria de FCF após a intervenção.
Resultado Primário: Conversão da FCF da Categoria II para a Categoria I dentro de 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia de dois métodos de administração de fluidos intravenosos (IV) - infusão em bolus versus infusão contínua - para reanimação intrauterina em mulheres grávidas que apresentam traçados de frequência cardíaca fetal (FCF) Categoria II durante o trabalho de parto.
Existem 2 intervenções:
Intervenção 1 (Grupo Bolus):
Os participantes recebem 500 mL de soro fisiológico (SF) por via intravenosa em bolus durante 20 minutos, seguidos de 1.000 mL de SF infundidos continuamente a 150 mL/hora.
Intervenção 2 (Grupo Infusão Contínua):
Os participantes recebem 1.000 mL de soro fisiológico infundidos continuamente a 150 mL/hora sem um bolus precedente.
Recolha de Resultados a Curto Prazo
Resultado primário a curto prazo:
Conversão da FCF Categoria II para Categoria I dentro de 30 minutos após o início do regime de hidratação IV atribuído, avaliada por monitorização fetal eletrónica contínua (MFE).
Resultados secundários a curto prazo:
Medidos na linha de base, 10 minutos e 30 minutos após a intervenção:
Parâmetros hemodinâmicos maternos: Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, SpO₂ Índice de colapsibilidade da VCI (IVC-CI) avaliado por ecografia (modo M) Índices Doppler da artéria umbilical: Índice de Resistência (IR), Índice de Pulssatilidade (IP), razão S/D Padrão de variabilidade da FCF e de desaceleração Todos os resultados são registados no Formulário de Registo de Caso (FRC) por avaliadores cegos.
Todos os participantes são mulheres em trabalho de parto com traçado de frequência cardíaca fetal (FCF) Categoria II, randomizadas por randomização em blocos (tamanho do bloco = 4).
Durante a intervenção, as medidas padrão de reanimação intrauterina (posição materna lateral esquerda, descontinuação da oxitocina, oxigénio 15 L/min por máscara se indicado) são mantidas uniformemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Changwat Chon Buri
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Si Racha, Changwat Chon Buri, Tailândia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Gestante única
- Nacionalidade tailandesa
- Idade gestacional superior ou igual a 37 semanas
- Idade materna entre 20-35 anos
- Apresentação cefálica
- Monitorização eletrónica fetal (MEF) Categoria II
Critérios de Exclusão:
- Doenças maternas subjacentes: doença cardíaca, doença pulmonar, DM evidente, doença da tiroide, etc.
- Gravidez de alto risco: pré-eclâmpsia/eclâmpsia, GDM
- Anomalias fetais
- Mãe a receber medicamentos, por exemplo: sulfato de magnésio, petidina, opióides
- Oligoidrâmnio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Experimental: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Prazo: 30 minutes
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Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
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30 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mode of delivery
Prazo: At delivery
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Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
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At delivery
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Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Prazo: Within 24 hours of delivery
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Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
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Within 24 hours of delivery
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Apgar score at 1 minute
Prazo: 1 minute after delivery
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Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
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1 minute after delivery
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Apgar score at 5 minutes
Prazo: 5 minutes after delivery
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Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
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5 minutes after delivery
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Prazo: 60 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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60 minutes
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Prazo: 120 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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120 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 013/2568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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