Efeito da Estimulação Nervosa Vaga Auricular Transcutânea no Consumo de Opioides Pós-Operatório em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal Maior
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular no Consumo de Opioides Pós-Operatório em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal Maior
Este estudo visa conceber um ensaio clínico prospetivo, duplamente cego e randomizado controlado para comparar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na dor visceral pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia abdominal maior.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber taVNS ou estimulação simulada.
O consumo total de opióides e outros analgésicos nas 24 horas pós-cirurgia na UCI-A será registado, juntamente com avaliações de seguimento dos escores de dor e dos escores de qualidade de recuperação (Qor-15) às 24 horas pós-operatórias.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber taVNS ou estimulação simulada.
O consumo total de opióides e outros analgésicos nas 24 horas pós-cirurgia na UCI-A será registado, juntamente com avaliações de seguimento dos escores de dor e dos escores de qualidade de recuperação (Qor-15) às 24 horas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingzi An
- Número de telefone: 18035193080
- E-mail: anmingzizi@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos, independentemente do género
- Classificação ASA do estado físico I-III
- Marcado para cirurgia abdominal maior eletiva sob anestesia geral, com admissão pós-operatória na UCA para monitorização
- Duração prevista da estadia na UCA é de aproximadamente 24 horas
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças relacionadas com o nervo vago (como síncope vasovagal);
- Arritmias graves ou dispositivos eletrónicos implantados como pacemakers;
- Lesões cutâneas, infeções ou deformidades no local da estimulação do ouvido externo;
- Uso pré-operatório prolongado de medicamentos opioides ou sedativos;
- Alergia a medicamentos relacionados com o estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS)
Os doentes receberam tratamento com taVNS imediatamente após entrarem na UCI-A, com sessões a ocorrer de 2 em 2 horas.
Foi utilizado um dispositivo estimulador de taVNS especializado, e a orelha esquerda foi limpa com uma compressa de álcool ou toalhete húmido antes de inserir um tampão auricular com contactos de elétrodo na orelha esquerda, garantindo um ajuste confortável.
Um segundo tampão auricular foi inserido na orelha direita.
Os parâmetros de estimulação foram definidos da seguinte forma: onda contínua, frequência 20 Hz, largura do pulso 200 μs.
Cada sessão de tratamento teve uma duração de 30 minutos.
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Os doentes receberam tratamento com taVNS imediatamente após entrarem na UCI-A, com sessões a ocorrer de 2 em 2 horas.
Foi utilizado um dispositivo estimulador de taVNS especializado, e o pavilhão auricular esquerdo foi limpo com uma compressa de álcool ou toalhete húmido antes de inserir um tampão auricular com contactos de elétrodo na orelha esquerda, garantindo um ajuste apertado.
Um segundo tampão auricular foi inserido na orelha direita.
Os parâmetros de estimulação foram definidos da seguinte forma: onda contínua, frequência de 20 Hz e largura de pulso de 200 µs.
Cada sessão de tratamento teve uma duração de 30 minutos.
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Comparador de Placebo: Estimulação-sham
O protocolo de tratamento foi idêntico ao do grupo taVNS.
Os elétrodos foram colocados no pavilhão auricular esquerdo.
Após a ativação do dispositivo, este não administrou qualquer corrente ou apenas emitiu uma breve corrente sub-limiar para simular a sensação de ativação do dispositivo, sem produzir estimulação neural contínua.
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O protocolo de tratamento foi idêntico ao do grupo taVNS.
Os elétrodos foram colocados na aurícula esquerda.
Após o dispositivo ser ligado, ou não produziu qualquer corrente ou apenas forneceu uma breve corrente sub-limiar para simular a sensação de ativação do dispositivo, sem produzir estimulação neural contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opióides
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Consumo total de opioides (equivalente de morfina) nas 24 horas pós-operatórias.
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dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos associados à taVNS
Prazo: 24 Horas Após a Cirurgia
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Eventos adversos associados à taVNS (irritação cutânea local, tonturas, tinnitus, etc.);
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24 Horas Após a Cirurgia
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A incidência de complicações relacionadas com opioides
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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A incidência de complicações relacionadas com opiáceos (como depressão respiratória, náuseas e vómitos, e paralisia intestinal) nas 24 horas após a cirurgia.
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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pontuação da qualidade do sono
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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Pontuação da qualidade do sono na primeira noite pós-operatória (Questionário de Sono Richards-Campbell, RCSQ); a pontuação varia de 0 a 150, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade do sono.
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Primeira noite pós-operatória
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Pontuação de Qualidade de Recuperação
Prazo: 24 Horas Pós-Operatório
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Pontuação da Qualidade de Recuperação (QoR-15) às 24 Horas Pós-Operatórias;A pontuação varia de 0 a 150 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de recuperação pós-operatória.
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24 Horas Pós-Operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-LP-778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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