- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07260357
Srovnání klinického a radiologického úspěchu pulpotomií provedených s přípravky Proroot MTA, NeoPUTTY MTA a TheraCal PT u dočasných zubů
Srovnání klinického a radiologického úspěchu pulpotomií provedených s materiály Proroot MTA, NeoPUTTY MTA a TheraCal PT v dočasných zubech
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat klinické a radiologické úspěšnosti NeoPutty MTA, ProRoot MTA a TheraCal PT pulpotomie u zdravých pediatrických pacientů ve věku 4–10 let. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Který z těchto 3 materiálů je nejvhodnější pro léčbu pulpotomie z hlediska klinických a radiologických úspěšností.
Účastníci podstoupí léčbu pulpotomie v mléčných molárech s použitím jednoho z těchto materiálů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena u pacientů s primárními moláry, kteří se přihlásili na Kliniku pedodoncie Fakulty zubního lékařství Univerzity Necmettin Erbakan na rutinní kontrolu, neměli žádné systémové problémy, měli skóre 3 a 4 podle Franklovy behaviorální škály, u nichž bylo možné získat souhlas rodičů a kteří měli v dolní čelisti projev kazu souvisejícího s dření a aktivního kazu. Budou zahrnuti pacienti ve věku od 4 do 10 let, u nichž je indikována léčba pulpotomie zubu.
V naší prospektivní randomizované klinické studii:
Léčba pulpotomie; Infiltrační/mandibulární anestezie se aplikuje na primární dolní moláry, které jsou v kontaktu s dření a nezažily spontánní bolest, a čeká se, dokud nedojde k znecitlivění. Pod izolací pomocí gumové přehrady se měkký kaz v dolním primárním moláru odstraní ocelovým kulatým frézovacím nástrojem.
Odstranění dřeně: Od místa, kde je dřeň odkryta, se odstraní 1-2 mm vodou chlazeným vysokorychlostním diamantovým kulatým frézovacím nástrojem.
Kontrola krvácení: Omyje se sterilním sérem a dutina se dezinfikuje pomocí vatového tamponu impregnovaného 2,5% roztokem chlornanu sodného. Zkontroluje se, zda nezůstala žádná zbytková dřeňová tkáň. Pro hemostázu se do dutiny umístí vatový tampon impregnovaný fyziologickým roztokem.
Kontrolní skupina (Pro Root MTA) Pro Root MTA se skládá z práškové a kapalné složky. Kapalná část se přidá k prášku, smíchá se a umístí do 30 primárních molárů jako materiál pro pulpotomii. Na něj se jako základní materiál umístí skloionomerní cement a léčba se dokončí provedením trvalé restaurace pomocí nerezové korunky.
Pracovní skupina (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA je v podobě injektoru a má konzistenci pasty. Odebraný pomocí ručního nástroje se umístí do 30 primárních molárů jako materiál pro pulpotomii. Jako základní materiál na něj se umístí skloionomerní cement a léčba se dokončí provedením trvalé restaurace pomocí nerezové korunky.
Studijní skupina (Theracal PT) Theracal PT je ve formě stříkačky obsahující pryskyřici a aplikuje se přímo na 30 primárních molárů jako materiál pro pulpotomii a polymerizuje se pomocí radiačního zařízení. Na něj se jako základní materiál umístí skloionomerní cement a léčba se dokončí provedením trvalé restaurace pomocí nerezové korunky.
Při zkoumání literatury v rámci našeho výzkumu existuje omezený počet studií porovnávajících Pro Root MTA s NeoPUTTY MTA a Theracal PT. V této disertační práci bylo cílem porovnat jeho úspěšnost na dření s materiály ve studijní skupině použitím Pro Root MTA, které prokázalo svou úspěšnost na dření v literatuře, v kontrolní skupině. Po dokončení léčby zubů budou účastníci pozváni na kontroly v 6. a 9. měsíci. Během kontrolních sezení budou provedena klinická a radiologická hodnocení příslušných zubů a budou pořízeny periapikální rentgenové snímky, maximálně jeden z každého zubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Primární moláry s aktivním kazem a expozicí dřeně, posouzené po intraorálním periapikálním rentgenovém vyšetření
- Přítomnost expozice dřeně během odstraňování kazu
- Více než dvě třetiny délky kořene jsou zachovány
- Žádná anamnéza spontánní bolesti
- Děti ve věku 4–10 let s Franklovým pozitivním nebo jednoznačně pozitivním chováním
Vylučovací kritéria:
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořene, periapikálními lézemi nebo rozšířením periodontálního vazu (PDL)
- Přítomnost sinusových traktů nebo anamnéza otoků
- Nekontrolované krvácení z dřeně zubu, i po 5 minutách
- Žádná expozice dřeně během odstraňování kazu
- Pacienti nebo rodiče neochotní účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA materiál pro opravu kořenových kanálků
|
U této skupiny byly zuby pulpotomizovány přípravkem Pro-Root MTA.
|
|
Experimentální: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Next Generatıon Pre-Mıxed Root & Pulp Treatment Materıal
|
V této skupině byly zuby pulpotomizovány materiálem Neo-Putty MTA.
|
|
Experimentální: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Spojené státy americké)
BISCO TheraCal PT je dvojitě vytvrzovaná, pryskyřicí modifikovaná silikátová pulpotomická léčba.
|
Zuby v této skupině byly pulpotomizovány přípravkem Theracal PT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch pulpotomií provedených s Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT u dočasných zubů
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců po léčbě
|
Klinický úspěch bude hodnocen při kontrolních vyšetřeních po 6 a 9 měsících posouzením následujících parametrů: spontánní bolest, citlivost na poklep, otok, tvorba sinusu/fistuly a patologická pohyblivost. Každý parametr bude zaznamenán jako pozitivní (přítomný) nebo negativní (nepřítomný). Zubní pohyblivost bude klasifikována podle Millerovy klasifikace pohyblivosti (stupně 0-3). Zub bude považován za klinicky úspěšný, pokud všechny parametry jsou negativní (bez příznaků) a pohyblivost je v rámci Millerova stupně 0-1. Data budou agregována a hlášena jako počet a procento zubů s klinickým úspěchem pro každou skupinu materiálů pro pulpotomii (ProRoot MTA, NeoPUTTY a TheraCal PT). |
6 měsíců a 9 měsíců po léčbě
|
|
Klinický a radiologický úspěch pulpotomií provedených s přípravky Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT v mléčných zubech
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců po léčbě
|
Rentgenologický úspěch bude hodnocen na 6- a 9měsíčních kontrolních návštěvách pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků. Každý rentgenový snímek bude vyšetřen na přítomnost nebo nepřítomnost následujících nálezů: periapikální radiolescence, postižení furkace, vnitřní nebo vnější resorpce kořene a rozšíření prostoru periodontálního vazu. Každý parametr bude zaznamenán jako pozitivní (bez patologie) nebo negativní (přítomnost jakékoli patologie). Zuby bez patologických nálezů (tj. všechny parametry pozitivní) budou klasifikovány jako rentgenologicky úspěšné, zatímco zuby s jakoukoli patologickou změnou (negativní) budou klasifikovány jako rentgenologické neúspěchy. Vyhodnocení budou provedena nezávisle dvěma zaslepenými vyšetřovateli. Data budou agregována a hlášena jako počet a procento rentgenologicky úspěšných zubů pro každou skupinu pulpotomických materiálů (ProRoot MTA, NeoPUTTY a TheraCal PT). |
6 měsíců a 9 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NecmettinEU03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)NáborHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; RánaSpojené státy
Klinické studie na ProRoot MTA Pulpotomie
-
University of the PacificDokončenoPeriapický absces
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryNeznámýNemoci zubní dřeně | Reverzibilní pulpitidaSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoRozsáhlý rozpad primárních molárů
-
University of ValenciaAktivní, ne náborPeriapická lézeŠpanělsko
-
Islamic Azad University, TehranDokončeno
-
University GhentDokončenoRozsáhle rozpadlé primární moláryBelgie
-
Ataturk UniversityDokončenoSymptomatická reverzibilní pulpitida (porucha)Krocan
-
Al-Azhar UniversityDokončenoApexifikace | Nekróza pulpy
-
Association of Paediatric and Preventive Dentists...DokončenoPeriapické choroby
-
Sacide DumanInonu UniversityDokončeno