Transkutaanisen aurikulaarisen vaguuskärsimyksen vaikutus postoperatiiviseen opioidin kulutukseen potilailla, jotka ovat suuren vatsaleikkauksen alaisia
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutus postoperatiiviseen opioidin kulutukseen potilailla, jotka käyvät läpi merkittävän vatsa-leikkauksen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen viskeraaliseen kipuun potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko taVNS- tai valestimulaatioon.
Opioidien ja muiden kipulääkkeiden kokonaiskulutus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen AICU:ssa kirjataan, mukaan lukien kipupisteiden ja toipumisen laadun pistemäärien (Qor-15) seuranta-arvioinnit 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingzi An
- Puhelinnumero: 18035193080
- Sähköposti: anmingzizi@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta, sukupuolesta riippumatta
- ASA-fyysinen tilaluokitus I–III
- Aikataulutettu suureen vatsaleikkaukseen yleisanestesian alaisena, johon liittyy jälkiseuranta AICU:ssa
- Odotettu oleskeluaika AICU:ssa noin 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vagushermosairauksien historia (kuten vasovagaalinen synkooppi);
- Vakavat rytmihäiriöt tai implantoituja elektronisia laitteita kuten sydämentahdistimia;
- Ihon muutokset, infektiot tai epämuodostumat ulkokorvan stimulaatioalueella;
- Pitkäaikainen preoperatiivinen opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö;
- Allergia tutkimukseen liittyville lääkkeille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transkutaaninen vagushermostimulaatio (taVNS)
Potilaat saivat taVNS-hoidon välittömästi AICU-yksikköön saavuttuaan, ja hoitosessioita järjestettiin kahden tunnin välein.
Käytettiin erikoistunutta taVNS-säteilijälaitetta, ja vasen korva puhdistettiin alkoholiliinalla tai kostealla paperiliinalla ennen korvatulpan asettamista vasempaan korvaan. Korvatulppa sisälsi elektrodikontaktit, ja se asetettiin tiukasti paikoilleen.
Toinen korvatulppa asetettiin oikeaan korvaan.
Säteilysparametrit asetettiin seuraavasti: jatkuva aalto, taajuus 20 Hz, pulssileveys 200 μs.
Jokainen hoitosessio kesti 30 minuuttia.
|
Potilaat saivat taVNS-hoidon välittömästi AICU:hon saapuessaan, ja hoitojaksoja toteutettiin kahden tunnin välein.
Käytettiin erikoista taVNS-sähköärsytinlaitetta, ja vasen korvalehti puhdistettiin alkoholiliinalla tai kostealla paperilla ennen kuin korvatulppa, jossa oli elektrodikontaktit, asetettiin vasempaan korvaan varmistaen tiiviin istuvuuden.
Toinen korvatulppa asetettiin oikeaan korvaan.
Sähköärsytysparametrit asetettiin seuraavasti: jatkuva aalto, taajuus 20 Hz ja pulssin leveys 200 µs.
Jokainen hoitojakso kesti 30 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Sham-stimulaatio
Hoitoprotokolla oli identtinen taVNS-ryhmän kanssa.
Elektrodit asetettiin vasempaan korvalehteen.
Laitteen aktivoinnin jälkeen se joko ei toimittanut mitään virtaa tai vain lähetti lyhyen alikynnyksen virran simuloimaan laitteen aktivoitumisen tunnetta ilman jatkuvaa hermostimulaatiota.
|
Hoitoprotokolla oli identtinen taVNS-ryhmän kanssa.
Elektrodit asetettiin vasempaan korvalehteen.
Laitteen käynnistämisen jälkeen se joko ei tuottanut lainkaan sähkövirtaa tai toimi vain lyhyen alikynnyksen virran avulla simuloidakseen laitteen aktivoitumisen tunnetta, tuottamatta jatkuvaa hermostimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaisopioidienkulutus (morfiiniekvivalenttina) 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TaVNS:ään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
TaVNS:ään liittyvät haittatapahtumat (paikallinen ihon ärsytys, huimaus, tinnitus jne.);
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Opioidien aiheuttamien komplikaatioiden (kuten hengitysdepression, pahoinvoinnin ja oksentelun sekä suolen halvauksen) esiintyvyys 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
unenlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen ensimmäinen yö
|
Postoperatiivinen ensimmäisen yön unenlaatupistemäärä (Richards-Campbell Sleep Questionnaire, RCSQ); pistemäärä vaihtelee välillä 0–150, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
Postoperatiivinen ensimmäinen yö
|
|
Toipumislaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 24 Tuntia Leikkauksen Jälkeen
|
Toipumislaadun pistemäärä (QoR-15) 24 tuntia leikkauksen jälkeen; Pistemäärä vaihtelee välillä 0–150 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä toipumislaatua.
|
24 Tuntia Leikkauksen Jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-LP-778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .