Effet de la stimulation vagale auriculaire transcutanée sur la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure
8 décembre 2025 mis à jour par: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effet de la Stimulation Nerveuse Vague Auriculaire Transcutanée sur la Consommation d'Opioïdes Postopératoire chez les Patients Subissant une Chirurgie Abdominale Majeure
Cette étude vise à concevoir un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle pour comparer les effets de la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) sur la douleur viscérale postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit la taVNS, soit une stimulation fictive.
La consommation totale d'opioïdes et d'autres analgésiques dans les 24 heures suivant la chirurgie en AICU sera enregistrée, ainsi que des évaluations de suivi des scores de douleur et des scores de qualité de récupération (Qor-15) à 24 heures postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingzi An
- Numéro de téléphone: 18035193080
- E-mail: anmingzizi@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 85 ans, quel que soit le sexe
- Classification ASA de l'état physique I-III
- Programmé pour une chirurgie abdominale majeure élective sous anesthésie générale, avec admission postopératoire à l'USI pour surveillance
- Durée prévue de séjour à l'USI d'environ 24 heures
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies liées au nerf vague (comme la syncope vasovagale) ;
- Arythmies sévères ou dispositifs électroniques implantés tels que des stimulateurs cardiaques ;
- Lésions cutanées, infections ou déformations au site de stimulation de l'oreille externe ;
- Utilisation préopératoire prolongée de médicaments opioïdes ou sédatifs ;
- Allergie aux médicaments liés à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stimulation transcutanée du nerf vague (taVNS)
Les patients ont reçu un traitement taVNS immédiatement après leur admission en USI, avec des sessions se déroulant toutes les 2 heures.
Un stimulateur taVNS spécialisé a été utilisé, et l'oreille gauche a été nettoyée avec une compresse d'alcool ou un tissu humide avant d'insérer un bouchon d'oreille avec des contacts d'électrode dans l'oreille gauche, en assurant un ajustement serré.
Un deuxième bouchon d'oreille a été inséré dans l'oreille droite.
Les paramètres de stimulation ont été réglés comme suit : onde continue, fréquence 20 Hz, largeur d'impulsion 200 μs.
Chaque session de traitement a duré 30 minutes.
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Les patients ont reçu un traitement taVNS immédiatement après leur admission en AICU, avec des séances toutes les 2 heures.
Un dispositif stimulateur taVNS spécialisé a été utilisé, et l'auricule gauche a été nettoyé avec une compresse d'alcool ou un tissu humide avant d'insérer un bouchon d'oreille avec des contacts d'électrode dans l'oreille gauche, en veillant à un ajustement serré.
Un deuxième bouchon d'oreille a été inséré dans l'oreille droite.
Les paramètres de stimulation ont été réglés comme suit : onde continue, fréquence de 20 Hz et largeur d'impulsion de 200 µs.
Chaque séance de traitement a duré 30 minutes.
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Comparateur placebo: Stimulation simulée
Le protocole de traitement était identique à celui du groupe taVNS.
Les électrodes ont été placées sur l'auricule gauche.
Après l'activation de l'appareil, il n'a délivré aucun courant ou n'a émis qu'un bref courant sous le seuil pour simuler la sensation d'activation de l'appareil, sans produire de stimulation neurale continue.
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Le protocole de traitement était identique à celui du groupe taVNS.
Les électrodes ont été placées sur l'oreillette gauche. Après l'activation de l'appareil, celui-ci n'a émis aucun courant ou n'a délivré qu'un bref courant sous-seuil pour simuler la sensation de l'appareil étant activé, sans produire de stimulation neuronale continue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: dans les 24 heures postopératoires.
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Consommation totale d'opioïdes (équivalent morphine) dans les 24 heures postopératoires.
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dans les 24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables associés au taVNS
Délai: 24 Heures Postopératoires
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Effets indésirables associés au taVNS (irritation cutanée locale, vertiges, acouphènes, etc.) ;
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24 Heures Postopératoires
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L'incidence des complications liées aux opioïdes
Délai: dans les 24 heures suivant l'opération
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L'incidence des complications liées aux opioïdes (telles que la dépression respiratoire, les nausées et vomissements, et la paralysie intestinale) dans les 24 heures suivant l'opération.
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dans les 24 heures suivant l'opération
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score de qualité du sommeil
Délai: Première nuit postopératoire
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Score de qualité du sommeil de la première nuit postopératoire (questionnaire de sommeil de Richards-Campbell, RCSQ) ; le score varie de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
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Première nuit postopératoire
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Score de qualité de la récupération
Délai: 24 heures postopératoires
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Score de qualité de récupération (QoR-15) à 24 heures post-opératoire ; Le score varie de 0 à 150 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération postopératoire.
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2025
Première publication (Estimé)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-LP-778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .