- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07260357
Comparaison du succès clinique et radiologique des traitements de pulpotomie réalisés avec Proroot MTA, NeoPUTTY MTA et TheraCal PT dans les dents primaires
Comparaison du succès clinique et radiologique des traitements de pulpotomie réalisés avec Proroot MTA, NeoPUTTY MTA et TheraCal PT sur les dents primaires
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer les taux de succès cliniques et radiologiques du NeoPutty MTA, du ProRoot MTA et du TheraCal PT pour la pulpotomie chez des patients pédiatriques en bonne santé âgés de 4 à 10 ans. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :
Lequel de ces 3 matériaux est le mieux adapté pour le traitement de pulpotomie en termes de taux de succès cliniques et radiologiques.
Les participants subiront un traitement de pulpotomie sur des molaires primaires avec l'un de ces matériaux utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée sur des patients avec des molaires primaires qui se sont présentés au Département de Pédodontie de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Necmettin Erbakan pour un contrôle de routine, ne présentaient aucun problème systémique, avaient un score de 3 et 4 selon l'Échelle de Comportement de Frankl, dont l'approbation des parents a pu être obtenue, et présentaient une carie active liée à la pulpe dans la mâchoire inférieure. Les patients âgés de 4 à 10 ans pour lesquels un traitement de pulpotomie dentaire est indiqué seront inclus.
Dans notre étude clinique prospective randomisée ;
Traitement de pulpotomie ; Une anesthésie infiltrative/mandibulaire est appliquée sur les molaires primaires inférieures qui sont en contact avec la pulpe et n'ont pas ressenti de douleur spontanée, et on attend que l'engourdissement survienne. Sous isolation par digue en caoutchouc, la carie molle de la molaire primaire inférieure est éliminée avec une fraise ronde en acier.
Élimination du tissu pulpaire : À partir de l'endroit où la pulpe est exposée, 1-2 mm sont retirés avec une fraise ronde diamantée à haute vitesse refroidie à l'eau.
Contrôle du saignement : Elle est rincée avec du sérum stérile et la cavité est désinfectée à l'aide d'un coton imprégné d'hypochlorite de sodium à 2,5 %. On vérifie qu'il ne reste aucun tissu pulpaire résiduel. Pour l'hémostase, un coton imprégné de sérum physiologique est placé dans la cavité.
Groupe témoin (Pro Root MTA) Pro Root MTA est composé de composants en poudre et liquide. La partie liquide est ajoutée à la poudre, mélangée et placée dans 30 molaires primaires comme matériau de pulpotomie. Du ciment verre ionomère est placé dessus comme matériau de base et le traitement est complété par une restauration permanente avec une couronne en acier inoxydable.
Groupe de travail (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA est sous forme d'injecteur et a une consistance de pâte. Prélevé à l'aide d'un instrument manuel, il est placé dans 30 molaires primaires comme matériau de pulpotomie. Comme matériau de base dessus, du ciment verre ionomère est placé et le traitement est complété par une restauration permanente avec une couronne en acier inoxydable.
Groupe d'étude (Theracal PT) Theracal PT est sous forme de seringue contenant de la résine et est appliqué directement sur 30 molaires primaires comme matériau de pulpotomie et polymérisé à l'aide d'un appareil de radiation. Du ciment verre ionomère est placé dessus comme matériau de base et le traitement est complété par une restauration permanente avec une couronne en acier inoxydable.
Lorsque la littérature est examinée dans le cadre de notre recherche, il existe un nombre limité d'études comparant Pro Root MTA avec NeoPUTTY MTA et Theracal PT. Dans cette étude de thèse, il était visé de comparer son succès sur la pulpe avec les matériaux du groupe d'étude en utilisant Pro Root MTA, qui a prouvé son succès sur la pulpe dans la littérature, dans le groupe témoin. Après que le traitement des dents est terminé, les participants seront appelés pour des contrôles aux 6ème et 9ème mois. Lors des séances de contrôle, des évaluations cliniques et radiologiques des dents concernées seront effectuées et des radiographies périapicales seront prises, au maximum une par dent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Meram
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Konya, Meram, Turquie (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Molaires primaires avec des caries actives et exposition pulpaire, évaluées après un examen radiographique intrabuccal périapical
- Présence d'une exposition pulpaire lors de l'excavation des caries
- Plus des deux tiers de la longueur de la racine présents
- Aucun antécédent de douleur spontanée
- Enfants âgés de 4 à 10 ans avec un comportement Frankl positif ou définitivement positif
Critères d'exclusion :
- Dents présentant une résorption radiculaire interne ou externe, des lésions périapicales ou un élargissement du ligament parodontal (LPD)
- Présence de fistules ou antécédents de gonflement
- Saignement pulpaire incontrôlé de la dent, même après 5 minutes
- Aucune exposition pulpaire lors de l'excavation des caries
- Patients ou parents ne souhaitant pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, États-Unis)
Pro Root MTA Matériau de réparation de canal radiculaire
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Les dents ont été pulpotomisées avec du Pro-Root MTA dans ce groupe.
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Expérimental: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, États-Unis)
Matériau de traitement radiculaire et pulpaire pré-mélangé de nouvelle génération
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Les dents ont été traitées par pulpotomie avec Neo-Putty MTA dans ce groupe.
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Expérimental: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, États-Unis)
BISCO TheraCal PT est un traitement de pulpotomie au silicate de calcium modifié par résine et à double polymérisation.
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Les dents ont été pulpotomisées avec Theracal PT dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique des traitements de pulpotomie réalisés avec Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT dans les dents primaires
Délai: 6 mois et 9 mois après le traitement
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Le succès clinique sera évalué lors des examens de suivi à 6 et 9 mois en évaluant les paramètres suivants : douleur spontanée, sensibilité à la percussion, gonflement, formation de sinus/fistule et mobilité pathologique. Chaque paramètre sera enregistré comme positif (présent) ou négatif (absent). La mobilité dentaire sera classée selon la classification de mobilité de Miller (grades 0-3). Une dent sera considérée comme cliniquement réussie si tous les paramètres sont négatifs (aucun symptôme) et que la mobilité se situe dans le grade 0-1 de Miller. Les données seront agrégées et rapportées sous forme de nombre et de pourcentage de dents avec succès clinique pour chaque groupe de matériau de pulpotomie (ProRoot MTA, NeoPUTTY et TheraCal PT). |
6 mois et 9 mois après le traitement
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Succès Clinique et Radiologique des Traitements de Pulpotomie Réalisés avec Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT dans les Dents Primaires
Délai: 6 mois et 9 mois après le traitement
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Le succès radiographique sera évalué lors des visites de suivi à 6 et 9 mois à l'aide de radiographies périapicales standardisées. Chaque radiographie sera examinée pour la présence ou l'absence des observations suivantes : radiotransparence périapicale, implication furcale, résorption radiculaire interne ou externe, et élargissement de l'espace du ligament parodontal. Chaque paramètre sera enregistré comme positif (absence de pathologie) ou négatif (présence d'une pathologie quelconque). Les dents ne présentant aucune observation pathologique (c'est-à-dire tous les paramètres positifs) seront classées comme succès radiographique, tandis que celles présentant un changement pathologique quelconque (négatif) seront classées comme échecs radiographiques. Les évaluations seront réalisées indépendamment par deux examinateurs en aveugle. Les données seront agrégées et rapportées sous forme de nombre et de pourcentage de dents radiographiquement réussies pour chaque groupe de matériau de pulpotomie (ProRoot MTA, NeoPUTTY et TheraCal PT). |
6 mois et 9 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NecmettinEU03
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