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Comparação do Sucesso Clínico e Radiológico dos Tratamentos de Pulpotomia Realizados com Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT em Dentes Decíduos

20 de novembro de 2025 atualizado por: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar as taxas de sucesso clínico e radiológico da pulpotomia com NeoPutty MTA, ProRoot MTA e TheraCal PT em pacientes pediátricos saudáveis com idades entre os 4 e os 10 anos. A principal questão que pretende responder é:

Qual destes 3 materiais é mais adequado para o tratamento de pulpotomia no que diz respeito às taxas de sucesso clínico e radiológico.

Os participantes serão submetidos a um tratamento de pulpotomia em dentes molares decíduos com um destes materiais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em pacientes com molares primários que recorreram ao Departamento de Pedodontia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Necmettin Erbakan para um check-up de rotina, não apresentavam quaisquer problemas sistémicos, tinham uma pontuação de 3 e 4 de acordo com a Escala de Comportamento de Frankl, cujos pais puderam dar o seu consentimento, e apresentavam uma aparência de cárie ativa e relacionada com a polpa na mandíbula inferior. Serão incluídos pacientes entre os 4 e os 10 anos de idade que estejam indicados para tratamento de pulpotomia dentária.

No nosso estudo clínico prospetivo randomizado;

Tratamento de pulpotomia; Aplica-se anestesia infiltrativa/mandibular aos dentes molares inferiores primários, que estão em contacto com a polpa e não experienciaram dor espontânea, e aguarda-se até ocorrer dormência. Sob isolamento com dique de borracha, a cárie mole no dente molar inferior primário é removida com uma broca redonda de aço.

Remoção do tecido pulpar: A partir do local onde a polpa está exposta, remove-se 1-2 mm com uma broca redonda de diamante de alta velocidade refrigerada a água.

Controlo da hemorragia: É lavado com soro estéril e a cavidade é desinfetada utilizando um rolo de algodão impregnado com hipoclorito de sódio a 2,5%. Verifica-se que não restou tecido pulpar residual. Para hemostasia, coloca-se um rolo de algodão impregnado com soro fisiológico na cavidade.

Grupo de controlo (Pro Root MTA) O Pro Root MTA é composto por componentes em pó e líquido. A parte líquida é adicionada ao pó, misturada e colocada em 30 molares primários como material de pulpotomia. Cimento de ionómero de vidro é colocado sobre ele como material de base e o tratamento é concluído com uma restauração permanente com uma coroa de aço inoxidável.

Grupo de trabalho (NeoPUTTY MTA) O NeoPUTTY MTA está na forma de injetor e tem uma consistência de pasta. Retirado utilizando um instrumento manual É colocado em 30 molares primários como material de pulpotomia. Como material de base sobre ele É colocado cimento de ionómero de vidro e o tratamento é concluído com uma restauração permanente com uma coroa de aço inoxidável.

Grupo de estudo (Theracal PT) O Theracal PT está na forma de seringa contendo resina e é aplicado diretamente em 30 molares primários como material de pulpotomia e polimerizado com a ajuda de um dispositivo de radiação. Cimento de ionómero de vidro é colocado sobre ele como material de base e o tratamento é concluído com uma restauração permanente com uma coroa de aço inoxidável.

Quando a literatura é examinada no âmbito da nossa investigação, há um número limitado de estudos que comparam o Pro Root MTA com o NeoPUTTY MTA e o Theracal PT. Neste estudo de tese, teve-se como objetivo comparar o seu sucesso na polpa com os materiais no grupo de estudo, utilizando o Pro Root MTA, que comprovou o seu sucesso na polpa na literatura, no grupo de controlo. Após a conclusão do tratamento dos dentes, os participantes serão chamados para controlos aos 6 e aos 9 meses. Durante as sessões de controlo, serão realizadas avaliações clínicas e radiológicas dos dentes relevantes e serão tiradas radiografias periapicais, no máximo uma por dente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Meram
      • Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Molares primários com cárie ativa e exposição pulpar, avaliados após exame radiográfico periapical intraoral
  • Presença de exposição pulpar durante a escavação da cárie
  • Mais de dois terços do comprimento da raiz presente
  • Sem histórico de dor espontânea
  • Crianças dos 4-10 anos com comportamento de Frankl positivo ou definitivamente positivo

Critérios de Exclusão:

  • Dentes com reabsorção radicular interna ou externa, lesões periapicais ou alargamento do ligamento periodontal (LPD)
  • Presença de trajetos sinuosos ou histórico de edema
  • Sangramento pulpar incontrolável do dente, mesmo após 5 minutos
  • Nenhuma exposição pulpar durante a escavação da cárie
  • Pacientes ou pais não dispostos a participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, EUA)
Pro Root MTA Material de Reparação do Canal Radicular
Os dentes foram submetidos a pulpotomia com Pro-Root MTA neste grupo.
Experimental: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, EUA)
Next Generation Pre-Mixed Root & Pulp Treatment Material
Os dentes foram submetidos a pulpotomia com Neo-Putty MTA neste grupo.
Experimental: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, EUA)
O TheraCal PT da BISCO é um tratamento de pulpotomia de silicato de cálcio modificado com resina e de dupla cura.
Os dentes foram pulpotomizados com Theracal PT neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico dos Tratamentos de Pulpotomia Realizados com Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT em Dentes Decíduos
Prazo: 6 meses e 9 meses após o tratamento

O sucesso clínico será avaliado nos exames de acompanhamento aos 6 e 9 meses através da avaliação dos seguintes parâmetros: dor espontânea, sensibilidade à percussão, inchaço, formação de seio/fístula e mobilidade patológica.

Cada parâmetro será registado como positivo (presente) ou negativo (ausente). A mobilidade dentária será classificada de acordo com a Classificação de Mobilidade de Miller (Graus 0-3).

Um dente será considerado clinicamente bem-sucedido se todos os parâmetros forem negativos (sem sintomas) e a mobilidade estiver dentro do Grau 0-1 de Miller.

Os dados serão agregados e relatados como o número e a percentagem de dentes com sucesso clínico para cada grupo de material de pulpotomia (ProRoot MTA, NeoPUTTY e TheraCal PT).

6 meses e 9 meses após o tratamento
Sucesso Clínico e Radiológico dos Tratamentos de Pulpotomia Realizados com Proroot MTA, NeoPUTTY MTA e TheraCal PT em Dentes Decíduos
Prazo: 6 meses e 9 meses após o tratamento

O sucesso radiográfico será avaliado nas consultas de seguimento de 6 e 9 meses usando radiografias periapicais padronizadas. Cada radiografia será examinada quanto à presença ou ausência dos seguintes achados: radiolucência periapical, envolvimento furcal, reabsorção radicular interna ou externa e alargamento do espaço do ligamento periodontal.

Cada parâmetro será registado como positivo (ausência de patologia) ou negativo (presença de qualquer patologia).

Os dentes que não apresentarem achados patológicos (ou seja, todos os parâmetros positivos) serão classificados como radiograficamente bem-sucedidos, enquanto aqueles que apresentarem qualquer alteração patológica (negativa) serão classificados como falhas radiográficas.

As avaliações serão realizadas de forma independente por dois examinadores cegos. Os dados serão agregados e relatados como o número e percentagem de dentes radiograficamente bem-sucedidos para cada grupo de material de pulpotomia (ProRoot MTA, NeoPUTTY e TheraCal PT).

6 meses e 9 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NecmettinEU03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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