Effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår stor bukkirurgi
8 december 2025 uppdaterad av: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår större bukkirurgi
Denna studie syftar till att utforma en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) på postoperativ visceralsmärta hos patienter som genomgår större bukkirurgi.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen taVNS eller placebo-stimulering.
Det totala förbrukningen av opioider och andra analgetika inom 24 timmar efter operationen på AICU kommer att registreras, tillsammans med uppföljningsbedömningar av smärtpoäng och återhämtningskvalitetspoäng (Qor-15) 24 timmar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingzi An
- Telefonnummer: 18035193080
- E-post: anmingzizi@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 85 år, oavsett kön
- ASA fysisk statusklassificering I-III
- Planerad för elektiv stor bukkirurgi under allmän anestesi, med postoperativ upptagning på AICU för övervakning
- Förväntad vistelsetid på AICU är cirka 24 timmar
Exklusionskriterier:
- Tidigare sjukdomar relaterade till vagusnerven (som vasovagal synkope);
- Svåra arytmier eller implanterade elektroniska enheter som pacemakers;
- Hudläsioner, infektioner eller deformationer på platsen för extern öronstimulering;
- Långvarig preoperativ användning av opioider eller lugnande medel;
- Allergi mot studierelaterade läkemedel;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transkutan vagusnervstimulering (taVNS)
Patienterna fick taVNS-behandling omedelbart vid ankomst till AICU, med sessioner varannan timme.
En specialiserad taVNS-stimulator användes, och vänster öra rengjordes med en alkoholsvabb eller våt servett innan ett öronpropp med elektrodkontakter sattes i vänster öra, vilket säkerställde en tät passform.
En andra öronpropp sattes i höger öra.
Stimuleringsparametrarna ställdes in enligt följande: kontinuerlig våg, frekvens 20 Hz, pulsbredd 200 µs.
Varje behandlingssession varade i 30 minuter.
|
Patienterna fick taVNS-behandling omedelbart vid ankomst till AICU, med sessioner som ägde rum varannan timme.
En specialiserad taVNS-stimulatoranordning användes, och den vänstra öronsnibben rengjordes med en alkoholservett eller våt tvättlapp innan ett öronpropp med elektrodkontakter sattes i vänstra örat för att säkerställa en tät passform.
En andra öronpropp sattes i högra örat.
Stimuleringsparametrarna ställdes in enligt följande: kontinuerlig våg, frekvens på 20 Hz och pulsbredd på 200 µs.
Varje behandlingssession varade i 30 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Sham-stimulering
Behandlingsprotokollet var identiskt med det i taVNS-gruppen.
Elektroder placerades på vänster öronsnibb.
Efter att enheten aktiverats levererade den antingen ingen ström eller avger bara en kort subtröskelström för att simulera känslan av enhetsaktivering, utan att producera kontinuerlig neural stimulering.
|
Behandlingsprotokollet var identiskt med det för taVNS-gruppen.
Elektroder placerades på det vänstra ytterörat.
Efter att enheten var påslagen avger den antingen ingen ström eller bara en kort undergränsström för att simulera känslan av att enheten är aktiverad, utan att producera kontinuerlig nervstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: inom 24 timmar postoperativt.
|
Total opioidförbrukning (morfinekvivalent) inom 24 timmar postoperativt.
|
inom 24 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar förknippade med taVNS
Tidsram: 24 Timmar Postoperativt
|
Biverkningar förknippade med taVNS (lokal hudirritation, yrsel, tinnitus, etc.);
|
24 Timmar Postoperativt
|
|
Förekomsten av opioidrelaterade komplikationer
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Förekomsten av opiatrelaterade komplikationer (som andningsdepression, illamående och kräkningar samt tarmparalys) inom 24 timmar efter operationen.
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
sömnkvalitetspoäng
Tidsram: Postoperativ första natt
|
Postoperativ första natts sömnkvalitetspoäng (Richards-Campbell Sleep Questionnaire, RCSQ); poängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
Postoperativ första natt
|
|
Återhämtningskvalitetspoäng
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Quality of Recovery Score (QoR-15) vid 24 timmar postoperativt; Poängen sträcker sig från 0 till 150 poäng, där högre poäng indikerar bättre postoperativ återhämtningskvalitet.
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2025
Första postat (Beräknad)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-LP-778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .