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乳歯におけるProroot MTA、NeoPUTTY MTA、TheraCal PTを用いた歯髄切断治療の臨床的および放射線学的成功の比較

2025年11月20日 更新者:Halenur Altan、Necmettin Erbakan University

乳歯におけるProroot MTA、NeoPUTTY MTA、TheraCal PTを用いて行われた生活歯髄切断治療の臨床的および放射線学的成功の比較

この無作為化臨床試験の目的は、4歳から10歳の健康な小児患者において、NeoPutty MTA、ProRoot MTA、およびTheraCal PTを用いた生活歯髄切断術(パルポトミー)の臨床的および放射線学的成功率を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです:

臨床的および放射線学的成功率の観点から、これら3つの材料のうち、どの材料が生活歯髄切断術治療に最も適しているか。

参加者は、これらの材料のいずれかを使用して、乳臼歯における生活歯髄切断術治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、ネクメッティン・エルバカン大学歯学部小児歯科に定期検診のために申し込み、全身性の問題がなく、Frankl行動尺度に基づきスコア3および4を有し、親の同意を得ることが可能で、下顎に歯髄関連および活動性の齲蝕外観を有する乳臼歯患者を対象に行われました。 歯髄切断治療の適応がある4歳から10歳の患者が対象となります。

我々の前向き無作為化臨床試験において;

歯髄切断治療;歯髄に接触し、自発痛を経験していない下顎乳臼歯に浸潤/下顎麻酔を施し、麻痺が生じるまで待機します。 ラバーダム防湿下で、下顎乳臼歯の軟化齲蝕を鋼製ラウンドバーで除去します。

歯髄組織の除去:歯髄が露出している部位から始め、水冷式高速ダイヤモンドラウンドバーで1-2mmを除去します。

出血制御:無菌生理食塩水で洗浄し、2.5%次亜塩素酸ナトリウムを浸漬した綿球を用いて窩洞を消毒します。 残留歯髄組織がないことを確認します。 止血のために、生理食塩水を浸漬した綿球を窩洞に置きます。

対照群(Pro Root MTA)Pro Root MTAは粉末と液体成分から構成されます。 液体部分を粉末に加え、混合し、歯髄切断材料として30本の乳臼歯に充填します。 その上に基底材としてグラスアイオノマーセメントを置き、ステンレス鋼冠による永久修復を行い治療を完了します。

作業群(NeoPUTTY MTA)NeoPUTTY MTAはインジェクター型で、ペースト状の粘稠度を有します。 ハンドツールを用いて取り出し、歯髄切断材料として30本の乳臼歯に充填します。 その上に基底材としてグラスアイオノマーセメントを置き、ステンレス鋼冠による永久修復を行い治療を完了します。

研究群(Theracal PT)Theracal PTは樹脂含有シリンジ型で、歯髄切断材料として30本の乳臼歯に直接適用し、放射線装置の助けを借りて重合します。 その上に基底材としてグラスアイオノマーセメントを置き、ステンレス鋼冠による永久修復を行い治療を完了します。

本研究の範囲内で文献を調査すると、Pro Root MTAとNeoPUTTY MTAおよびTheracal PTを比較する研究は限られています。 本論文研究では、対照群に文献で歯髄に対する成功が証明されているPro Root MTAを使用し、研究群の材料との歯髄に対する成功を比較することを目的としました。 歯の治療が完了した後、参加者は6か月および9か月後の検査に呼び出されます。 検査セッション中、関連する歯の臨床的および放射線学的評価が行われ、根尖部X線写真が撮影されます。各歯から最大1枚です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Meram
      • Konya、Meram、トルコ(Türkiye)、42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 口腔内根尖部X線検査後に評価された、活動性う蝕および歯髄露出を有する乳臼歯
  • う蝕除去中の歯髄露出の存在
  • 歯根長の3分の2以上が存在すること
  • 自発痛の既往がないこと
  • Franklの行動評価で陽性または明確に陽性の4〜10歳の小児

除外基準:

  • 内部または外部歯根吸収、根尖病変、または歯根膜(PDL)の拡大を有する歯
  • 瘻孔の存在または腫脹の既往
  • 5分経過後も持続する歯髄からの制御不能な出血
  • う蝕除去中の歯髄露出がないこと
  • 研究への参加を希望しない患者または保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ProRoot MTA White(タルサ・デンタル・プロダクツ、タルサ、アメリカ)
Pro Root MTA 根管修復材料
このグループでは、Pro-Root MTAを使用して歯髄切除術が行われました。
実験的:ネオプティ(NuSmile、ヒューストン、アメリカ)
次世代プレミックス根管・歯髄治療材料
このグループでは、Neo-Putty MTAを用いて歯の生活歯髄切断術が実施されました。
実験的:ThraCal PT (Bisco Dental Products、Schaumburg IL、アメリカ)
BISCOのTheraCal PTは、デュアルキュア、レジン修飾ケイ酸カルシウムの生活歯髄切断治療法です。
このグループでは、歯はTheracal PTを用いて歯髄切断術が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proroot MTA、NeoPUTTY MTA、TheraCal PTを用いた乳歯における歯髄切断治療の臨床的成功
時間枠:治療後6か月および9か月

臨床的成功は、6ヶ月および9ヶ月後の追跡検査において、以下のパラメータを評価することで判断されます:自発痛、打診痛、腫脹、瘻孔形成、病的動揺。

各パラメータは陽性(存在)または陰性(不存在)として記録されます。 歯の動揺はミラーの動揺度分類(グレード0-3)に従って評価されます。

全てのパラメータが陰性(症状なし)であり、動揺度がミラーグレード0-1の範囲内である場合、その歯は臨床的に成功したとみなされます。

データは集計され、各活髄切断材料群(ProRoot MTA、NeoPUTTY、TheraCal PT)における臨床的成功を示す歯の数および割合として報告されます。

治療後6か月および9か月
乳歯におけるProRoot MTA、NeoPUTTY MTA、TheraCal PTを用いた歯髄切断治療の臨床的および放射線学的成功
時間枠:治療後6か月および9か月

6ヶ月および9ヶ月のフォローアップ訪問時に、標準化された根尖部X線写真を用いて放射線学的成功が評価されます。 各X線写真は、以下の所見の有無について検査されます:根尖部透過像、根分岐部病変、内部または外部の歯根吸収、歯根膜腔の拡大。

各パラメータは陽性(病理学的変化なし)または陰性(何らかの病理学的変化あり)として記録されます。

病理学的所見を示さない歯(すなわち、すべてのパラメータが陽性)は放射線学的成功と分類され、一方で何らかの病理学的変化を示す歯(陰性)は放射線学的失敗と分類されます。

評価は、二重盲検化された2名の検査者によって独立して行われます。 データは集計され、各パルポトミー材料群(ProRoot MTA、NeoPUTTY、TheraCal PT)における放射線学的成功歯の数および割合として報告されます。

治療後6か月および9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NecmettinEU03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果を共有いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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