- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07260357
Sammenligning af klinisk og radiologisk succes af pulpotomibehandlinger udført med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i mælketænder
Sammenligning af klinisk og radiologisk succes af pulpotomibehandlinger udført med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i primære tænder
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiologiske succesrater for NeoPutty MTA, ProRoot MTA og TheraCal PT pulpotomi hos raske børnepatienter i alderen 4-10 år. Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvilket af disse 3 materialer er bedst egnet til pulpotomibehandling med hensyn til kliniske og radiologiske succesrater.
Deltagerne vil gennemgå en pulpotomibehandling i primære molartænder med et af disse materialer anvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie blev udført på patienter med primære molare tænder, som ansøgte til Necmettin Erbakan Universitets Tandlægeinstituts afdeling for Pedodonti til en rutinemæssig kontrol, ikke havde nogle systemiske problemer, havde en score på 3 og 4 ifølge Frankl-adfærdsskalaen, og hvis forældres samtykke kunne opnås, og som havde en pulparelateret og aktiv caries i underkæben. Patienter mellem 4 og 10 år, som er indikeret for dental pulpotomibehandling, vil blive inkluderet.
I vores prospektive randomiserede kliniske studie;
Pulpotomibehandling; Infiltrativ/mandibulær anæstesi anvendes på de primære nedre molare tænder, som er i kontakt med pulpen og ikke har oplevet spontan smerte, og ventes indtil følelsesløshed opstår. Under gummidam-isolering fjernes blød caries i den primære nedre molartand med en stålrundbor.
Fjernelse af pulpevæv: Startende fra hvor pulpen er eksponeret, fjernes 1-2 mm med en vandkølet højhastighedsdiamantrundbor.
Blødningskontrol: Den vaskes med steril serum, og kaviteten desinficeres ved hjælp af en bomuldsplet imprægneret med 2,5% natriumhypochlorit. Det kontrolleres, at der ikke er tilbageblevet resterende pulpevæv. For hemostase placeres en bomuldsplet imprægneret med fysiologisk saltopløsning i kaviteten.
Kontrolgruppe (Pro Root MTA) Pro Root MTA består af pulver- og væskekomponenter. Væskedelen tilsættes pulveret, blandes og placeres i 30 primære molare tænder som pulpotomimateriale. Glasionomercement placeres ovenpå som et basismateriale, og behandlingen afsluttes ved at lave en permanent restauration med en rustfrit stålkrone.
Arbejdsgruppe (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA er i injektorform og har en pastekonsistens. Taget ved hjælp af et håndværktøj placeres det i 30 primære molare tænder som pulpotomimateriale. Som et basismateriale ovenpå placeres glasionomercement, og behandlingen afsluttes ved at lave en permanent restauration med en rustfrit stålkrone.
Undersøgelsesgruppe (Theracal PT) Theracal PT er i form af en harpiksindholdende sprøjte og påføres direkte på 30 primære molare tænder som pulpotomimateriale og polymeriseres med hjælp fra en strålingsenhed. Glasionomercement placeres ovenpå som et basismateriale, og behandlingen afsluttes ved at lave en permanent restauration med en rustfrit stålkrone.
Når litteraturen undersøges inden for rammerne af vores forskning, er der et begrænset antal studier, der sammenligner Pro Root MTA med NeoPUTTY MTA og Theracal PT. I denne aftalehandling blev det tilstræbt at sammenligne dens succes på pulpen med materialerne i undersøgelsesgruppen ved at bruge Pro Root MTA, som har bevist sin succes på pulpen i litteraturen, i kontrolgruppen. Efter tændernes behandling er afsluttet, vil deltagerne blive indkaldt til 6. og 9. måneds kontroller. Under kontrolsessionerne vil kliniske og radiologiske vurderinger af de relevante tænder blive foretaget, og periapikale røntgenbilleder vil blive taget, højst et fra hver tand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære molare med aktiv karies og pulpa eksponering, vurderet efter intraoral periapikal røntgenundersøgelse
- Tilstedeværelse af pulpa eksponering under kariesekskavation
- Mere end to tredjedele af rodlængden til stede
- Ingen historie med spontan smerte
- Børn i alderen 4-10 år med Frankl's positive eller bestemt positive adfærd
Eksklusionskriterier:
- Tænder med intern eller ekstern rodresorption, periapikale læsioner eller udvidelse af det parodontale ligament (PDL)
- Tilstedeværelse af sinuskanaler eller historie med hævelse
- Ukontrolleret pulpal blødning fra tanden, selv efter 5 minutter
- Ingen pulpa eksponering under kariesekskavation
- Patienter eller forældre, der ikke er villige til at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA Rodkanalreparationsmateriale
|
Tænderne blev pulpotomeret med Pro-Root MTA i denne gruppe.
