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Effekt der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf den postoperativen Opioidverbrauch bei Patienten nach großen abdominalchirurgischen Eingriffen

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf den postoperativen Opioidverbrauch bei Patienten nach großen Bauchoperationen

Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, um die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf postoperative viszerale Schmerzen bei Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen, zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder taVNS oder Scheinstimulation erhalten. Der Gesamtverbrauch von Opioiden und anderen Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation auf der AICU wird erfasst, zusammen mit Nachuntersuchungen der Schmerzscores und der Lebensqualitätsscores (Qor-15) 24 Stunden postoperativ.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  • ASA-Physical-Status-Klassifikation I-III
  • Geplant für elektive große Bauchoperation unter Vollnarkose mit postoperativer Aufnahme in die AICU zur Überwachung
  • Voraussichtliche Verweildauer in der AICU beträgt etwa 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Vagusnerv-assoziierten Erkrankungen (wie vasovagale Synkope);
  • Schwere Arrhythmien oder implantierte elektronische Geräte wie Herzschrittmacher;
  • Hautläsionen, Infektionen oder Deformitäten an der Stelle der äußeren Ohrstimulation;
  • Langfristige präoperative Einnahme von Opioidmedikamenten oder Sedativa;
  • Allergie gegen studienbezogene Medikamente;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transkutane Vagusnervstimulation (taVNS)
Patienten erhielten die taVNS-Behandlung unmittelbar nach der Aufnahme in die AICU, wobei die Sitzungen alle 2 Stunden stattfanden. Es wurde ein spezielles taVNS-Stimulationsgerät verwendet, und das linke Ohr wurde vor dem Einführen eines Ohrstöpsels mit Elektrodenkontakten ins linke Ohr mit einem Alkoholtupfer oder feuchtem Tuch gereinigt, um einen festen Sitz zu gewährleisten. Ein zweiter Ohrstöpsel wurde ins rechte Ohr eingeführt. Die Stimulationsparameter wurden wie folgt eingestellt: kontinuierliche Welle, Frequenz 20 Hz, Impulsbreite 200 µs. Jede Behandlungssitzung dauerte 30 Minuten.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Patienten erhielten die taVNS-Behandlung unmittelbar nach Aufnahme auf die AICU, wobei die Sitzungen alle 2 Stunden stattfanden. Ein spezielles taVNS-Stimulationsgerät wurde verwendet, und das linke Ohr wurde vor dem Einsetzen eines Ohrstöpsels mit Elektrodenkontakten mit einem Alkoholtupfer oder feuchten Tuch gereinigt, um einen festen Sitz zu gewährleisten. Ein zweiter Ohrstöpsel wurde in das rechte Ohr eingesetzt. Die Stimulationsparameter wurden wie folgt eingestellt: kontinuierliche Welle, Frequenz von 20 Hz und Impulsbreite von 200 µs. Jede Behandlungssitzung dauerte 30 Minuten.
Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Das Behandlungsprotokoll war identisch mit dem der taVNS-Gruppe. Elektroden wurden am linken Ohr platziert. Nachdem das Gerät aktiviert wurde, lieferte es entweder keinen Strom oder emittierte nur einen kurzen unterschwelligen Strom, um das Gefühl der Geräteaktivierung zu simulieren, ohne kontinuierliche neuronale Stimulation zu erzeugen.
Gerät: Schein-Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Das Behandlungsprotokoll war identisch mit dem der taVNS-Gruppe. Elektroden wurden am linken Ohr platziert. Nachdem das Gerät eingeschaltet wurde, gab es entweder keinen Strom ab oder lieferte nur einen kurzen subschwelligen Strom, um das Gefühl der Aktivierung des Geräts zu simulieren, ohne eine kontinuierliche neurale Stimulation zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Opioiden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
Gesamter Opioidverbrauch (Morphin-Äquivalent) innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
innerhalb von 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit taVNS
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit taVNS (lokale Hautreizung, Schwindel, Tinnitus usw.);
24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz opioidbedingter Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz opioidbedingter Komplikationen (wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen sowie Darmlähmung) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Schlafqualitätsscore
Zeitfenster: Postoperative erste Nacht
Postoperative Schlafqualität in der ersten Nacht (Richards-Campbell Schlaffragebogen, RCSQ); die Punktzahl reicht von 0 bis 150, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Postoperative erste Nacht
Erholungsqualitätsscore
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Qualität der Erholung Score (QoR-15) 24 Stunden postoperativ; Der Score reicht von 0 bis 150 Punkten, wobei höhere Scores eine bessere postoperative Erholungsqualität anzeigen.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-LP-778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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