Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av klinisk og radiologisk suksess for pulpotomibehandlinger utført med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i primære tenner

20. november 2025 oppdatert av: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Sammenligning av klinisk og radiologisk suksess av pulpotomibehandlinger utført med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i primære tenner

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne kliniske og radiologiske suksessrater for NeoPutty MTA, ProRoot MTA og TheraCal PT pulpotomi hos friske pediatriske pasienter i alderen 4-10 år. Det viktigste spørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Hvilke av disse 3 materialene er best egnet for pulpotomibehandling når det gjelder kliniske og radiologiske suksessrater.

Deltakere vil gjennomgå en pulpotomibehandling i primære molartenner med ett av disse materialene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble gjennomført på pasienter med primære molarer som søkte til Necmettin Erbakan Universitet Odontologisk fakultet Avdeling for pedodonti for en rutinemessig kontroll, ikke hadde noen systemiske problemer, hadde en score på 3 og 4 i henhold til Frankl atferdsskalaen, og hvor foreldrenes samtykke kunne innhentes, og som hadde et pulp-relatert og aktivt kariesutseende i underkjeven. Pasienter i alderen 4 til 10 år som er indikert for dental pulpotomibehandling vil bli inkludert.

I vår prospektive randomiserte kliniske studie;

Pulpotomibehandling; Infiltrativ/mandibulær anestesi blir anvendt på de primære nedre molarene som er i kontakt med pulpaen og ikke har opplevd spontan smerte, og venter til følelsesløshet inntreffer. Under gummikappe-isolasjon fjernes myk karies i den nedre primære molaren med en stålrund bor.

Fjerning av pulpevev: Fra der pulpaen er eksponert, fjernes 1–2 mm med en vannkjølt høyhastighets diamantrund bor.

Blødningskontroll: Den vaskes med sterilt serum og hulen desinfiseres ved hjelp av en bomullsklump impregnert med 2,5 % natriumhypokloritt. Det kontrolleres at det ikke er igjen noe resterende pulpevev. For hemostase plasseres en bomullsklump impregnert med fysiologisk saltvann i hulen.

Kontrollgruppe (Pro Root MTA) Pro Root MTA består av pulver- og væskekomponenter. Væskedelen tilsettes pulveret, blandes og plasseres i 30 primære molarer som pulpotomimateriale. Glassionomersement plasseres på det som et basemateriale og behandlingen fullføres ved å utføre en permanent restaurasjon med en rustfritt stålkrone.

Arbeidsgruppe (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA er i injektorform og har en pastakonsistens. Tatt ved hjelp av et håndverktøy plasseres det i 30 primære molarer som pulpotomimateriale. Som et basemateriale på det plasseres glassionomersement og behandlingen fullføres ved å utføre en permanent restaurasjon med en rustfritt stålkrone.

Studiegruppe (Theracal PT) Theracal PT er i form av en sprøyte som inneholder harpiks og påføres direkte på 30 primære molarer som pulpotomimateriale og polymeriseres ved hjelp av en strålingsenhet. Glassionomersement plasseres på det som et basemateriale og behandlingen fullføres ved å utføre en permanent restaurasjon med en rustfritt stålkrone.

Når litteraturen undersøkes innenfor rammen av vår forskning, er det et begrenset antall studier som sammenligner Pro Root MTA med NeoPUTTY MTA og Theracal PT. I denne avhandlingsstudien var målet å sammenligne dens suksess på pulpaen med materialene i studiegruppen ved å bruke Pro Root MTA, som har bevist sin suksess på pulpaen i litteraturen, i kontrollgruppen. Etter at behandlingen av tennene er fullført, vil deltakerne bli innkalt til 6. og 9. måneders kontroller. Under kontrolløktene vil kliniske og radiologiske vurderinger av de aktuelle tennene bli utført og periapikale røntgenbilder vil bli tatt, maksimalt ett fra hver tann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primærmolarer med aktiv karies og pulpaeksponering, vurdert etter intraoral periapikal røntgenundersøkelse
  • Tilstedeværelse av pulpaeksponering under kariesekskavasjon
  • Mer enn to tredjedeler av rotlengden tilstede
  • Ingen historie med spontan smerte
  • Barn i alderen 4-10 år med Frankls positive eller definitivt positive atferd

Ekskluderingskriterier:

  • Tenn med intern eller ekstern rotresorpsjon, periapikale lesjoner eller utvidelse av det periodontale ligamentet (PDL)
  • Tilstedeværelse av sinustrakter eller historie med hevelse
  • Ukontrollert pulpal blødning fra tannen, selv etter 5 minutter
  • Ingen pulpaeksponering under kariesekskavasjon
  • Pasienter eller foreldre som ikke er villige til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA Rotkanalreparasjonsmateriale
Tennene ble pulpotomert med Pro-Root MTA i denne gruppen.
Eksperimentell: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Neste generasjons forhåndsblandet rot- og pulpa-behandlingsmateriale
Tennene ble pulpotomert med Neo-Putty MTA i denne gruppen.
Eksperimentell: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, USA)
BISCOs TheraCal PT er en dobbeltherdet, harpiksmodifisert kalsiumsilikat pulpotomibehandling.
Tennene ble pulpotomisert med Theracal PT i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess av pulpotomibehandlinger utført med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i primære tenner
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder etter behandling

Klinisk suksess vil bli vurdert ved 6- og 9-måneders oppfølgingsundersøkelser ved å vurdere følgende parametere: spontan smerte, ømhet ved perkusjon, hevelse, sinus-/fisteldannelse og patologisk mobilitet.

Hver parameter vil bli registrert som positiv (til stede) eller negativ (fraverende). Tannmobilitet vil bli gradert i henhold til Millers mobilitetsklassifisering (grad 0-3).

En tann vil bli ansett som klinisk vellykket hvis alle parametere er negative (ingen symptomer) og mobiliteten er innenfor Millers grad 0-1.

Data vil bli aggregert og rapportert som antall og prosentandel av tenner med klinisk suksess for hvert pulpotomimaterialegruppe (ProRoot MTA, NeoPUTTY og TheraCal PT).

6 måneder og 9 måneder etter behandling
Klinisk og radiologisk suksess av pulpotomibehandlinger utført med ProRoot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i melketenner
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder etter behandling

Radiografisk suksess vil bli evaluert ved 6- og 9-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av standardiserte periapikale røntgenbilder. Hvert røntgenbilde vil bli undersøkt for tilstedeværelse eller fravær av følgende funn: periapikal radioluscens, furka-involvering, intern eller ekstern rotresorpsjon, og utvidelse av periodontal ligamentrom.

Hver parameter vil bli registrert som positiv (fraverende patologi) eller negativ (tilstedeværelse av patologi).

Tenn uten patologiske funn (dvs. alle parametere positive) vil bli klassifisert som radiografisk suksessfulle, mens de som viser patologiske endringer (negative) vil bli klassifisert som radiografiske fiaskoer.

Evalueringer vil bli utført uavhengig av to blindede undersøkere. Data vil bli aggregert og rapportert som antall og prosentandel radiografisk suksessfulle tenner for hvert pulpotomimaterialegruppe (ProRoot MTA, NeoPUTTY og TheraCal PT).

6 måneder og 9 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NecmettinEU03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere