Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinického a radiologického úspěchu pulpotomií provedených s přípravky Proroot MTA, NeoPUTTY MTA a TheraCal PT u dočasných zubů

20. listopadu 2025 aktualizováno: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Srovnání klinického a radiologického úspěchu pulpotomií provedených s materiály Proroot MTA, NeoPUTTY MTA a TheraCal PT v dočasných zubech

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat klinické a radiologické úspěšnosti NeoPutty MTA, ProRoot MTA a TheraCal PT pulpotomie u zdravých pediatrických pacientů ve věku 4–10 let. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Který z těchto 3 materiálů je nejvhodnější pro léčbu pulpotomie z hlediska klinických a radiologických úspěšností.

Účastníci podstoupí léčbu pulpotomie v mléčných molárech s použitím jednoho z těchto materiálů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena u pacientů s primárními moláry, kteří se přihlásili na Kliniku pedodoncie Fakulty zubního lékařství Univerzity Necmettin Erbakan na rutinní kontrolu, neměli žádné systémové problémy, měli skóre 3 a 4 podle Franklovy behaviorální škály, u nichž bylo možné získat souhlas rodičů a kteří měli v dolní čelisti projev kazu souvisejícího s dření a aktivního kazu. Budou zahrnuti pacienti ve věku od 4 do 10 let, u nichž je indikována léčba pulpotomie zubu.

V naší prospektivní randomizované klinické studii:

Léčba pulpotomie; Infiltrační/mandibulární anestezie se aplikuje na primární dolní moláry, které jsou v kontaktu s dření a nezažily spontánní bolest, a čeká se, dokud nedojde k znecitlivění. Pod izolací pomocí gumové přehrady se měkký kaz v dolním primárním moláru odstraní ocelovým kulatým frézovacím nástrojem.

Odstranění dřeně: Od místa, kde je dřeň odkryta, se odstraní 1-2 mm vodou chlazeným vysokorychlostním diamantovým kulatým frézovacím nástrojem.

Kontrola krvácení: Omyje se sterilním sérem a dutina se dezinfikuje pomocí vatového tamponu impregnovaného 2,5% roztokem chlornanu sodného. Zkontroluje se, zda nezůstala žádná zbytková dřeňová tkáň. Pro hemostázu se do dutiny umístí vatový tampon impregnovaný fyziologickým roztokem.

Kontrolní skupina (Pro Root MTA) Pro Root MTA se skládá z práškové a kapalné složky. Kapalná část se přidá k prášku, smíchá se a umístí do 30 primárních molárů jako materiál pro pulpotomii. Na něj se jako základní materiál umístí skloionomerní cement a léčba se dokončí provedením trvalé restaurace pomocí nerezové korunky.

Pracovní skupina (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA je v podobě injektoru a má konzistenci pasty. Odebraný pomocí ručního nástroje se umístí do 30 primárních molárů jako materiál pro pulpotomii. Jako základní materiál na něj se umístí skloionomerní cement a léčba se dokončí provedením trvalé restaurace pomocí nerezové korunky.

Studijní skupina (Theracal PT) Theracal PT je ve formě stříkačky obsahující pryskyřici a aplikuje se přímo na 30 primárních molárů jako materiál pro pulpotomii a polymerizuje se pomocí radiačního zařízení. Na něj se jako základní materiál umístí skloionomerní cement a léčba se dokončí provedením trvalé restaurace pomocí nerezové korunky.

Při zkoumání literatury v rámci našeho výzkumu existuje omezený počet studií porovnávajících Pro Root MTA s NeoPUTTY MTA a Theracal PT. V této disertační práci bylo cílem porovnat jeho úspěšnost na dření s materiály ve studijní skupině použitím Pro Root MTA, které prokázalo svou úspěšnost na dření v literatuře, v kontrolní skupině. Po dokončení léčby zubů budou účastníci pozváni na kontroly v 6. a 9. měsíci. Během kontrolních sezení budou provedena klinická a radiologická hodnocení příslušných zubů a budou pořízeny periapikální rentgenové snímky, maximálně jeden z každého zubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Meram
      • Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Primární moláry s aktivním kazem a expozicí dřeně, posouzené po intraorálním periapikálním rentgenovém vyšetření
  • Přítomnost expozice dřeně během odstraňování kazu
  • Více než dvě třetiny délky kořene jsou zachovány
  • Žádná anamnéza spontánní bolesti
  • Děti ve věku 4–10 let s Franklovým pozitivním nebo jednoznačně pozitivním chováním

Vylučovací kritéria:

  • Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořene, periapikálními lézemi nebo rozšířením periodontálního vazu (PDL)
  • Přítomnost sinusových traktů nebo anamnéza otoků
  • Nekontrolované krvácení z dřeně zubu, i po 5 minutách
  • Žádná expozice dřeně během odstraňování kazu
  • Pacienti nebo rodiče neochotní účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA materiál pro opravu kořenových kanálků
U této skupiny byly zuby pulpotomizovány přípravkem Pro-Root MTA.
Experimentální: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Next Generatıon Pre-Mıxed Root & Pulp Treatment Materıal
V této skupině byly zuby pulpotomizovány materiálem Neo-Putty MTA.
Experimentální: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Spojené státy americké)
BISCO TheraCal PT je dvojitě vytvrzovaná, pryskyřicí modifikovaná silikátová pulpotomická léčba.
Zuby v této skupině byly pulpotomizovány přípravkem Theracal PT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch pulpotomií provedených s Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT u dočasných zubů
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců po léčbě

Klinický úspěch bude hodnocen při kontrolních vyšetřeních po 6 a 9 měsících posouzením následujících parametrů: spontánní bolest, citlivost na poklep, otok, tvorba sinusu/fistuly a patologická pohyblivost.

Každý parametr bude zaznamenán jako pozitivní (přítomný) nebo negativní (nepřítomný). Zubní pohyblivost bude klasifikována podle Millerovy klasifikace pohyblivosti (stupně 0-3).

Zub bude považován za klinicky úspěšný, pokud všechny parametry jsou negativní (bez příznaků) a pohyblivost je v rámci Millerova stupně 0-1.

Data budou agregována a hlášena jako počet a procento zubů s klinickým úspěchem pro každou skupinu materiálů pro pulpotomii (ProRoot MTA, NeoPUTTY a TheraCal PT).

6 měsíců a 9 měsíců po léčbě
Klinický a radiologický úspěch pulpotomií provedených s přípravky Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT v mléčných zubech
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců po léčbě

Rentgenologický úspěch bude hodnocen na 6- a 9měsíčních kontrolních návštěvách pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků. Každý rentgenový snímek bude vyšetřen na přítomnost nebo nepřítomnost následujících nálezů: periapikální radiolescence, postižení furkace, vnitřní nebo vnější resorpce kořene a rozšíření prostoru periodontálního vazu.

Každý parametr bude zaznamenán jako pozitivní (bez patologie) nebo negativní (přítomnost jakékoli patologie).

Zuby bez patologických nálezů (tj. všechny parametry pozitivní) budou klasifikovány jako rentgenologicky úspěšné, zatímco zuby s jakoukoli patologickou změnou (negativní) budou klasifikovány jako rentgenologické neúspěchy.

Vyhodnocení budou provedena nezávisle dvěma zaslepenými vyšetřovateli. Data budou agregována a hlášena jako počet a procento rentgenologicky úspěšných zubů pro každou skupinu pulpotomických materiálů (ProRoot MTA, NeoPUTTY a TheraCal PT).

6 měsíců a 9 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NecmettinEU03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budeme sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na ProRoot MTA Pulpotomie

Předplatit