Effect van transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie op postoperatief opioïdengebruik bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
8 december 2025 bijgewerkt door: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effect van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op postoperatief opioïdenverbruik bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
Deze studie heeft als doel een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial te ontwerpen om de effecten van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) op postoperatieve viscerale pijn te vergelijken bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel taVNS ofwel sham-stimulatie te ontvangen.
Het totale verbruik van opioïden en andere analgetica binnen 24 uur na de operatie op de AICU wordt geregistreerd, samen met follow-upbeoordelingen van pijnscores en kwaliteit van herstel scores (Qor-15) 24 uur postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingzi An
- Telefoonnummer: 18035193080
- E-mail: anmingzizi@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar, ongeacht geslacht
- ASA fysieke statusclassificatie I-III
- Gepland voor electieve grote buikchirurgie onder algehele anesthesie, met postoperatieve opname op de AICU voor monitoring
- Verwachte verblijfsduur op de AICU is ongeveer 24 uur
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van vaguszenuwgerelateerde aandoeningen (zoals vasovagale syncope);
- Ernstige hartritmestoornissen of geïmplanteerde elektronische apparaten zoals pacemakers;
- Huidletsels, infecties of misvormingen op de plaats van externe oorstimulatie;
- Langdurig preoperatief gebruik van opioïde medicatie of sedativa;
- Allergie voor studiegerelateerde medicijnen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transcutane vaguszenuwstimulatie (taVNS)
Patiënten kregen direct na binnenkomst op de AICU taVNS-behandeling, met sessies die elke 2 uur plaatsvonden.
Er werd een gespecialiseerd taVNS-stimulatorapparaat gebruikt, en het linkeroor werd gereinigd met een alcoholswab of vochtig doekje voordat een oordopje met elektrodecontacten in het linkeroor werd geplaatst, waardoor een goede pasvorm werd gegarandeerd.
Een tweede oordopje werd in het rechteroor geplaatst.
De stimulatieparameters werden als volgt ingesteld: continue golf, frequentie 20 Hz, pulsbreedte 200 μs.
Elke behandelingssessie duurde 30 minuten.
|
Patiënten kregen direct na binnenkomst in de AICU een taVNS-behandeling, met sessies die om de 2 uur plaatsvonden.
Er werd een gespecialiseerd taVNS-stimulatorapparaat gebruikt, en de linkeroorlel werd gereinigd met een alcoholswab of vochtig doekje voordat een oordopje met elektrodecontacten in het linkeroor werd geplaatst, waarbij een goede pasvorm werd gegarandeerd.
Een tweede oordopje werd in het rechteroor geplaatst.
De stimulatieparameters werden als volgt ingesteld: continue golf, frequentie van 20 Hz en pulsbreedte van 200 μs.
Elke behandelingssessie duurde 30 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-stimulatie
Het behandelprotocol was identiek aan dat van de taVNS-groep.
Elektroden werden op de linker oorschelp geplaatst.
Nadat het apparaat was geactiveerd, leverde het ofwel geen stroom of zond het alleen een korte subdrempelige stroom uit om het gevoel van apparaatactivering te simuleren, zonder continue neurale stimulatie te produceren.
|
Het behandelprotocol was identiek aan dat van de taVNS-groep.
Elektroden werden op de linker oorschelp geplaatst.
Nadat het apparaat was ingeschakeld, leverde het ofwel geen stroom of slechts een kortstondige subdrempelige stroom om het gevoel van activering van het apparaat te simuleren, zonder continue neurale stimulatie te produceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale consumptie van opioïden
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief.
|
Totale consumptie van opioïden (morfine-equivalent) binnen 24 uur postoperatief.
|
binnen 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met taVNS
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bijwerkingen geassocieerd met taVNS (lokale huidirritatie, duizeligheid, tinnitus, enz.);
|
24 uur postoperatief
|
|
De incidentie van opioïdgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
De incidentie van opioïdgerelateerde complicaties (zoals respiratoire depressie, misselijkheid en braken, en intestinale paralyse) binnen 24 uur na de operatie.
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste nacht
|
Postoperatieve eerste-nacht slaapkwaliteitsscore (Richards-Campbell Slaapvragenlijst, RCSQ); de score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
Postoperatieve eerste nacht
|
|
Kwaliteit van Herstel Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Kwaliteit van Herstel Score (QoR-15) 24 uur na de operatie; De score loopt van 0 tot 150 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van postoperatief herstel.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-LP-778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .