대복부 수술 환자에서 경피적 이개 미주신경 자극이 수술 후 오피오이드 소비량에 미치는 영향
2025년 12월 8일 업데이트: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
복강 대수술을 받는 환자에서 경피적 이개 미주신경 자극이 수술 후 오피오이드 소비량에 미치는 영향
이 연구는 대복부 수술을 받는 환자들의 수술 후 내장 통증에 대한 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)의 효과를 비교하기 위해 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 시험을 설계하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 무작위로 taVNS 또는 가짜 자극을 받는 그룹에 배정됩니다.
수술 후 24시간 이내 AICU에서의 오피오이드 및 기타 진통제의 총 소비량이 기록되며, 수술 후 24시간에 통증 점수와 회복 품질 점수(Qor-15)의 후속 평가가 함께 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingzi An
- 전화번호: 18035193080
- 이메일: anmingzizi@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 85세 사이의 연령
- ASA 신체 상태 분류 I-III
- 전신 마취 하에 시행되는 선택적 대복부 수술 예정이며, 수술 후 AICU에 입원하여 모니터링을 받을 예정
- AICU 체류 기간이 약 24시간으로 예상됨
제외 기준:
- 미주신경 관련 질환 병력(예: 혈관미주신경성 실신 등);
- 중증 부정맥 또는 페이스메이커와 같은 이식형 전자 장치;
- 외이 자극 부위의 피부 병변, 감염 또는 변형;
- 수술 전 장기간 오피오이드 약물 또는 진정제 사용;
- 연구 관련 약물에 대한 알레르기;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 미주신경 자극(taVNS)
환자들은 AICU에 입장 즉시 taVNS 치료를 받았으며, 세션은 2시간마다 진행되었습니다.
전용 taVNS 자극기 장치가 사용되었으며, 좌측 귀는 알코올 스왑이나 젖은 티슈로 청소한 후 전극 접점이 있는 이어플러그를 좌측 귀에 삽입하여 꼭 맞게 장착하였습니다.
두 번째 이어플러그는 우측 귀에 삽입되었습니다.
자극 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다: 연속파, 주파수 20 Hz, 펄스 폭 200 μs.
각 치료 세션은 30분간 지속되었습니다.
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환자는 AICU에 입장하자마자 taVNS 치료를 받았으며, 세션은 2시간마다 진행되었습니다.
전문 taVNS 자극 장치가 사용되었으며, 좌측 귀에 전극 접점이 있는 이어플러그를 삽입하기 전에 알코올 스왑이나 젖은 티슈로 좌측 이개를 청소하여 꼭 맞도록 하였습니다. 두 번째 이어플러그는 우측 귀에 삽입되었습니다. 자극 파라미터는 연속파, 주파수 20Hz, 펄스 폭 200μs로 설정되었습니다. 각 치료 세션은 30분간 지속되었습니다. |
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위약 비교기: 가짜 자극
치료 프로토콜은 taVNS 그룹과 동일했습니다.
전극은 좌측 이개에 부착되었습니다.
장치가 활성화된 후, 지속적인 신경 자극을 생성하지 않으면서 장치 활성화 감각을 모방하기 위해 전류를 전달하지 않거나 단지 짧은 역치 이하 전류만 방출했습니다.
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치료 프로토콜은 taVNS 그룹의 프로토콜과 동일했습니다.
전극은 왼쪽 귓바퀴에 배치되었습니다.
장치가 켜진 후, 지속적인 신경 자극을 생성하지 않고 장치가 활성화된 느낌을 시뮬레이션하기 위해 아무 전류도 출력하지 않거나 단지 짧은 하역치 전류만을 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간 이내에.
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수술 후 24시간 이내의 총 오피오이드 소비량(모르핀 등가)
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수술 후 24시간 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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taVNS와 관련된 이상 반응
기간: 수술 후 24시간
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taVNS와 관련된 부작용(국소 피부 자극, 어지러움, 이명 등);
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수술 후 24시간
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아편유사제 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내에 발생하는 아편유사제 관련 합병증(호흡 억제, 메스꺼움 및 구토, 장 마비 등)의 발생률
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수술 후 24시간 이내
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수면의 질 점수
기간: 수술 후 첫날 밤
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수술 후 첫날 밤 수면 질 점수(Richards-Campbell 수면 설문지, RCSQ); 점수 범위는 0에서 150점이며, 높은 점수는 더 나은 수면 질을 나타냅니다.
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수술 후 첫날 밤
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회복 품질 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 시점의 회복 품질 점수 (QoR-15); 점수 범위는 0점에서 150점이며, 점수가 높을수록 수술 후 회복 품질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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