- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260357
Vergleich des klinischen und radiologischen Erfolgs von Pulpotomiebehandlungen, die mit Proroot MTA, NeoPUTTY MTA und TheraCal PT in Milchzähnen durchgeführt wurden
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die klinischen und radiologischen Erfolgsraten von NeoPutty MTA, ProRoot MTA und TheraCal PT Pulpotomie bei gesunden pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Welches dieser 3 Materialien eignet sich am besten für die Pulpotomiebehandlung im Hinblick auf klinische und radiologische Erfolgsraten.
Die Teilnehmer erhalten eine Pulpotomiebehandlung an Milchmolaren mit einem dieser Materialien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an Patienten mit Milchmolaren durchgeführt, die sich für eine Routineuntersuchung an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Necmettin-Erbakan-Universität bewarben, keine systemischen Probleme hatten, eine Bewertung von 3 und 4 gemäß der Frankl-Verhaltensskala aufwiesen, deren elterliche Zustimmung eingeholt werden konnte und die im Unterkiefer ein pulpa-bezogenes und aktives Kariesbild aufwiesen. Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren, bei denen eine zahnärztliche Pulpotomiebehandlung indiziert ist, werden einbezogen.
In unserer prospektiven randomisierten klinischen Studie;
Pulpotomiebehandlung; Infiltrations-/Unterkieferanästhesie wird auf die primären unteren Molaren angewendet, die mit der Pulpa in Kontakt stehen und keine spontanen Schmerzen erlebt haben, und es wird gewartet, bis Taubheit eintritt. Unter Gummistammisolation wird weiche Karies im unteren Milchmolaren mit einem stählernen Rundbohrer entfernt.
Entfernung von Pulpagewebe: Beginnend an der Stelle, wo die Pulpa freigelegt ist, wird 1-2 mm mit einem wassergekühlten Hochgeschwindigkeits-Diamantrundbohrer entfernt.
Blutungskontrolle: Es wird mit sterilem Serum gespült und die Kavität wird unter Verwendung eines mit 2,5 % Natriumhypochlorit getränkten Wattebällchens desinfiziert. Es wird überprüft, dass kein restliches Pulpagewebe zurückbleibt. Zur Hämostase wird ein mit physiologischer Kochsalzlösung getränktes Wattebällchen in die Kavität gelegt.
Kontrollgruppe (Pro Root MTA) Pro Root MTA besteht aus Pulver- und Flüssigkeitskomponenten. Der flüssige Teil wird zum Pulver hinzugefügt, gemischt und als Pulpotomiematerial in 30 Milchmolaren platziert. Darauf wird Glasionomerzement als Basismaterial platziert und die Behandlung wird durch Anfertigung einer dauerhaften Restauration mit einer Edelstahlkrone abgeschlossen.
Arbeitsgruppe (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA liegt in Injektorform vor und hat eine Pastenkonsistenz. Unter Verwendung eines Handwerkzeugs entnommen, wird es als Pulpotomiematerial in 30 Milchmolaren platziert. Als Basismaterial darauf wird Glasionomerzement platziert und die Behandlung wird durch Anfertigung einer dauerhaften Restauration mit einer Edelstahlkrone abgeschlossen.
Studiengruppe (Theracal PT) Theracal PT liegt in Form einer harzhaltigen Spritze vor und wird direkt als Pulpotomiematerial auf 30 Milchmolaren aufgetragen und mit Hilfe eines Strahlungsgeräts polymerisiert. Darauf wird Glasionomerzement als Basismaterial platziert und die Behandlung wird durch Anfertigung einer dauerhaften Restauration mit einer Edelstahlkrone abgeschlossen.
Bei der Untersuchung der Literatur im Rahmen unserer Forschung gibt es eine begrenzte Anzahl von Studien, die Pro Root MTA mit NeoPUTTY MTA und Theracal PT vergleichen. In dieser Thesenstudie wurde angestrebt, seinen Erfolg an der Pulpa mit den Materialien in der Studiengruppe zu vergleichen, indem Pro Root MTA, das seinen Erfolg an der Pulpa in der Literatur bewiesen hat, in der Kontrollgruppe verwendet wird. Nach Abschluss der Behandlung der Zähne werden die Teilnehmer zu Kontrollen im 6. und 9. Monat einbestellt. Während der Kontrollsitzungen werden klinische und radiologische Bewertungen der betreffenden Zähne durchgeführt und periapikale Röntgenaufnahmen gemacht, maximal eine pro Zahn.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Molaren mit aktiver Karies und Pulpaexposition, bewertet nach intraoraler periapikaler Röntgenuntersuchung
- Vorhandensein einer Pulpaexposition während der Kariesexkavation
- Mehr als zwei Drittel der Wurzellänge vorhanden
- Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen
- Kinder im Alter von 4-10 Jahren mit Frankl-positivem oder definitiv positivem Verhalten
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit interner oder externer Wurzelresorption, periapikalen Läsionen oder Erweiterung des Parodontalligaments (PDL)
- Vorhandensein von Sinustrakten oder Vorgeschichte von Schwellungen
- Unkontrollierte Pulpablutung vom Zahn, auch nach 5 Minuten
- Keine Pulpaexposition während der Kariesexkavation
- Patienten oder Eltern, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA Wurzelkanal-Reparaturmaterial
|
In dieser Gruppe wurden die Zähne mit Pro-Root MTA pulpotomiert.
|
|
Experimental: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Nächstes Generatıon Pre-Mıxed Root & Pulp Treatment Materıal
|
In dieser Gruppe wurden die Zähne mit Neo-Putty MTA pulpotomiert.
|
|
Experimental: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Amerika)
BISCO's TheraCal PT ist eine dualhärtende, harzmodifizierte Kalziumsilikat-Pulpotomiebehandlung.
|
In dieser Gruppe wurden Zähne mit Theracal PT pulpotomiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Erfolg von Pulpotomiebehandlungen, die mit Proroot MTA, NeoPUTTY MTA und TheraCal PT in Milchzähnen durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate nach der Behandlung
|
Der klinische Erfolg wird bei den 6- und 9-monatigen Nachuntersuchungen durch die Beurteilung der folgenden Parameter bewertet: Spontanschmerz, Klopfempfindlichkeit, Schwellung, Sinus-/Fistelbildung und pathologische Mobilität. Jeder Parameter wird als positiv (vorhanden) oder negativ (nicht vorhanden) erfasst. Die Zahnbeweglichkeit wird gemäß der Miller-Mobilitätsklassifikation (Grade 0-3) eingestuft. Ein Zahn gilt als klinisch erfolgreich, wenn alle Parameter negativ sind (keine Symptome) und die Mobilität innerhalb von Miller Grad 0-1 liegt. Die Daten werden aggregiert und als Anzahl und Prozentsatz der Zähne mit klinischem Erfolg für jede Pulpotomiematerialgruppe (ProRoot MTA, NeoPUTTY und TheraCal PT) berichtet. |
6 Monate und 9 Monate nach der Behandlung
|
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Klinischer und radiologischer Erfolg von Pulpotomiebehandlungen mit Proroot MTA, NeoPUTTY MTA und TheraCal PT bei Milchzähnen
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate nach der Behandlung
|
Der radiologische Erfolg wird bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten mittels standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen bewertet. Jede Röntgenaufnahme wird auf das Vorhandensein oder Fehlen folgender Befunde untersucht: periapikale Aufhellung, Beteiligung der Furkation, innere oder äußere Wurzelresorption und Erweiterung des parodontalen Ligamentspaltes. Jeder Parameter wird als positiv (keine Pathologie vorhanden) oder negativ (Vorhandensein jeglicher Pathologie) erfasst. Zähne ohne pathologische Befunde (d.h. alle Parameter positiv) werden als radiologisch erfolgreich eingestuft, während solche mit pathologischen Veränderungen (negativ) als radiologische Misserfolge klassifiziert werden. Die Bewertungen werden unabhängig von zwei verblindeten Untersuchern durchgeführt. Die Daten werden aggregiert und als Anzahl und Prozentsatz radiologisch erfolgreicher Zähne für jede Pulpotomie-Materialgruppe (ProRoot MTA, NeoPUTTY und TheraCal PT) berichtet. |
6 Monate und 9 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NecmettinEU03
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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