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Confronto del Successo Clinico e Radiologico dei Trattamenti di Pulpotomia Eseguiti con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT nei Denti Decidui

20 novembre 2025 aggiornato da: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Confronto del successo clinico e radiologico dei trattamenti di pulpotomia eseguiti con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA e TheraCal PT nei denti decidui

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare i tassi di successo clinico e radiologico di NeoPutty MTA, ProRoot MTA e TheraCal PT nella pulpotomia in pazienti pediatrici sani di età compresa tra 4 e 10 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Quale di questi 3 materiali è più adatto per il trattamento di pulpotomia in termini di tassi di successo clinico e radiologico.

I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento di pulpotomia in denti molari decidui con uno di questi materiali utilizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto su pazienti con molari decidui che hanno fatto domanda presso il Dipartimento di Pedodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Necmettin Erbakan per un controllo di routine, non presentavano problemi sistemici, avevano un punteggio di 3 e 4 secondo la Scala Comportamentale di Frankl, ed è stato possibile ottenere il consenso dei genitori, e presentavano un aspetto di carie attiva e correlata alla polpa nella mascella inferiore. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni per i quali è indicato il trattamento di pulpotomia dentale.

Nel nostro studio clinico prospettico randomizzato;

Trattamento di pulpotomia; Viene applicata anestesia infiltrativa/mandibolare ai denti molari decidui inferiori, che sono a contatto con la polpa e non hanno avuto dolore spontaneo, e si attende fino a quando si verifica l'intorpidimento. Sotto isolamento con diga di gomma, la carie molle nel dente molare deciduo inferiore viene rimossa con una fresa rotonda in acciaio.

Rimozione del tessuto pulpare: Partendo dal punto in cui la polpa è esposta, vengono rimossi 1-2 mm con una fresa rotonda diamantata ad alta velocità raffreddata ad acqua.

Controllo dell'emorragia: Viene lavata con siero sterile e la cavità viene disinfettata utilizzando un batuffolo di cotone impregnato con ipoclorito di sodio al 2,5%. Viene verificato che non sia rimasto tessuto pulpare residuo. Per l'emostasi, un batuffolo di cotone impregnato con soluzione fisiologica viene posto nella cavità.

Gruppo di controllo (Pro Root MTA) Il Pro Root MTA è composto da componenti in polvere e liquido. La parte liquida viene aggiunta alla polvere, miscelata e posta in 30 molari decidui come materiale per pulpotomia. Su di esso viene posto cemento vetroionomerico come materiale di base e il trattamento viene completato effettuando una restaurazione permanente con una corona in acciaio inossidabile.

Gruppo di lavoro (NeoPUTTY MTA) Il NeoPUTTY MTA è in forma di siringa e ha una consistenza pastosa. Prelevato utilizzando uno strumento manuale, viene posto in 30 molari decidui come materiale per pulpotomia. Come materiale di base su di esso viene posto cemento vetroionomerico e il trattamento viene completato effettuando una restaurazione permanente con una corona in acciaio inossidabile.

Gruppo di studio (Theracal PT) Il Theracal PT è in forma di siringa contenente resina e viene applicato direttamente su 30 molari decidui come materiale per pulpotomia e polimerizzato con l'aiuto di un dispositivo a radiazione. Su di esso viene posto cemento vetroionomerico come materiale di base e il trattamento viene completato effettuando una restaurazione permanente con una corona in acciaio inossidabile.

Quando la letteratura viene esaminata nell'ambito della nostra ricerca, ci sono un numero limitato di studi che confrontano il Pro Root MTA con il NeoPUTTY MTA e il Theracal PT. In questo studio di tesi, si è mirato a confrontare il suo successo sulla polpa con i materiali nel gruppo di studio utilizzando il Pro Root MTA, che ha dimostrato il suo successo sulla polpa nella letteratura, nel gruppo di controllo. Dopo il completamento del trattamento dei denti, i partecipanti saranno chiamati per controlli al 6° e 9° mese. Durante le sessioni di controllo, saranno effettuate valutazioni cliniche e radiologiche dei denti interessati e saranno scattate radiografie periapicali, al massimo una per ogni dente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Meram
      • Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Molari primari con carie attiva ed esposizione pulpare, valutati dopo esame radiografico periapicale intraorale
  • Presenza di esposizione pulpare durante lo scavo della carie
  • Più di due terzi della lunghezza radicolare presenti
  • Nessuna storia di dolore spontaneo
  • Bambini di età 4-10 anni con comportamento positivo o decisamente positivo secondo Frankl

Criteri di esclusione:

  • Denti con riassorbimento radicolare interno o esterno, lesioni periapicali o allargamento del legamento parodontale (PDL)
  • Presenza di tragitti fistolosi o storia di gonfiore
  • Sanguinamento pulpare incontrollato dal dente, anche dopo 5 minuti
  • Nessuna esposizione pulpare durante lo scavo della carie
  • Pazienti o genitori non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA Materiale per Riparazione Canale Radicolare
In questo gruppo, i denti sono stati sottoposti a pulpotomia con Pro-Root MTA.
Sperimentale: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Next Generatıon Pre-Mıxed Root & Pulp Treatment Materıal
In questo gruppo, i denti sono stati sottoposti a pulpotomia con Neo-Putty MTA.
Sperimentale: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Stati Uniti)
Il TheraCal PT di BISCO è un trattamento per pulpotomia a base di silicato di calcio modificato con resina e a doppia polimerizzazione.
In questo gruppo i denti sono stati sottoposti a pulpotomia con Theracal PT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico dei trattamenti di pulpotomia eseguiti con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT nei denti decidui
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi dopo il trattamento

Il successo clinico sarà valutato agli esami di follow-up a 6 e 9 mesi valutando i seguenti parametri: dolore spontaneo, sensibilità alla percussione, gonfiore, formazione di seno/fistola e mobilità patologica.

Ogni parametro sarà registrato come positivo (presente) o negativo (assente). La mobilità dentale sarà classificata secondo la Classificazione di Mobilità di Miller (Gradi 0-3).

Un dente sarà considerato clinicamente riuscito se tutti i parametri sono negativi (nessun sintomo) e la mobilità rientra nel Grado 0-1 di Miller.

I dati saranno aggregati e riportati come numero e percentuale di denti con successo clinico per ciascun gruppo di materiale da pulpotomia (ProRoot MTA, NeoPUTTY e TheraCal PT).

6 mesi e 9 mesi dopo il trattamento
Successo Clinico e Radiologico dei Trattamenti di Pulpotomia Eseguiti con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT nei Denti Decidui
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi dopo il trattamento

Il successo radiografico sarà valutato alle visite di follow-up a 6 e 9 mesi utilizzando radiografie periapicali standardizzate. Ogni radiografia sarà esaminata per la presenza o assenza dei seguenti reperti: radiotrasparenza periapicale, coinvolgimento della fessurazione, riassorbimento radicolare interno o esterno e allargamento dello spazio del legamento parodontale.

Ogni parametro sarà registrato come positivo (patologia assente) o negativo (presenza di qualsiasi patologia).

I denti che non mostrano reperti patologici (cioè tutti i parametri positivi) saranno classificati come radiograficamente riusciti, mentre quelli che mostrano qualsiasi alterazione patologica (negativa) saranno classificati come fallimenti radiografici.

Le valutazioni saranno eseguite indipendentemente da due esaminatori in cieco. I dati saranno aggregati e riportati come numero e percentuale di denti radiograficamente riusciti per ciascun gruppo di materiale per pulpotomia (ProRoot MTA, NeoPUTTY e TheraCal PT).

6 mesi e 9 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NecmettinEU03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentinale

Prove cliniche su ProRoot MTA Pulpotomia

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