Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagu na spotřebu opioidů po operaci u pacientů podstupujících rozsáhlou břišní operaci

8. prosince 2025 aktualizováno: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Tato studie si klade za cíl navrhnout prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která porovná účinky transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS) na pooperační viscerální bolest u pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď taVNS, nebo falešnou stimulaci. Celková spotřeba opioidů a dalších analgetik během 24 hodin po operaci na AICU bude zaznamenána spolu s následným hodnocením skóre bolesti a skóre kvality zotavení (Qor-15) 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 85 lety, bez ohledu na pohlaví
  • ASA klasifikace fyzického stavu I-III
  • Plánovaná elektivní velká břišní operace v celkové anestezii s následným přijetím na AICU k monitorování
  • Předpokládaná doba pobytu na AICU je přibližně 24 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění souvisejících s bloudivým nervem (jako je vazovagální synkopa);
  • Těžké arytmie nebo implantované elektronické přístroje, jako jsou kardiostimulátory;
  • Kožní léze, infekce nebo deformity v místě stimulace vnějšího ucha;
  • Dlouhodobé předoperační užívání opioidních léků nebo sedativ;
  • Alergie na léky související se studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transkutánní stimulace bloudivého nervu (taVNS)
Pacienti dostávali taVNS léčbu ihned po vstupu na AICU, přičemž sezení probíhala každé 2 hodiny. Bylo použito specializované zařízení stimulátoru taVNS a levé ucho bylo před zavedením ušní zátky s elektrodovými kontakty do levého ucha vyčištěno alkoholovým tamponem nebo vlhkým ubrouskem, aby bylo zajištěno těsné přilnutí. Druhá ušní zátka byla zavedena do pravého ucha. Stimulační parametry byly nastaveny následovně: spojitá vlna, frekvence 20 Hz, šířka pulzu 200 μs. Každé léčebné sezení trvalo 30 minut.
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace vagu
Pacienti obdrželi léčbu taVNS ihned po vstupu na AICU, přičemž sezení probíhala každé 2 hodiny. Bylo použito specializované zařízení stimulátoru taVNS a levé ušní boltce bylo před vložením ušní zátky s elektrodovými kontakty do levého ucha vyčištěno alkoholovým tamponem nebo vlhčeným ubrouskem, aby bylo zajištěno těsné přilnutí. Druhá ušní zátka byla vložena do pravého ucha. Stimulační parametry byly nastaveny následovně: spojitá vlna, frekvence 20 Hz a šířka pulsu 200 µs. Každé léčebné sezení trvalo 30 minut.
Komparátor placeba: Falešná stimulace
Léčebný protokol byl shodný s protokolem skupiny taVNS. Elektrody byly umístěny na levém ušním boltci. Po aktivaci zařízení buď nedodávalo žádný proud, nebo vydávalo pouze krátký podprahový proud k simulaci pocitu aktivace zařízení, aniž by vytvářelo kontinuální nervovou stimulaci.
Přístroj: Falešná transkutánní aurikulární stimulace vagu
Léčebný protokol byl shodný s protokolem skupiny taVNS. Elektrody byly umístěny na levém ušním boltci. Po zapnutí přístroje buď nevypouštěl žádný proud, nebo dodával pouze krátký podprahový proud, aby simuloval pocit aktivace přístroje, aniž by produkoval kontinuální nervovou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci.
Celková spotřeba opioidů (v morfinovém ekvivalentu) během 24 hodin po operaci.
do 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s taVNS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky spojené s taVNS (lokální podráždění kůže, závratě, tinnitus atd.);
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s opioidy
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s opioidy (jako je respirační deprese, nauzea a zvracení a intestinální paralýza) do 24 hodin po operaci.
do 24 hodin po operaci
skóre kvality spánku
Časové okno: První pooperační noc
Kvalita spánku první noci po operaci (Richards-Campbellův dotazník spánku, RCSQ); skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
První pooperační noc
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 24 Hodin Po Operaci
Skóre kvality zotavení (QoR-15) 24 hodin po operaci; Skóre se pohybuje od 0 do 150 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pooperačního zotavení.
24 Hodin Po Operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-LP-778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace vagu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit