Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klinisk og radiologisk succes af pulpotomibehandlinger udført med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i mælketænder

20. november 2025 opdateret af: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Sammenligning af klinisk og radiologisk succes af pulpotomibehandlinger udført med Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i primære tænder

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiologiske succesrater for NeoPutty MTA, ProRoot MTA og TheraCal PT pulpotomi hos raske børnepatienter i alderen 4-10 år. Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilket af disse 3 materialer er bedst egnet til pulpotomibehandling med hensyn til kliniske og radiologiske succesrater.

Deltagerne vil gennemgå en pulpotomibehandling i primære molartænder med et af disse materialer anvendt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie blev udført på patienter med primære molare tænder, som ansøgte til Necmettin Erbakan Universitets Tandlægeinstituts afdeling for Pedodonti til en rutinemæssig kontrol, ikke havde nogle systemiske problemer, havde en score på 3 og 4 ifølge Frankl-adfærdsskalaen, og hvis forældres samtykke kunne opnås, og som havde en pulparelateret og aktiv caries i underkæben. Patienter mellem 4 og 10 år, som er indikeret for dental pulpotomibehandling, vil blive inkluderet.

I vores prospektive randomiserede kliniske studie;

Pulpotomibehandling; Infiltrativ/mandibulær anæstesi anvendes på de primære nedre molare tænder, som er i kontakt med pulpen og ikke har oplevet spontan smerte, og ventes indtil følelsesløshed opstår. Under gummidam-isolering fjernes blød caries i den primære nedre molartand med en stålrundbor.

Fjernelse af pulpevæv: Startende fra hvor pulpen er eksponeret, fjernes 1-2 mm med en vandkølet højhastighedsdiamantrundbor.

Blødningskontrol: Den vaskes med steril serum, og kaviteten desinficeres ved hjælp af en bomuldsplet imprægneret med 2,5% natriumhypochlorit. Det kontrolleres, at der ikke er tilbageblevet resterende pulpevæv. For hemostase placeres en bomuldsplet imprægneret med fysiologisk saltopløsning i kaviteten.

Kontrolgruppe (Pro Root MTA) Pro Root MTA består af pulver- og væskekomponenter. Væskedelen tilsættes pulveret, blandes og placeres i 30 primære molare tænder som pulpotomimateriale. Glasionomercement placeres ovenpå som et basismateriale, og behandlingen afsluttes ved at lave en permanent restauration med en rustfrit stålkrone.

Arbejdsgruppe (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA er i injektorform og har en pastekonsistens. Taget ved hjælp af et håndværktøj placeres det i 30 primære molare tænder som pulpotomimateriale. Som et basismateriale ovenpå placeres glasionomercement, og behandlingen afsluttes ved at lave en permanent restauration med en rustfrit stålkrone.

Undersøgelsesgruppe (Theracal PT) Theracal PT er i form af en harpiksindholdende sprøjte og påføres direkte på 30 primære molare tænder som pulpotomimateriale og polymeriseres med hjælp fra en strålingsenhed. Glasionomercement placeres ovenpå som et basismateriale, og behandlingen afsluttes ved at lave en permanent restauration med en rustfrit stålkrone.

Når litteraturen undersøges inden for rammerne af vores forskning, er der et begrænset antal studier, der sammenligner Pro Root MTA med NeoPUTTY MTA og Theracal PT. I denne aftalehandling blev det tilstræbt at sammenligne dens succes på pulpen med materialerne i undersøgelsesgruppen ved at bruge Pro Root MTA, som har bevist sin succes på pulpen i litteraturen, i kontrolgruppen. Efter tændernes behandling er afsluttet, vil deltagerne blive indkaldt til 6. og 9. måneds kontroller. Under kontrolsessionerne vil kliniske og radiologiske vurderinger af de relevante tænder blive foretaget, og periapikale røntgenbilleder vil blive taget, højst et fra hver tand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære molare med aktiv karies og pulpa eksponering, vurderet efter intraoral periapikal røntgenundersøgelse
  • Tilstedeværelse af pulpa eksponering under kariesekskavation
  • Mere end to tredjedele af rodlængden til stede
  • Ingen historie med spontan smerte
  • Børn i alderen 4-10 år med Frankl's positive eller bestemt positive adfærd

Eksklusionskriterier:

  • Tænder med intern eller ekstern rodresorption, periapikale læsioner eller udvidelse af det parodontale ligament (PDL)
  • Tilstedeværelse af sinuskanaler eller historie med hævelse
  • Ukontrolleret pulpal blødning fra tanden, selv efter 5 minutter
  • Ingen pulpa eksponering under kariesekskavation
  • Patienter eller forældre, der ikke er villige til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA Rodkanalreparationsmateriale
Tænderne blev pulpotomeret med Pro-Root MTA i denne gruppe.
Eksperimentel: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Næste Generation Forblandet Rod- og Pulpabehandlingsmateriale
I denne gruppe blev tænderne pulpotomeret med Neo-Putty MTA.
Eksperimentel: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, USA)
BISCO's TheraCal PT er en dobbelt-hærnet, harpiksmodificeret calcium-silikat pulpotomi-behandling.
Tænderne blev pulpotomeret med Theracal PT i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes af pulpotomibehandlinger udført med ProRoot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i mælketænder
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder efter behandling

Klinisk succes vil blive evalueret ved 6- og 9-måneders opfølgende undersøgelser ved at vurdere følgende parametre: spontan smerte, ømhed ved perkussion, hævelse, sinus-/fisteldannelse og patologisk mobilitet.

Hver parameter vil blive registreret som positiv (til stede) eller negativ (fraværende). Tandmobilitet vil blive gradueret efter Millers mobilitetsklassifikation (grad 0-3).

En tand vil blive betragtet som klinisk succesfuld, hvis alle parametre er negative (ingen symptomer) og mobiliteten er inden for Millers grad 0-1.

Data vil blive aggregeret og rapporteret som antallet og procentdelen af tænder med klinisk succes for hver pulpotomimaterialegruppe (ProRoot MTA, NeoPUTTY og TheraCal PT).

6 måneder og 9 måneder efter behandling
Klinisk og radiologisk succes af pulpotomibehandlinger udført med ProRoot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT i mælketænder
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder efter behandling

Radiografisk succes vil blive evalueret ved 6- og 9-måneders opfølgningsbesøg ved hjælp af standardiserede periapikale radiografier. Hver radiografi vil blive undersøgt for tilstedeværelsen eller fraværet af følgende fund: periapikal radiolucens, furkal involvering, intern eller ekstern rodresorption og udvidelse af det parodontale ligamentrum.

Hver parameter vil blive registreret som positiv (fravaerende patologi) eller negativ (tilstedeværelse af enhver patologi).

Tænder, der ikke viser nogen patologiske fund (dvs. alle parametre positive), vil blive klassificeret som radiografisk succesfulde, mens dem, der viser enhver patologisk forandring (negative), vil blive klassificeret som radiografiske fiaskoer.

Evalueringer vil blive udført uafhængigt af to blindede eksaminatorer. Data vil blive aggregeret og rapporteret som antallet og procentdelen af radiografisk succesfulde tænder for hver pulpotomimaterialegruppe (ProRoot MTA, NeoPUTTY og TheraCal PT).

6 måneder og 9 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NecmettinEU03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentin Caries

Kliniske forsøg med ProRoot MTA Pulpotomi

Abonner