主要腹部手術を受ける患者における術後オピオイド消費量に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果
2025年12月8日 更新者：Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University
主要腹部手術を受ける患者における術後オピオイド消費量に対する経皮耳介迷走神経刺激の効果
本研究は、腹部大手術を受ける患者の術後内臓痛に対する経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の効果を比較するために、前向き二重盲検無作為化比較試験を設計することを目的としています。
参加者は、taVNSまたは偽刺激のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
術後24時間以内のAICUでのオピオイドおよびその他の鎮痛剤の総消費量が記録され、術後24時間の疼痛スコアおよび回復品質スコア（Qor-15）のフォローアップ評価とともに記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingzi An
- 電話番号：18035193080
- メール：anmingzizi@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 性別に関係なく、18歳から85歳までの年齢
- ASA身体状態分類I-III
- 全身麻酔下での選択的腹部大手術を予定しており、術後はAICUでのモニタリングのために入院する
- AICUでの滞在期間は約24時間と予想される
除外基準：
- 迷走神経関連疾患（血管迷走神経性失神など）の既往歴；
- 重篤な不整脈またはペースメーカーなどの植込み型電子デバイス；
- 外耳刺激部位の皮膚病変、感染、または変形；
- 術前のオピオイド薬剤または鎮静剤の長期使用；
- 研究関連薬剤へのアレルギー；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経皮的迷走神経刺激(taVNS)
患者はAICUに入室後、直ちにtaVNS治療を受け、2時間ごとにセッションが実施されました。
専用のtaVNS刺激装置が使用され、左耳にはアルコール綿またはウェットティッシュで清掃後、電極接点付きのイヤープラグを左耳に挿入し、しっかりと固定されました。
2つ目のイヤープラグは右耳に挿入されました。
刺激パラメータは以下のように設定されました：連続波、周波数20 Hz、パルス幅200 μs。
各治療セッションは30分間持続しました。
|
患者はAICUに入室後、ただちにtaVNS治療を受け、セッションは2時間ごとに行われました。
専用のtaVNS刺激装置が使用され、電極接点付きイヤープラグを左耳に挿入する前に、アルコール綿やウェットティッシュで左耳介を清拭し、密着を確保しました。
2つ目のイヤープラグは右耳に挿入されました。
刺激パラメータは以下のように設定されました：連続波、周波数20 Hz、パルス幅200 μs。
各治療セッションは30分間続きました。
|
|
プラセボコンパレーター：疑似刺激
治療プロトコルは、taVNS群と同一でした。
電極は左耳介に配置されました。 デバイスが起動した後、持続的な神経刺激を生じさせることなく、デバイス起動の感覚をシミュレートするために、電流を全く流さないか、または短い閾値下電流のみを放出しました。 |
治療プロトコルはtaVNS群と同一であった。
電極は左耳介に配置された。
デバイスをオンにした後、連続的な神経刺激を生じさせることなく、デバイスが作動している感覚をシミュレートするために、電流を全く出力しないか、または短時間の閾値下電流のみを送信した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの総消費量
時間枠：術後24時間以内に
|
術後24時間以内のオピオイド（モルヒネ換算）総消費量。
|
術後24時間以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
taVNSに関連する有害事象
時間枠：術後24時間
|
taVNSに関連する有害事象（局所的な皮膚刺激、めまい、耳鳴りなど）；
|
術後24時間
|
|
オピオイド関連合併症の発生率
時間枠：手術後24時間以内
|
術後24時間以内のオピオイド関連合併症（呼吸抑制、悪心・嘔吐、腸管麻痺など）の発生率
|
手術後24時間以内
|
|
睡眠の質スコア
時間枠：術後初夜
|
術後初夜の睡眠の質スコア（リチャーズ・キャンベル睡眠質問票、RCSQ）；スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
|
術後初夜
|
|
回復の質スコア
時間枠：手術後24時間
|
術後24時間時点での回復の質スコア（QoR-15）;スコアは0点から150点の範囲で、スコアが高いほど術後の回復の質が良好であることを示します。
|
手術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月22日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。