|
|
Eksperimentel: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Næste Generation Forblandet Rod- og Pulpabehandlingsmateriale
|
I denne gruppe blev tænderne pulpotomeret med Neo-Putty MTA.
|
|
Eksperimentel: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, USA)
BISCO's TheraCal PT er en dobbelt-hærnet, harpiksmodificeret calcium-silikat pulpotomi-behandling.
|
Tænderne blev pulpotomeret med Theracal PT i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes af pulpotomibehandlinger udført med ProRoot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i mælketænder
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder efter behandling
|
Klinisk succes vil blive evalueret ved 6- og 9-måneders opfølgende undersøgelser ved at vurdere følgende parametre: spontan smerte, ømhed ved perkussion, hævelse, sinus-/fisteldannelse og patologisk mobilitet. Hver parameter vil blive registreret som positiv (til stede) eller negativ (fraværende). Tandmobilitet vil blive gradueret efter Millers mobilitetsklassifikation (grad 0-3). En tand vil blive betragtet som klinisk succesfuld, hvis alle parametre er negative (ingen symptomer) og mobiliteten er inden for Millers grad 0-1. Data vil blive aggregeret og rapporteret som antallet og procentdelen af tænder med klinisk succes for hver pulpotomimaterialegruppe (ProRoot MTA, NeoPUTTY og TheraCal PT). |
6 måneder og 9 måneder efter behandling
|
|
Klinisk og radiologisk succes af pulpotomibehandlinger udført med ProRoot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i mælketænder
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder efter behandling
|
Radiografisk succes vil blive evalueret ved 6- og 9-måneders opfølgningsbesøg ved hjælp af standardiserede periapikale radiografier. Hver radiografi vil blive undersøgt for tilstedeværelsen eller fraværet af følgende fund: periapikal radiolucens, furkal involvering, intern eller ekstern rodresorption og udvidelse af det parodontale ligamentrum. Hver parameter vil blive registreret som positiv (fravaerende patologi) eller negativ (tilstedeværelse af enhver patologi). Tænder, der ikke viser nogen patologiske fund (dvs. alle parametre positive), vil blive klassificeret som radiografisk succesfulde, mens dem, der viser enhver patologisk forandring (negative), vil blive klassificeret som radiografiske fiaskoer. Evalueringer vil blive udført uafhængigt af to blindede eksaminatorer. Data vil blive aggregeret og rapporteret som antallet og procentdelen af radiografisk succesfulde tænder for hver pulpotomimaterialegruppe (ProRoot MTA, NeoPUTTY og TheraCal PT). |
6 måneder og 9 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NecmettinEU03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentin Caries
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Cairo UniversityUkendtDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler
Kliniske forsøg med ProRoot MTA Pulpotomi
-
University of the PacificAfsluttetPeriapikal byld
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUkendtTandpulpa sygdomme | Reversibel PulpitisForenede Stater
-
Islamic Azad University, TehranAfsluttet
-
University GhentAfsluttetMeget henfaldne primære kindtænderBelgien
-
Istanbul UniversityAfsluttetOmfattende henfald i primære kindtænder
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendePeriapikal læsionSpanien
-
Ataturk UniversityAfsluttetSymptomatisk reversibel pulpitis (lidelse)Kalkun
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet