Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af transkutan aurikulær vagusnervestimulering på postoperativ opioidforbrug hos patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi

8. december 2025 opdateret af: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effekten af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation på postoperativ opioidforbrug hos patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi

Dette studie har til formål at designe et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effekterne af transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) på postoperativ visceralsmerte hos patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage taVNS eller sham-stimulation. Det samlede forbrug af opioider og andre smertestillende midler inden for 24 timer efter operationen på AICU vil blive registreret, sammen med opfølgende vurderinger af smertescore og kvalitet af genopretningsscore (Qor-15) 24 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år, uanset køn
  • ASA fysisk statusklassifikation I-III
  • Planlagt til elektiv større abdominalkirurgi under generel anæstesi, med postoperativ optagelse på AICU til overvågning
  • Forventet ophold på AICU er cirka 24 timer

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med vagusnerve-relaterede sygdomme (såsom vasovagalt synkope);
  • Alvorlige arytmier eller implanterede elektroniske enheder såsom pacemakere;
  • Hudlæsioner, infektioner eller deformationer på stedet for ekstern ørestimulation;
  • Langvarig preoperativ brug af opioidmedicin eller beroligende midler;
  • Allergi over for undersøgelsesrelateret medicin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transkutan vagusnerve-stimulation (taVNS)
Patienterne modtog taVNS-behandling umiddelbart efter indlæggelse på AICU, med sessioner hver 2. time. Der blev anvendt en specialiseret taVNS-stimulator, og venstre øre blev rengjort med en alkoholserviet eller et fugtigt væv, før en øreproppe med elektrodekontakter blev indsat i venstre øre for at sikre en tæt pasform. En anden øreproppe blev indsat i højre øre. Stimuleringsparametrene blev indstillet som følger: kontinuerlig bølge, frekvens 20 Hz, pulsbredde 200 µs. Hver behandlingssession varede 30 minutter.
Enhed: Transkutant aurikulær vagusnerve-stimulation
Patienterne modtog taVNS-behandling umiddelbart efter indlæggelse på AICU, med sessioner hver 2. time. Der blev anvendt en specialiseret taVNS-stimulator, og venstre øre var blevet renset med en alkoholserviet eller fugtigt væv før indsættelse af en øreprop med elektrodekontakter i venstre øre for at sikre en tæt pasform. En anden øreprop blev indsat i højre øre. Stimulationsparametrene blev indstillet som følger: kontinuerlig bølge, frekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200 µs. Hver behandlingssession varede 30 minutter.
Placebo komparator: Sham-stimulering
Behandlingsprotokollen var identisk med den for taVNS-gruppen. Elektroder blev placeret på venstre øreflip. Efter at enheden blev aktiveret, leverede den enten ingen strøm eller udsendte kun en kort sub-tærskelstrøm for at simulere følelsen af enhedsaktivering uden at producere kontinuerlig neural stimulation.
Enhed: Sham transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation
Behandlingsprotokollen var identisk med den i taVNS-gruppen. Elektroder blev placeret på venstre øre. Efter at enheden var tændt, udsendte den enten ingen strøm eller kun en kort sub-tærskelstrøm for at simulere følelsen af, at enheden blev aktiveret, uden at producere kontinuerlig neural stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbruget af opioider
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt.
Samlet forbrug af opioider (morfintilsvarende) inden for 24 timer postoperativt.
inden for 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med taVNS
Tidsramme: 24 Timer Postoperativt
Bivirkninger forbundet med taVNS (lokal hudirritation, svimmelhed, tinnitus osv.);
24 Timer Postoperativt
Forekomsten af opioidrelaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Forekomsten af opioid-relaterede komplikationer (såsom respirationsdepression, kvalme og opkastning samt tarmparalyse) inden for 24 timer efter operationen.
inden for 24 timer efter operationen
søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Postoperativ første nat
Postoperativ første-nats søvnkvalitetsscore (Richards-Campbell Søvnspørgeskema, RCSQ); scoren spænder fra 0 til 150, hvor højere scores indikerer bedre søvnkvalitet.
Postoperativ første nat
Genopretningskvalitetsscore
Tidsramme: 24 Timer Postoperativt
Kvaliteten af genopretningsscore (QoR-15) 24 timer postoperativt;Scoren spænder fra 0 til 150 point, hvor højere scorer indikerer bedre postoperativ genopretningskvalitet.
24 Timer Postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-LP-778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Transkutant aurikulær vagusnerve-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner