经皮耳廓迷走神经刺激对接受大型腹部手术患者术后阿片类药物消耗的影响
2025年12月8日 更新者：Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University
经皮耳廓迷走神经刺激对接受重大腹部手术患者术后阿片类药物消耗的影响
本研究旨在设计一项前瞻性、双盲、随机对照试验，以比较经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对接受腹部大手术患者术后内脏疼痛的影响。
参与者将被随机分配接受taVNS或假刺激治疗。
将记录术后24小时内在麻醉恢复室（AICU）的阿片类药物及其他镇痛药物的总消耗量，同时随访评估术后24小时的疼痛评分和恢复质量评分（Qor-15）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingzi An
- 电话号码：18035193080
- 邮箱：anmingzizi@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间，性别不限
- ASA身体状况分级为I-III级
- 计划在全身麻醉下进行择期大型腹部手术，术后需入住麻醉重症监护室（AICU）进行监测
- 预计在AICU的停留时间约为24小时
排除标准：
- 有迷走神经相关疾病史（如血管迷走性晕厥）；
- 严重心律失常或植入电子设备（如心脏起搏器）；
- 外耳刺激部位存在皮肤病变、感染或畸形；
- 术前长期使用阿片类药物或镇静剂；
- 对研究相关药物过敏；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经皮迷走神经刺激(taVNS)
患者进入AICU后立即接受taVNS治疗，每2小时进行一次治疗。
使用专门的taVNS刺激器设备，在将带有电极触点的耳塞插入左耳前，先用酒精棉片或湿纸巾清洁左耳，确保贴合紧密。
将第二个耳塞插入右耳。
刺激参数设置如下：连续波，频率20 Hz，脉冲宽度200 μs。
每次治疗持续30分钟。
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患者进入AICU后立即接受taVNS治疗，每2小时进行一次治疗。
使用专门的taVNS刺激器设备，在将带有电极触点的耳塞插入左耳前，先用酒精棉片或湿纸巾清洁左耳廓，确保紧密贴合。
将第二个耳塞插入右耳。
刺激参数设置如下：连续波，频率20 Hz，脉冲宽度200 μs。
每次治疗持续30分钟。
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安慰剂比较：假刺激
治疗方案与经皮耳甲迷走神经刺激组相同。
电极置于左耳耳甲。
设备启动后，要么不输送任何电流，要么仅释放短暂阈下电流以模拟设备启动的感觉，而不产生持续的神经刺激。
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治疗方案与经皮耳穴迷走神经刺激组相同。
电极置于左耳耳廓。
设备开启后，要么不输出任何电流，要么仅输送短暂的亚阈值电流以模拟设备激活的感觉，而不产生持续的神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消耗量
大体时间：术后24小时内。
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术后24小时内阿片类药物（吗啡当量）总消耗量。
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术后24小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与经皮耳迷走神经刺激相关的不良事件
大体时间：术后24小时
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与taVNS相关的不良事件（局部皮肤刺激、头晕、耳鸣等）；
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术后24小时
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阿片类药物相关并发症的发生率
大体时间：术后24小时内
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术后24小时内阿片类药物相关并发症（如呼吸抑制、恶心呕吐、肠麻痹）的发生率。
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术后24小时内
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睡眠质量评分
大体时间：术后首夜
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术后第一晚睡眠质量评分（Richards-Campbell 睡眠问卷，RCSQ）；评分范围为0至150分，分数越高表示睡眠质量越好。
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术后首夜
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恢复质量评分
大体时间：术后24小时
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术后24小时恢复质量评分（QoR-15）；评分范围为0至150分，分数越高表示术后恢复质量越好。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月22日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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