Сравнение клинического и рентгенологического успеха пульпотомий, выполненных с использованием Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT в молочных зубах
Цель этого рандомизированного клинического исследования — сравнить клинические и рентгенологические показатели успеха пульпотомии с использованием NeoPutty MTA, ProRoot MTA и TheraCal PT у здоровых педиатрических пациентов в возрасте 4-10 лет. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Какой из этих 3 материалов наиболее подходит для лечения пульпотомии с точки зрения клинических и рентгенологических показателей успеха.
Участники пройдут лечение пульпотомии в молочных молярах с использованием одного из этих материалов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование проводилось на пациентах с первичными молярами, которые обратились в отделение детской стоматологии стоматологического факультета Университета Неджметтина Эрбакана для планового осмотра, не имели системных проблем, имели оценку 3 и 4 по шкале поведения Франкла, от которых можно было получить согласие родителей, и имели связанный с пульпой и активный кариозный вид в нижней челюсти. Пациенты в возрасте от 4 до 10 лет, которым показано лечение пульпотомии, будут включены.
В нашем проспективном рандомизированном клиническом исследовании;
Лечение пульпотомии; инфильтрационная/нижнечелюстная анестезия применяется к первичным нижним молярам, которые находятся в контакте с пульпой и не испытывали спонтанной боли, и ожидается, пока не наступит онемение. Под изоляцией коффердамом мягкий кариес в нижнем первичном моляре удаляется стальным круглым бором.
Удаление пульповой ткани: начиная с места обнажения пульпы, удаляется 1-2 мм водяным охлаждаемым высокоскоростным алмазным круглым бором.
Контроль кровотечения: промывается стерильной сывороткой, и полость дезинфицируется с использованием ватного тампона, пропитанного 2,5% гипохлоритом натрия. Проверяется, что не осталось остаточной пульповой ткани. Для гемостаза в полость помещается ватный тампон, пропитанный физиологическим раствором.
Контрольная группа (Pro Root MTA) Pro Root MTA состоит из порошковых и жидких компонентов. Жидкая часть добавляется к порошку, смешивается и помещается в 30 первичных моляров в качестве материала для пульпотомии. Сверху на него наносится стеклоиономерный цемент в качестве основного материала, и лечение завершается выполнением постоянной реставрации с помощью коронки из нержавеющей стали.
Рабочая группа (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA имеет форму инжектора и пастообразную консистенцию. Взятый с помощью ручного инструмента, он помещается в 30 первичных моляров в качестве материала для пульпотомии. В качестве основного материала сверху на него наносится стеклоиономерный цемент, и лечение завершается выполнением постоянной реставрации с помощью коронки из нержавеющей стали.
Исследуемая группа (Theracal PT) Theracal PT имеет форму шприца, содержащего смолу, и наносится непосредственно на 30 первичных моляров в качестве материала для пульпотомии и полимеризуется с помощью радиационного устройства. Сверху на него наносится стеклоиономерный цемент в качестве основного материала, и лечение завершается выполнением постоянной реставрации с помощью коронки из нержавеющей стали.
При изучении литературы в рамках нашего исследования существует ограниченное количество исследований, сравнивающих Pro Root MTA с NeoPUTTY MTA и Theracal PT. В данной диссертационной работе ставилась цель сравнить его успешность на пульпе с материалами в исследуемой группе, используя Pro Root MTA, который доказал свою успешность на пульпе в литературе, в контрольной группе. После завершения лечения зубов участники будут вызваны на проверки на 6-м и 9-м месяцах. Во время контрольных сессий будут проводиться клинические и радиологические оценки соответствующих зубов и будут сделаны периапикальные рентгенограммы, максимум по одной с каждого зуба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первые моляры с активным кариесом и обнажением пульпы, оцененные после внутриротового периапикального рентгенологического исследования
- Наличие обнажения пульпы во время удаления кариеса
- Присутствие более двух третей длины корня
- Отсутствие спонтанной боли в анамнезе
- Дети в возрасте 4-10 лет с положительным или определённо положительным поведением по Франклу
Критерии исключения:
- Зубы с внутренней или внешней резорбцией корня, периапикальными поражениями или расширением периодонтальной связки (ПДС)
- Наличие свищевых ходов или отёка в анамнезе
- Неконтролируемое пульпарное кровотечение из зуба даже после 5 минут
- Отсутствие обнажения пульпы во время удаления кариеса
- Пациенты или родители, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Талса, США)
Pro Root MTA Материал для ремонта корневого канала
|
Зубы в этой группе подверглись пульпотомии с использованием Pro-Root MTA.
|
|
Экспериментальный: NeoPUTTY (NuSmile, Хьюстон, США)
Материал для лечения корня и пульпы следующего поколения, предварительно смешанный
|
В этой группе зубы подверглись пульпотомии с использованием Neo-Putty MTA.
|
|
Экспериментальный: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Америка)
TheraCal PT от BISCO — это двойного отверждения, модифицированная смолой пульпотомическая обработка на основе силиката кальция.
|
В этой группе зубы подвергались пульпотомии с использованием Theracal PT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность лечения пульпотомии, проведенного с использованием Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT во временных зубах
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев после лечения
|
Клинический успех будет оцениваться на контрольных осмотрах через 6 и 9 месяцев по следующим параметрам: спонтанная боль, болезненность при перкуссии, отек, образование свища/синуса и патологическая подвижность. Каждый параметр будет регистрироваться как положительный (присутствует) или отрицательный (отсутствует). Подвижность зуба будет оцениваться по классификации подвижности Миллера (степени 0-3). Зуб будет считаться клинически успешным, если все параметры отрицательны (отсутствие симптомов) и подвижность соответствует степени 0-1 по классификации Миллера. Данные будут агрегированы и представлены в виде количества и процента зубов с клиническим успехом для каждой группы материалов для пульпотомии (ProRoot MTA, NeoPUTTY и TheraCal PT). |
6 месяцев и 9 месяцев после лечения
|
|
Клинический и рентгенологический успех лечения пульпотомии, проведенной с использованием ProRoot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT в молочных зубах
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев после лечения
|
Рентгенографический успех будет оцениваться на контрольных визитах через 6 и 9 месяцев с использованием стандартизированных периапикальных рентгенограмм. Каждая рентгенограмма будет исследована на наличие или отсутствие следующих признаков: периапикальная рентгенопрозрачность, вовлечение фуркации, внутренняя или внешняя резорбция корня и расширение периодонтальной щели. Каждый параметр будет регистрироваться как положительный (отсутствие патологии) или отрицательный (наличие любой патологии). Зубы, не показывающие патологических изменений (т.е. все параметры положительные), будут классифицированы как рентгенографически успешные, тогда как зубы, демонстрирующие любые патологические изменения (отрицательные), будут классифицированы как рентгенографические неудачи. Оценка будет проводиться независимо двумя ослеплёнными исследователями. Данные будут агрегированы и представлены в виде количества и процента рентгенографически успешных зубов для каждой группы материалов для пульпотомии (ProRoot MTA, NeoPUTTY и TheraCal PT). |
6 месяцев и 9 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NecmettinEU03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .