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比较使用Proroot MTA、NeoPUTTY MTA、TheraCal PT进行乳牙牙髓切断术的临床与影像学成功率

2025年11月20日 更新者:Halenur Altan、Necmettin Erbakan University

比较Proroot MTA、NeoPUTTY MTA和TheraCal PT在乳牙中实施牙髓切断术的临床与影像学成功率

这项随机临床试验的目的是比较NeoPutty MTA、ProRoot MTA和TheraCal PT在4-10岁健康儿童患者中进行牙髓切断术的临床和影像学成功率。 它旨在回答的主要问题是:

在这3种材料中,哪种在临床和影像学成功率方面最适合用于牙髓切断术治疗。

参与者将在乳磨牙上接受使用其中一种材料进行的牙髓切断术治疗。

研究概览

详细说明

本研究针对前来内吉梅丁·埃尔巴坎大学牙科学院儿童牙科部门进行常规检查的乳磨牙患者,这些患者无任何全身性问题,根据弗兰克尔行为量表评分为3和4分,能够获得家长同意,并且下颌存在与牙髓相关的活动性龋齿外观。 年龄在4至10岁之间、有牙髓切断术治疗指征的患者将被纳入研究。

在我们的前瞻性随机临床研究中:

牙髓切断术治疗:对接触牙髓且未出现自发疼痛的下颌乳磨牙进行浸润/下颌麻醉,并等待麻木感出现。 在橡皮障隔离下,使用钢质圆形车针去除下颌乳磨牙中的软龋。

去除牙髓组织:从牙髓暴露处开始,使用水冷高速金刚石圆形车针去除1-2毫米。

出血控制:用无菌生理盐水冲洗,并使用浸有2.5%次氯酸钠的棉球对窝洞进行消毒。 检查确保无残留牙髓组织。 为达到止血效果,将浸有生理盐水的棉球置于窝洞中。

对照组(Pro Root MTA)Pro Root MTA由粉末和液体成分组成。 将液体部分加入粉末中,混合后作为牙髓切断术材料置于30颗乳磨牙中。 在其上放置玻璃离子水门汀作为基底材料,并通过不锈钢冠进行永久修复完成治疗。

工作组(NeoPUTTY MTA)NeoPUTTY MTA为注射器形式,呈糊状一致性。 使用手动工具取用后作为牙髓切断术材料置于30颗乳磨牙中。 在其上作为基底材料放置玻璃离子水门汀,并通过不锈钢冠进行永久修复完成治疗。

研究组(Theracal PT)Theracal PT为含树脂注射器形式,直接作为牙髓切断术材料应用于30颗乳磨牙,并借助辐射设备进行聚合。 在其上放置玻璃离子水门汀作为基底材料,并通过不锈钢冠进行永久修复完成治疗。

在我们的研究范围内查阅文献时,发现比较Pro Root MTA与NeoPUTTY MTA和Theracal PT的研究数量有限。 本论文研究旨在通过在对照组中使用文献中已证实对牙髓成功的Pro Root MTA,与研究组中的材料比较其对牙髓的成功率。 牙齿治疗完成后,参与者将被召集进行第6个月和第9个月的复查。 在复查期间,将对相关牙齿进行临床和放射学评估,并拍摄根尖周X光片,每颗牙齿最多拍摄一张。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Meram
      • Konya、Meram、土耳其(türkiye)、42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 经口内根尖周X线片检查评估,存在活跃性龋坏和牙髓暴露的乳磨牙
  • 龋坏去腐过程中出现牙髓暴露
  • 牙根长度保留超过三分之二
  • 无自发性疼痛史
  • 年龄4-10岁且Frankl行为评分为积极或明确积极的儿童

排除标准:

  • 存在内外根吸收、根尖周病变或牙周膜间隙增宽的牙齿
  • 存在窦道或肿胀史
  • 牙齿出现无法控制的牙髓出血(即使超过5分钟)
  • 龋坏去腐过程中未出现牙髓暴露
  • 患者或家长不愿参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA 根管修复材料
该组牙齿使用Pro-Root MTA进行活髓切断术。
实验性的:NeoPUTTY (NuSmile,美国休斯顿)
新一代预混合根管与牙髓治疗材料
在该组中,牙齿使用 Neo-Putty MTA 进行了活髓切断术。
实验性的:ThraCal PT(美国伊利诺伊州绍姆堡,Bisco Dental Products)
BISCO的TheraCal PT是一种双重固化、树脂改性的硅酸钙活髓切断治疗剂。
在该组中,牙齿使用Theracal PT进行了活髓切断术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用Proroot MTA、NeoPUTTY MTA、TheraCal PT在乳牙中进行活髓切断术治疗的临床成功率
大体时间:治疗后6个月和9个月

临床成功将在6个月和9个月的随访检查中通过评估以下参数进行评估:自发性疼痛、叩诊压痛、肿胀、窦道/瘘管形成以及病理性松动。

每个参数将记录为阳性(存在)或阴性(不存在)。牙齿松动度将根据米勒松动度分级(0-3级)进行分级。

如果所有参数均为阴性(无症状)且松动度在米勒0-1级范围内,则该牙齿将被视为临床成功。

数据将汇总并报告为每个牙髓切断术材料组(ProRoot MTA、NeoPUTTY和TheraCal PT)中临床成功的牙齿数量和百分比。

治疗后6个月和9个月
使用Proroot MTA、NeoPUTTY MTA和TheraCal PT在乳牙中进行活髓切断术的临床与影像学成功率
大体时间:治疗后6个月和9个月

将在6个月和9个月的随访时使用标准化根尖周X线片评估影像学成功。 每张X线片将检查是否存在以下发现:根尖周透射影、分叉病变、内外根吸收以及牙周膜间隙增宽。

每个参数将被记录为阳性(无病理改变)或阴性(存在任何病理改变)。

无病理发现(即所有参数均为阳性)的牙齿将被归类为影像学成功,而显示任何病理改变(阴性)的牙齿将被归类为影像学失败。

评估将由两名盲态检查员独立进行。 数据将汇总并报告为每个牙髓切断术材料组(ProRoot MTA、NeoPUTTY和TheraCal PT)中影像学成功牙齿的数量和百分比。

治疗后6个月和9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NecmettinEU03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们将分享结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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