- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07260357
Comparación del Éxito Clínico y Radiológico de los Tratamientos de Pulpotomía Realizados con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT en Dientes Primarios
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar las tasas de éxito clínico y radiológico de la pulpotomía con NeoPutty MTA, ProRoot MTA y TheraCal PT en pacientes pediátricos sanos de 4 a 10 años. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuál de estos 3 materiales es el más adecuado para el tratamiento de pulpotomía en cuanto a las tasas de éxito clínico y radiológico?
Los participantes se someterán a un tratamiento de pulpotomía en dientes molares primarios con uno de estos materiales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en pacientes con molares primarios que acudieron al Departamento de Pediatría Odontológica de la Facultad de Odontología de la Universidad Necmettin Erbakan para un chequeo de rutina, no presentaban problemas sistémicos, tenían una puntuación de 3 y 4 según la Escala de Comportamiento de Frankl, cuyos padres dieron su aprobación y presentaban una apariencia de caries activa relacionada con la pulpa en la mandíbula inferior. Se incluirán pacientes de entre 4 y 10 años de edad que estén indicados para el tratamiento de pulpotomía dental.
En nuestro estudio clínico prospectivo aleatorizado;
Tratamiento de pulpotomía: Se aplica anestesia infiltrativa/mandibular en los molares inferiores primarios que están en contacto con la pulpa y no han experimentado dolor espontáneo, y se espera hasta que ocurra el adormecimiento. Bajo aislamiento con dique de goma, se elimina la caries blanda del molar primario inferior con una fresa redonda de acero.
Eliminación del tejido pulpar: A partir de donde se expone la pulpa, se eliminan 1-2 mm con una fresa redonda de diamante de alta velocidad refrigerada por agua.
Control del sangrado: Se lava con suero estéril y se desinfecta la cavidad utilizando una torunda de algodón impregnada con hipoclorito de sodio al 2,5%. Se verifica que no quede tejido pulpar residual. Para la hemostasia, se coloca una torunda de algodón impregnada con solución salina fisiológica en la cavidad.
Grupo de control (Pro Root MTA) El Pro Root MTA consta de componentes en polvo y líquido. Se añade la parte líquida al polvo, se mezcla y se coloca en 30 molares primarios como material de pulpotomía. Se coloca cemento de ionómero de vidrio sobre él como material base y se completa el tratamiento realizando una restauración permanente con una corona de acero inoxidable.
Grupo de trabajo (NeoPUTTY MTA) El NeoPUTTY MTA tiene forma de inyector y consistencia de pasta. Tomado utilizando una herramienta manual, se coloca en 30 molares primarios como material de pulpotomía. Como material base sobre él, se coloca cemento de ionómero de vidrio y se completa el tratamiento realizando una restauración permanente con una corona de acero inoxidable.
Grupo de estudio (Theracal PT) El Theracal PT tiene forma de jeringa que contiene resina y se aplica directamente en 30 molares primarios como material de pulpotomía, polimerizándose con la ayuda de un dispositivo de radiación. Se coloca cemento de ionómero de vidrio sobre él como material base y se completa el tratamiento realizando una restauración permanente con una corona de acero inoxidable.
Al examinar la literatura en el ámbito de nuestra investigación, existen un número limitado de estudios que comparan el Pro Root MTA con el NeoPUTTY MTA y el Theracal PT. En este estudio de tesis, se tuvo como objetivo comparar su éxito en la pulpa con los materiales del grupo de estudio utilizando Pro Root MTA, que ha demostrado su éxito en la pulpa en la literatura, en el grupo de control. Una vez completado el tratamiento de los dientes, se citará a los participantes para controles a los 6 y 9 meses. Durante las sesiones de control, se realizarán evaluaciones clínicas y radiológicas de los dientes correspondientes y se tomarán radiografías periapicales, un máximo de una por diente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares primarios con caries activa y exposición pulpar, evaluados tras examen radiográfico periapical intraoral
- Presencia de exposición pulpar durante la excavación de caries
- Más de dos tercios de la longitud radicular presente
- Sin antecedentes de dolor espontáneo
- Niños de 4 a 10 años con comportamiento positivo o definitivamente positivo según Frankl
Criterios de exclusión:
- Dientes con reabsorción radicular interna o externa, lesiones periapicales o ensanchamiento del ligamento periodontal (LPD)
- Presencia de trayectos sinusales o antecedentes de hinchazón
- Sangrado pulpar incontrolado del diente, incluso después de 5 minutos
- Sin exposición pulpar durante la excavación de caries
- Pacientes o padres no dispuestos a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ProRoot MTA Blanco (Tulsa Dental Products, Tulsa, EE.UU.)
Material de Reparación de Conducto Radicular Pro Root MTA
|
En este grupo, los dientes fueron sometidos a pulpotomía con Pro-Root MTA.
|
|
Experimental: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, EE. UU.)
Material de Tratamiento de Raíz y Pulpa Pre-Mezclado de Próxima Generación
|
Los dientes fueron pulpotomizados con Neo-Putty MTA en este grupo.
|
|
Experimental: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Estados Unidos)
El TheraCal PT de BISCO es un tratamiento de pulpotomía de silicato cálcico modificado con resina y de doble curado.
|
En este grupo, los dientes fueron pulpotomizados con Theracal PT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito Clínico de los Tratamientos de Pulpotomía Realizados con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT en Dientes Primarios
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses después del tratamiento
|
El éxito clínico se evaluará en las revisiones de seguimiento a los 6 y 9 meses mediante la valoración de los siguientes parámetros: dolor espontáneo, dolor a la percusión, hinchazón, formación de seno/fístula y movilidad patológica. Cada parámetro se registrará como positivo (presente) o negativo (ausente). La movilidad dentaria se graduará según la Clasificación de Movilidad de Miller (Grados 0-3). Un diente se considerará clínicamente exitoso si todos los parámetros son negativos (sin síntomas) y la movilidad se encuentra dentro del Grado 0-1 de Miller. Los datos se agregarán y reportarán como el número y porcentaje de dientes con éxito clínico para cada grupo de material de pulpotomía (ProRoot MTA, NeoPUTTY y TheraCal PT). |
6 meses y 9 meses después del tratamiento
|
|
Éxito Clínico y Radiológico de los Tratamientos de Pulpotomía Realizados con Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT en Dientes Primarios
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses después del tratamiento
|
El éxito radiográfico se evaluará en las visitas de seguimiento a los 6 y 9 meses mediante radiografías periapicales estandarizadas. Cada radiografía se examinará para determinar la presencia o ausencia de los siguientes hallazgos: radiolucidez periapical, afectación furcal, reabsorción radicular interna o externa y ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal. Cada parámetro se registrará como positivo (ausencia de patología) o negativo (presencia de cualquier patología). Los dientes que no muestren hallazgos patológicos (es decir, todos los parámetros positivos) se clasificarán como radiográficamente exitosos, mientras que aquellos que muestren cualquier cambio patológico (negativo) se clasificarán como fracasos radiográficos. Las evaluaciones serán realizadas de forma independiente por dos examinadores cegados. Los datos se agregarán y reportarán como el número y porcentaje de dientes radiográficamente exitosos para cada grupo de material de pulpotomía (ProRoot MTA, NeoPUTTY y TheraCal PT). |
6 meses y 9 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NecmettinEU03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .