Effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på postoperativ opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi
8. desember 2025 oppdatert av: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på postoperativ opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår større bukoperasjoner
Denne studien har som mål å utforme en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektene av transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på postoperativ visceralsmerte hos pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten taVNS eller placebo-stimulering.
Det totale forbruket av opioider og andre smertestillende medisiner innen 24 timer etter operasjonen på intensivavdelingen vil bli registrert, sammen med oppfølgingsvurderinger av smertescore og kvalitet på gjenopprettelsesscore (Qor-15) 24 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingzi An
- Telefonnummer: 18035193080
- E-post: anmingzizi@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år, uavhengig av kjønn
- ASA fysisk statusklassifisering I-III
- Planlagt for elektiv stor bukoperasjon under generell anestesi, med postoperativ innleggelse på AICU for overvåkning
- Forventet oppholdstid i AICU er omtrent 24 timer
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med sykdommer relatert til nervus vagus (som vasovagalt synkope);
- Alvorlige arytmier eller implanterte elektroniske enheter som pacemakere;
- Hudlesjoner, infeksjoner eller deformiteter på stedet for ekstern ørestimulering;
- Langvarig preoperativ bruk av opioidmedisiner eller sedativer;
- Allergi mot studie-relaterte medisiner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transkutan vagusnerve-stimulering (taVNS)
Pasientene fikk taVNS-behandling umiddelbart etter inntreden på AICU, med økter hver 2. time.
En spesialisert taVNS-stimulator ble brukt, og venstre øre ble rengjort med en alkoholduk eller fuktig vev før et ørepropp med elektrodekontakter ble satt inn i venstre øre for å sikre en tett tilpasning.
En andre ørepropp ble satt inn i høyre øre.
Stimuleringsparametrene ble satt som følger: kontinuerlig bølge, frekvens 20 Hz, pulsbredde 200 μs.
Hver behandlingsøkt varte i 30 minutter.
|
Pasientene fikk taVNS-behandling umiddelbart ved inntreden i AICU, med økter hver 2. time.
En spesialisert taVNS-stimulator ble brukt, og venstre øre ble rengjort med en alkoholduk eller fuktig vev før et ørepropp med elektrodekontakter ble satt inn i venstre øre for å sikre en tett tilpasning.
En andre ørepropp ble satt inn i høyre øre.
Stimuleringsparametrene ble satt som følger: kontinuerlig bølge, frekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200 μs.
Hver behandlingsøkt varte i 30 minutter.
|
|
Placebo komparator: Sham-stimulering
Behandlingsprotokollen var identisk med den for taVNS-gruppen.
Elektroder ble plassert på venstre øre.
Etter at enheten ble aktivert, leverte den enten ingen strøm eller bare avgav en kort sub-terskelstrøm for å simulere følelsen av enhetsaktivering, uten å produsere kontinuerlig nevrostimulering.
|
Behandlingsprotokollen var identisk med den i taVNS-gruppen.
Elektrodene ble plassert på venstre øre.
Etter at enheten ble slått på, ga den enten ikke ut noen strøm, eller bare leverte en kort subterskelstrøm for å simulere følelsen av at enheten ble aktivert, uten å produsere kontinuerlig nevrostimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total forbruk av opioider
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt.
|
Total forbruk av opioider (morfinekvivalent) innen 24 timer postoperativt.
|
innen 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger assosiert med taVNS
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger forbundet med taVNS (lokal hudirritasjon, svimmelhet, tinnitus, etc.);
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av opioidrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av opioidrelaterte komplikasjoner (som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, og tarmparalyse) innen 24 timer etter operasjon.
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Postoperativ første natt
|
Postoperativ første natts søvnkvalitetsscore (Richards-Campbell Sleep Questionnaire, RCSQ); scoren varierer fra 0 til 150, hvor høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Postoperativ første natt
|
|
Gjenopprettelseskvalitetsscore
Tidsramme: 24 Timer Postoperativt
|
Kvalitet av rekonvalesens score (QoR-15) 24 timer postoperativt; Poengsummen varierer fra 0 til 150 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre kvalitet på postoperativ rekonvalesens.
|
24 Timer Postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-LP-778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .