Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el consumo de opioides postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre el consumo postoperatorio de opioides en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor
Este estudio tiene como objetivo diseñar un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y doble ciego para comparar los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en el dolor visceral postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir taVNS o estimulación simulada.
Se registrará el consumo total de opioides y otros analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía en la UCI, junto con evaluaciones de seguimiento de las puntuaciones de dolor y las puntuaciones de calidad de recuperación (Qor-15) a las 24 horas después de la operación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir taVNS o estimulación simulada.
Se registrará el consumo total de opioides y otros analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía en la UCI, junto con evaluaciones de seguimiento de las puntuaciones de dolor y las puntuaciones de calidad de recuperación (Qor-15) a las 24 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingzi An
- Número de teléfono: 18035193080
- Correo electrónico: anmingzizi@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años, independientemente del género
- Clasificación del estado físico ASA I-III
- Programado para cirugía abdominal mayor electiva bajo anestesia general, con ingreso postoperatorio en la UCI para monitorización
- Duración prevista de la estancia en la UCI es de aproximadamente 24 horas
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con el nervio vago (como síncope vasovagal);
- Arritmias graves o dispositivos electrónicos implantados como marcapasos;
- Lesiones cutáneas, infecciones o deformidades en el sitio de estimulación del oído externo;
- Uso preoperatorio prolongado de medicamentos opioides o sedantes;
- Alergia a los medicamentos relacionados con el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación transcutánea del nervio vago (taVNS)
Los pacientes recibieron tratamiento con taVNS inmediatamente después de ingresar en la UCI-A, con sesiones que se realizaban cada 2 horas.
Se utilizó un dispositivo estimulador taVNS especializado, y la oreja izquierda se limpió con un hisopo de alcohol o un pañuelo húmedo antes de insertar un tapón auditivo con contactos de electrodos en la oreja izquierda, asegurando un ajuste cómodo.
Se insertó un segundo tapón auditivo en la oreja derecha.
Los parámetros de estimulación se establecieron de la siguiente manera: onda continua, frecuencia de 20 Hz, ancho de pulso de 200 μs.
Cada sesión de tratamiento duró 30 minutos.
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Los pacientes recibieron tratamiento con taVNS inmediatamente después de ingresar a la UCI-A, con sesiones que se realizaban cada 2 horas.
Se utilizó un dispositivo estimulador de taVNS especializado, y la aurícula izquierda se limpió con un hisopo de alcohol o un pañuelo húmedo antes de insertar un tapón auditivo con contactos de electrodos en el oído izquierdo, asegurando un ajuste cómodo.
Se insertó un segundo tapón auditivo en el oído derecho.
Los parámetros de estimulación se configuraron de la siguiente manera: onda continua, frecuencia de 20 Hz y ancho de pulso de 200 µs.
Cada sesión de tratamiento duró 30 minutos.
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Comparador de placebos: Estimulación simulada
El protocolo de tratamiento fue idéntico al del grupo taVNS.
Los electrodos se colocaron en la aurícula izquierda. Después de activar el dispositivo, este no suministró corriente alguna o solo emitió una breve corriente subumbral para simular la sensación de activación del dispositivo, sin producir estimulación neural continua. |
El protocolo de tratamiento fue idéntico al del grupo taVNS.
Se colocaron electrodos en la aurícula izquierda. Después de encender el dispositivo, este no emitía corriente alguna o solo suministraba una breve corriente por debajo del umbral para simular la sensación de que el dispositivo se activaba, sin producir una estimulación neural continua. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: en las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Consumo total de opioides (equivalente de morfina) en las 24 horas posteriores a la operación.
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en las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos asociados con taVNS
Periodo de tiempo: 24 Horas Postoperatorias
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Eventos adversos asociados con taVNS (irritación cutánea local, mareos, acúfenos, etc.);
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24 Horas Postoperatorias
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La incidencia de complicaciones relacionadas con opioides
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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La incidencia de complicaciones relacionadas con opioides (como depresión respiratoria, náuseas y vómitos, y parálisis intestinal) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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puntuación de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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Puntuación de calidad del sueño en la primera noche postoperatoria (Cuestionario de Sueño Richards-Campbell, RCSQ); la puntuación oscila entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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Primera noche postoperatoria
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Puntuación de Calidad de Recuperación
Periodo de tiempo: 24 Horas Postoperatorias
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Puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-15) a las 24 Horas Postoperatorias;La puntuación oscila entre 0 y 150 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación postoperatoria.
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24 Horas Postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-LP-778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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