- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07260357
Sammenligning av klinisk og radiologisk suksess for pulpotomibehandlinger utført med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i primære tenner
Sammenligning av klinisk og radiologisk suksess av pulpotomibehandlinger utført med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i primære tenner
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne kliniske og radiologiske suksessrater for NeoPutty MTA, ProRoot MTA og TheraCal PT pulpotomi hos friske pediatriske pasienter i alderen 4-10 år. Det viktigste spørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Hvilke av disse 3 materialene er best egnet for pulpotomibehandling når det gjelder kliniske og radiologiske suksessrater.
Deltakere vil gjennomgå en pulpotomibehandling i primære molartenner med ett av disse materialene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble gjennomført på pasienter med primære molarer som søkte til Necmettin Erbakan Universitet Odontologisk fakultet Avdeling for pedodonti for en rutinemessig kontroll, ikke hadde noen systemiske problemer, hadde en score på 3 og 4 i henhold til Frankl atferdsskalaen, og hvor foreldrenes samtykke kunne innhentes, og som hadde et pulp-relatert og aktivt kariesutseende i underkjeven. Pasienter i alderen 4 til 10 år som er indikert for dental pulpotomibehandling vil bli inkludert.
I vår prospektive randomiserte kliniske studie;
Pulpotomibehandling; Infiltrativ/mandibulær anestesi blir anvendt på de primære nedre molarene som er i kontakt med pulpaen og ikke har opplevd spontan smerte, og venter til følelsesløshet inntreffer. Under gummikappe-isolasjon fjernes myk karies i den nedre primære molaren med en stålrund bor.
Fjerning av pulpevev: Fra der pulpaen er eksponert, fjernes 1–2 mm med en vannkjølt høyhastighets diamantrund bor.
Blødningskontroll: Den vaskes med sterilt serum og hulen desinfiseres ved hjelp av en bomullsklump impregnert med 2,5 % natriumhypokloritt. Det kontrolleres at det ikke er igjen noe resterende pulpevev. For hemostase plasseres en bomullsklump impregnert med fysiologisk saltvann i hulen.
Kontrollgruppe (Pro Root MTA) Pro Root MTA består av pulver- og væskekomponenter. Væskedelen tilsettes pulveret, blandes og plasseres i 30 primære molarer som pulpotomimateriale. Glassionomersement plasseres på det som et basemateriale og behandlingen fullføres ved å utføre en permanent restaurasjon med en rustfritt stålkrone.
Arbeidsgruppe (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA er i injektorform og har en pastakonsistens. Tatt ved hjelp av et håndverktøy plasseres det i 30 primære molarer som pulpotomimateriale. Som et basemateriale på det plasseres glassionomersement og behandlingen fullføres ved å utføre en permanent restaurasjon med en rustfritt stålkrone.
Studiegruppe (Theracal PT) Theracal PT er i form av en sprøyte som inneholder harpiks og påføres direkte på 30 primære molarer som pulpotomimateriale og polymeriseres ved hjelp av en strålingsenhet. Glassionomersement plasseres på det som et basemateriale og behandlingen fullføres ved å utføre en permanent restaurasjon med en rustfritt stålkrone.
Når litteraturen undersøkes innenfor rammen av vår forskning, er det et begrenset antall studier som sammenligner Pro Root MTA med NeoPUTTY MTA og Theracal PT. I denne avhandlingsstudien var målet å sammenligne dens suksess på pulpaen med materialene i studiegruppen ved å bruke Pro Root MTA, som har bevist sin suksess på pulpaen i litteraturen, i kontrollgruppen. Etter at behandlingen av tennene er fullført, vil deltakerne bli innkalt til 6. og 9. måneders kontroller. Under kontrolløktene vil kliniske og radiologiske vurderinger av de aktuelle tennene bli utført og periapikale røntgenbilder vil bli tatt, maksimalt ett fra hver tann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primærmolarer med aktiv karies og pulpaeksponering, vurdert etter intraoral periapikal røntgenundersøkelse
- Tilstedeværelse av pulpaeksponering under kariesekskavasjon
- Mer enn to tredjedeler av rotlengden tilstede
- Ingen historie med spontan smerte
- Barn i alderen 4-10 år med Frankls positive eller definitivt positive atferd
Ekskluderingskriterier:
- Tenn med intern eller ekstern rotresorpsjon, periapikale lesjoner eller utvidelse av det periodontale ligamentet (PDL)
- Tilstedeværelse av sinustrakter eller historie med hevelse
- Ukontrollert pulpal blødning fra tannen, selv etter 5 minutter
- Ingen pulpaeksponering under kariesekskavasjon
- Pasienter eller foreldre som ikke er villige til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA Rotkanalreparasjonsmateriale
|
Tennene ble pulpotomert med Pro-Root MTA i denne gruppen.
|
|
Eksperimentell: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Neste generasjons forhåndsblandet rot- og pulpa-behandlingsmateriale
|
Tennene ble pulpotomert med Neo-Putty MTA i denne gruppen.
|
|
Eksperimentell: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, USA)
BISCOs TheraCal PT er en dobbeltherdet, harpiksmodifisert kalsiumsilikat pulpotomibehandling.
|
Tennene ble pulpotomisert med Theracal PT i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess av pulpotomibehandlinger utført med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i primære tenner
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder etter behandling
|
Klinisk suksess vil bli vurdert ved 6- og 9-måneders oppfølgingsundersøkelser ved å vurdere følgende parametere: spontan smerte, ømhet ved perkusjon, hevelse, sinus-/fisteldannelse og patologisk mobilitet. Hver parameter vil bli registrert som positiv (til stede) eller negativ (fraverende). Tannmobilitet vil bli gradert i henhold til Millers mobilitetsklassifisering (grad 0-3). En tann vil bli ansett som klinisk vellykket hvis alle parametere er negative (ingen symptomer) og mobiliteten er innenfor Millers grad 0-1. Data vil bli aggregert og rapportert som antall og prosentandel av tenner med klinisk suksess for hvert pulpotomimaterialegruppe (ProRoot MTA, NeoPUTTY og TheraCal PT). |
6 måneder og 9 måneder etter behandling
|
|
Klinisk og radiologisk suksess av pulpotomibehandlinger utført med ProRoot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i melketenner
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder etter behandling
|
Radiografisk suksess vil bli evaluert ved 6- og 9-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder. Hvert røntgenbilde vil bli undersøkt for tilstedeværelse eller fravær av følgende funn: periapikal radioluscens, furka-involvering, intern eller ekstern rotresorpsjon, og utvidelse av periodontal ligamentrom. Hver parameter vil bli registrert som positiv (fraverende patologi) eller negativ (tilstedeværelse av patologi). Tenn uten patologiske funn (dvs. alle parametere positive) vil bli klassifisert som radiografisk suksessfulle, mens de som viser patologiske endringer (negative) vil bli klassifisert som radiografiske fiaskoer. Evalueringer vil bli utført uavhengig av to blindede undersøkere. Data vil bli aggregert og rapportert som antall og prosentandel radiografisk suksessfulle tenner for hvert pulpotomimaterialegruppe (ProRoot MTA, NeoPUTTY og TheraCal PT). |
6 måneder og 9 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NecmettinEU03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .