Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av klinisk och radiologisk framgång för pulpotomibehandlingar utförda med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i mjölktänder

20 november 2025 uppdaterad av: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Jämförelse av klinisk och radiologisk framgång för pulpotomibehandlingar utförda med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i primära tänder

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra kliniska och radiologiska framgångsprocent för NeoPutty MTA, ProRoot MTA och TheraCal PT pulpotomi hos friska pediatriska patienter i åldern 4–10 år. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:

Vilket av dessa 3 material är bäst lämpat för pulpotomibehandling med avseende på kliniska och radiologiska framgångsprocent.

Deltagarna kommer att genomgå en pulpotomibehandling i temporära molarer med ett av dessa material använt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes på patienter med primära molarer som sökte till Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry, avdelningen för Pedodonti för en rutinkontroll, inte hade några systemiska problem, hade en poäng på 3 och 4 enligt Frankls beteendescala, och vars föräldrars godkännande kunde erhållas, och hade ett pulparelaterat och aktivt kariesutseende i underkäken. Patienter mellan 4 och 10 år som är indikerade för dental pulpotomibehandling kommer att inkluderas.

I vår prospektiva randomiserade kliniska studie;

Pulpotomibehandling; Infiltrativ/mandibular anestesi appliceras på de primära nedre molartänderna, som är i kontakt med pulpan och inte har upplevt spontan smärta, och vänta tills bedövning inträffar. Under gummidamsisolering tas mjuk karies i den nedre primära molartanden bort med en stålrundborr.

Borttagning av pulpvävnad: Från där pulpan är exponerad tas 1-2 mm bort med en vattenkyld högvarvad diamantrundborr.

Blödningskontroll: Den tvättas med sterilt serum och kaviteten desinfekteras med en bomullsboll impregnerad med 2,5% natriumhypoklorit. Det kontrolleras att ingen kvarvarande pulpvävnad finns kvar. För hemostas placeras en bomullsboll impregnerad med fysiologisk saltlösning i kaviteten.

Kontrollgrupp (Pro Root MTA) Pro Root MTA består av pulver- och vätskekomponenter. Vätskedelen tillsätts till pulvret, blandas och placeras i 30 primära molarer som pulpotomimaterial. Glasjonomercement placeras ovanpå som ett basmaterial och behandlingen avslutas genom att göra en permanent restaurering med en rostfritt stålkrona.

Arbetsgrupp (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA är i injektorform och har en pastakonsistens. Tagen med ett handverktyg placeras den i 30 primära molarer som pulpotomimaterial. Som ett basmaterial ovanpå placeras glasjonomercement och behandlingen avslutas genom att göra en permanent restaurering med en rostfritt stålkrona.

Studiegrupp (Theracal PT) Theracal PT är i form av en syringe som innehåller resin och appliceras direkt på 30 primära molarer som pulpotomimaterial och polymeriseras med hjälp av en strålningsenhet. Glasjonomercement placeras ovanpå som ett basmaterial och behandlingen avslutas genom att göra en permanent restaurering med en rostfritt stålkrona.

När litteraturen undersöks inom ramen för vår forskning finns ett begränsat antal studier som jämför Pro Root MTA med NeoPUTTY MTA och Theracal PT. I denna avhandlingsstudie syftade man till att jämföra dess framgång på pulpan med materialen i studiegruppen genom att använda Pro Root MTA, som har bevisat sin framgång på pulpan i litteraturen, i kontrollgruppen. Efter att tändernas behandling är klar kommer deltagarna att kallas in för 6:e och 9:e månadskontroller. Under kontrollsessionerna kommer kliniska och radiologiska utvärderingar av de relevanta tänderna att göras och periapikala röntgenbilder kommer att tas, maximalt en från varje tand.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Meram
      • Konya, Meram, Turkiet (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära molarer med aktiv karies och pulpaexponering, bedömd efter intraoral periapikal röntgenundersökning
  • Närvaro av pulpaexponering under kariesexcavation
  • Mer än två tredjedelar av roten kvar
  • Ingen historia av spontan smärta
  • Barn i åldern 4–10 år med Frankls positivt eller definitivt positivt beteende

Exklusionskriterier:

  • Tänder med intern eller extern rotresorption, periapikala lesioner, eller vidgning av det periodontal ligamentet (PDL)
  • Närvaro av sinustrakt eller historia av svullnad
  • Okontrollerad pulpa blödning från tanden, även efter 5 minuter
  • Ingen pulpaexponering under kariesexcavation
  • Patienter eller föräldrar ovilliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA rotkanalreparationsmaterial
Tänderna pulpotomerades med Pro-Root MTA i denna grupp.
Experimentell: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Nästa generations förblandad rot- och pulpa-behandlingsmaterial
Tänderna pulpotomerades med Neo-Putty MTA i denna grupp.
Experimentell: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, USA)
BISCO:s TheraCal PT är en dubbelhårdnande, hartssmodifierad kalciumsilikatpulpotomibehandling.
Tänderna pulpotomerades med Theracal PT i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång av pulpotomibehandlingar utförda med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i mjölktänder
Tidsram: 6 månader och 9 månader efter behandling

Klinisk framgång kommer att utvärderas vid 6- och 9-månaders uppföljningsundersökningar genom att bedöma följande parametrar: spontan smärta, ömhet vid perkussion, svullnad, sinus/fistelbildning och patologisk rörlighet.

Varje parameter kommer att registreras som positiv (närvarande) eller negativ (frånvarande). Tandens rörlighet kommer att graderas enligt Millers rörlighetsklassificering (Grader 0-3).

En tand kommer att anses vara kliniskt framgångsrik om alla parametrar är negativa (inga symptom) och rörligheten är inom Millers grad 0-1.

Data kommer att sammanställas och rapporteras som antalet och andelen tänder med klinisk framgång för varje pulpotomimaterialgrupp (ProRoot MTA, NeoPUTTY och TheraCal PT).

6 månader och 9 månader efter behandling
Klinisk och radiologisk framgång av pulpotomibehandlingar utförda med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i mjölktänder
Tidsram: 6 månader och 9 månader efter behandling

Radiografisk framgång kommer att utvärderas vid 6- och 9-månadersuppföljningsbesöken med hjälp av standardiserade periapikala röntgenbilder. Varje röntgenbild kommer att undersökas för närvaron eller frånvaron av följande fynd: periapikal radiolucens, furkalinvolvering, intern eller extern rotresorption och vidgning av det parodontala ligamentutrymmet.

Varje parameter kommer att registreras som positiv (ingen patologi) eller negativ (närvaro av någon patologi).

Tänder som inte visar några patologiska fynd (dvs. alla parametrar positiva) kommer att klassificeras som radiografiskt framgångsrika, medan de som visar någon patologisk förändring (negativa) kommer att klassificeras som radiografiska misslyckanden.

Utvärderingarna kommer att utföras oberoende av två blindade examinatorer. Data kommer att sammanställas och rapporteras som antalet och procentandelen radiografiskt framgångsrika tänder för varje pulpotomimaterialgrupp (ProRoot MTA, NeoPUTTY och TheraCal PT).

6 månader och 9 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NecmettinEU03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela resultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera