Влияние транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва на послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию
8 декабря 2025 г. обновлено: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Влияние чрезкожной стимуляции ушного блуждающего нерва на потребление опиоидов в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших обширное абдоминальное хирургическое вмешательство
Это исследование направлено на разработку проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффектов транскраниальной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) на послеоперационную висцеральную боль у пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо taVNS, либо плацебо-стимуляции.
Общее потребление опиоидов и других анальгетиков в течение 24 часов после операции в AICU будет зарегистрировано, наряду с последующими оценками баллов боли и показателей качества восстановления (Qor-15) через 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingzi An
- Номер телефона: 18035193080
- Электронная почта: anmingzizi@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет, независимо от пола
- Классификация физического статуса по ASA I-III
- Планируемое плановое обширное абдоминальное хирургическое вмешательство под общей анестезией с послеоперационной госпитализацией в AICU для мониторинга
- Предполагаемая продолжительность пребывания в AICU составляет примерно 24 часа
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе заболеваний, связанных с блуждающим нервом (например, вазовагальный обморок);
- Тяжелые аритмии или имплантированные электронные устройства, такие как кардиостимуляторы;
- Кожные поражения, инфекции или деформации в месте стимуляции наружного уха;
- Длительное предоперационное применение опиоидных препаратов или седативных средств;
- Аллергия на препараты, связанные с исследованием;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: транскутанная стимуляция блуждающего нерва (тСБН)
Пациенты получали лечение taVNS сразу после поступления в AICU, сеансы проводились каждые 2 часа.
Использовалось специализированное устройство стимулятора taVNS, перед введением ушной вкладыш с электродными контактами в левое ухо его очищали спиртовой салфеткой или влажной салфеткой, обеспечивая плотное прилегание.
Второй ушной вкладыш вводился в правое ухо.
Параметры стимуляции были установлены следующим образом: непрерывная волна, частота 20 Гц, длительность импульса 200 мкс.
Каждый сеанс лечения длился 30 минут.
|
Пациенты получали лечение taVNS сразу после поступления в AICU, сеансы проводились каждые 2 часа.
Использовалось специализированное устройство-стимулятор taVNS, перед введением ушной вкладыш с электродными контактами в левое ухо, левую ушную раковину очищали спиртовой салфеткой или влажной салфеткой, обеспечивая плотное прилегание.
Второй ушной вкладыш вставлялся в правое ухо.
Параметры стимуляции были установлены следующим образом: непрерывная волна, частота 20 Гц и длительность импульса 200 мкс.
Каждый сеанс лечения длился 30 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Sham-стимуляция
Протокол лечения был идентичен таковому в группе taVNS.
Электроды размещались на левой ушной раковине.
После активации устройства оно либо не подавало ток, либо излучало лишь кратковременный подпороговый ток для имитации ощущения активации устройства, не вызывая непрерывной нейронной стимуляции.
|
Протокол лечения был идентичен протоколу группы taVNS.
Электроды были размещены на левом ушном завитке.
После включения устройства оно либо не выдавало ток, либо выдавало лишь кратковременный подпороговый ток для имитации ощущения активации устройства, не производя при этом непрерывной нейростимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции.
|
Общее потребление опиоидов (в морфиновом эквиваленте) в течение 24 часов после операции.
|
в течение 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с taVNS
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Побочные эффекты, связанные с taVNS (местное раздражение кожи, головокружение, тиннитус и др.);
|
24 часа после операции
|
|
Частота осложнений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Частота осложнений, связанных с применением опиоидов (таких как угнетение дыхания, тошнота и рвота, а также паралич кишечника) в течение 24 часов после операции.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
оценка качества сна
Временное ограничение: Первая ночь после операции
|
Качество сна в первую ночь после операции (опросник сна Ричардса-Кэмпбелла, RCSQ); оценка варьируется от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
Первая ночь после операции
|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Балл качества восстановления (QoR-15) через 24 часа после операции; Баллы варьируются от 0 до 150, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество послеоперационного восстановления.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-LP-778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .