- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07260357
Confronto del Successo Clinico e Radiologico dei Trattamenti di Pulpotomia Eseguiti con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT nei Denti Decidui
Confronto del successo clinico e radiologico dei trattamenti di pulpotomia eseguiti con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA e TheraCal PT nei denti decidui
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare i tassi di successo clinico e radiologico di NeoPutty MTA, ProRoot MTA e TheraCal PT nella pulpotomia in pazienti pediatrici sani di età compresa tra 4 e 10 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quale di questi 3 materiali è più adatto per il trattamento di pulpotomia in termini di tassi di successo clinico e radiologico.
I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento di pulpotomia in denti molari decidui con uno di questi materiali utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto su pazienti con molari decidui che hanno fatto domanda presso il Dipartimento di Pedodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Necmettin Erbakan per un controllo di routine, non presentavano problemi sistemici, avevano un punteggio di 3 e 4 secondo la Scala Comportamentale di Frankl, ed è stato possibile ottenere il consenso dei genitori, e presentavano un aspetto di carie attiva e correlata alla polpa nella mascella inferiore. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni per i quali è indicato il trattamento di pulpotomia dentale.
Nel nostro studio clinico prospettico randomizzato;
Trattamento di pulpotomia; Viene applicata anestesia infiltrativa/mandibolare ai denti molari decidui inferiori, che sono a contatto con la polpa e non hanno avuto dolore spontaneo, e si attende fino a quando si verifica l'intorpidimento. Sotto isolamento con diga di gomma, la carie molle nel dente molare deciduo inferiore viene rimossa con una fresa rotonda in acciaio.
Rimozione del tessuto pulpare: Partendo dal punto in cui la polpa è esposta, vengono rimossi 1-2 mm con una fresa rotonda diamantata ad alta velocità raffreddata ad acqua.
Controllo dell'emorragia: Viene lavata con siero sterile e la cavità viene disinfettata utilizzando un batuffolo di cotone impregnato con ipoclorito di sodio al 2,5%. Viene verificato che non sia rimasto tessuto pulpare residuo. Per l'emostasi, un batuffolo di cotone impregnato con soluzione fisiologica viene posto nella cavità.
Gruppo di controllo (Pro Root MTA) Il Pro Root MTA è composto da componenti in polvere e liquido. La parte liquida viene aggiunta alla polvere, miscelata e posta in 30 molari decidui come materiale per pulpotomia. Su di esso viene posto cemento vetroionomerico come materiale di base e il trattamento viene completato effettuando una restaurazione permanente con una corona in acciaio inossidabile.
Gruppo di lavoro (NeoPUTTY MTA) Il NeoPUTTY MTA è in forma di siringa e ha una consistenza pastosa. Prelevato utilizzando uno strumento manuale, viene posto in 30 molari decidui come materiale per pulpotomia. Come materiale di base su di esso viene posto cemento vetroionomerico e il trattamento viene completato effettuando una restaurazione permanente con una corona in acciaio inossidabile.
Gruppo di studio (Theracal PT) Il Theracal PT è in forma di siringa contenente resina e viene applicato direttamente su 30 molari decidui come materiale per pulpotomia e polimerizzato con l'aiuto di un dispositivo a radiazione. Su di esso viene posto cemento vetroionomerico come materiale di base e il trattamento viene completato effettuando una restaurazione permanente con una corona in acciaio inossidabile.
Quando la letteratura viene esaminata nell'ambito della nostra ricerca, ci sono un numero limitato di studi che confrontano il Pro Root MTA con il NeoPUTTY MTA e il Theracal PT. In questo studio di tesi, si è mirato a confrontare il suo successo sulla polpa con i materiali nel gruppo di studio utilizzando il Pro Root MTA, che ha dimostrato il suo successo sulla polpa nella letteratura, nel gruppo di controllo. Dopo il completamento del trattamento dei denti, i partecipanti saranno chiamati per controlli al 6° e 9° mese. Durante le sessioni di controllo, saranno effettuate valutazioni cliniche e radiologiche dei denti interessati e saranno scattate radiografie periapicali, al massimo una per ogni dente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Molari primari con carie attiva ed esposizione pulpare, valutati dopo esame radiografico periapicale intraorale
- Presenza di esposizione pulpare durante lo scavo della carie
- Più di due terzi della lunghezza radicolare presenti
- Nessuna storia di dolore spontaneo
- Bambini di età 4-10 anni con comportamento positivo o decisamente positivo secondo Frankl
Criteri di esclusione:
- Denti con riassorbimento radicolare interno o esterno, lesioni periapicali o allargamento del legamento parodontale (PDL)
- Presenza di tragitti fistolosi o storia di gonfiore
- Sanguinamento pulpare incontrollato dal dente, anche dopo 5 minuti
- Nessuna esposizione pulpare durante lo scavo della carie
- Pazienti o genitori non disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA Materiale per Riparazione Canale Radicolare
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In questo gruppo, i denti sono stati sottoposti a pulpotomia con Pro-Root MTA.
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Sperimentale: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Next Generatıon Pre-Mıxed Root & Pulp Treatment Materıal
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In questo gruppo, i denti sono stati sottoposti a pulpotomia con Neo-Putty MTA.
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Sperimentale: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Stati Uniti)
Il TheraCal PT di BISCO è un trattamento per pulpotomia a base di silicato di calcio modificato con resina e a doppia polimerizzazione.
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In questo gruppo i denti sono stati sottoposti a pulpotomia con Theracal PT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico dei trattamenti di pulpotomia eseguiti con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT nei denti decidui
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi dopo il trattamento
|
Il successo clinico sarà valutato agli esami di follow-up a 6 e 9 mesi valutando i seguenti parametri: dolore spontaneo, sensibilità alla percussione, gonfiore, formazione di seno/fistola e mobilità patologica. Ogni parametro sarà registrato come positivo (presente) o negativo (assente). La mobilità dentale sarà classificata secondo la Classificazione di Mobilità di Miller (Gradi 0-3). Un dente sarà considerato clinicamente riuscito se tutti i parametri sono negativi (nessun sintomo) e la mobilità rientra nel Grado 0-1 di Miller. I dati saranno aggregati e riportati come numero e percentuale di denti con successo clinico per ciascun gruppo di materiale da pulpotomia (ProRoot MTA, NeoPUTTY e TheraCal PT). |
6 mesi e 9 mesi dopo il trattamento
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Successo Clinico e Radiologico dei Trattamenti di Pulpotomia Eseguiti con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT nei Denti Decidui
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi dopo il trattamento
|
Il successo radiografico sarà valutato alle visite di follow-up a 6 e 9 mesi utilizzando radiografie periapicali standardizzate. Ogni radiografia sarà esaminata per la presenza o assenza dei seguenti reperti: radiotrasparenza periapicale, coinvolgimento della fessurazione, riassorbimento radicolare interno o esterno e allargamento dello spazio del legamento parodontale. Ogni parametro sarà registrato come positivo (patologia assente) o negativo (presenza di qualsiasi patologia). I denti che non mostrano reperti patologici (cioè tutti i parametri positivi) saranno classificati come radiograficamente riusciti, mentre quelli che mostrano qualsiasi alterazione patologica (negativa) saranno classificati come fallimenti radiografici. Le valutazioni saranno eseguite indipendentemente da due esaminatori in cieco. I dati saranno aggregati e riportati come numero e percentuale di denti radiograficamente riusciti per ciascun gruppo di materiale per pulpotomia (ProRoot MTA, NeoPUTTY e TheraCal PT). |
6 mesi e 9 mesi dopo il trattamento
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