- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07260357
Comparação do Sucesso Clínico e Radiológico dos Tratamentos de Pulpotomia Realizados com Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT em Dentes Decíduos
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar as taxas de sucesso clínico e radiológico da pulpotomia com NeoPutty MTA, ProRoot MTA e TheraCal PT em pacientes pediátricos saudáveis com idades entre os 4 e os 10 anos. A principal questão que pretende responder é:
Qual destes 3 materiais é mais adequado para o tratamento de pulpotomia no que diz respeito às taxas de sucesso clínico e radiológico.
Os participantes serão submetidos a um tratamento de pulpotomia em dentes molares decíduos com um destes materiais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em pacientes com molares primários que recorreram ao Departamento de Pedodontia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Necmettin Erbakan para um check-up de rotina, não apresentavam quaisquer problemas sistémicos, tinham uma pontuação de 3 e 4 de acordo com a Escala de Comportamento de Frankl, cujos pais puderam dar o seu consentimento, e apresentavam uma aparência de cárie ativa e relacionada com a polpa na mandíbula inferior. Serão incluídos pacientes entre os 4 e os 10 anos de idade que estejam indicados para tratamento de pulpotomia dentária.
No nosso estudo clínico prospetivo randomizado;
Tratamento de pulpotomia; Aplica-se anestesia infiltrativa/mandibular aos dentes molares inferiores primários, que estão em contacto com a polpa e não experienciaram dor espontânea, e aguarda-se até ocorrer dormência. Sob isolamento com dique de borracha, a cárie mole no dente molar inferior primário é removida com uma broca redonda de aço.
Remoção do tecido pulpar: A partir do local onde a polpa está exposta, remove-se 1-2 mm com uma broca redonda de diamante de alta velocidade refrigerada a água.
Controlo da hemorragia: É lavado com soro estéril e a cavidade é desinfetada utilizando um rolo de algodão impregnado com hipoclorito de sódio a 2,5%. Verifica-se que não restou tecido pulpar residual. Para hemostasia, coloca-se um rolo de algodão impregnado com soro fisiológico na cavidade.
Grupo de controlo (Pro Root MTA) O Pro Root MTA é composto por componentes em pó e líquido. A parte líquida é adicionada ao pó, misturada e colocada em 30 molares primários como material de pulpotomia. Cimento de ionómero de vidro é colocado sobre ele como material de base e o tratamento é concluído com uma restauração permanente com uma coroa de aço inoxidável.
Grupo de trabalho (NeoPUTTY MTA) O NeoPUTTY MTA está na forma de injetor e tem uma consistência de pasta. Retirado utilizando um instrumento manual É colocado em 30 molares primários como material de pulpotomia. Como material de base sobre ele É colocado cimento de ionómero de vidro e o tratamento é concluído com uma restauração permanente com uma coroa de aço inoxidável.
Grupo de estudo (Theracal PT) O Theracal PT está na forma de seringa contendo resina e é aplicado diretamente em 30 molares primários como material de pulpotomia e polimerizado com a ajuda de um dispositivo de radiação. Cimento de ionómero de vidro é colocado sobre ele como material de base e o tratamento é concluído com uma restauração permanente com uma coroa de aço inoxidável.
Quando a literatura é examinada no âmbito da nossa investigação, há um número limitado de estudos que comparam o Pro Root MTA com o NeoPUTTY MTA e o Theracal PT. Neste estudo de tese, teve-se como objetivo comparar o seu sucesso na polpa com os materiais no grupo de estudo, utilizando o Pro Root MTA, que comprovou o seu sucesso na polpa na literatura, no grupo de controlo. Após a conclusão do tratamento dos dentes, os participantes serão chamados para controlos aos 6 e aos 9 meses. Durante as sessões de controlo, serão realizadas avaliações clínicas e radiológicas dos dentes relevantes e serão tiradas radiografias periapicais, no máximo uma por dente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Molares primários com cárie ativa e exposição pulpar, avaliados após exame radiográfico periapical intraoral
- Presença de exposição pulpar durante a escavação da cárie
- Mais de dois terços do comprimento da raiz presente
- Sem histórico de dor espontânea
- Crianças dos 4-10 anos com comportamento de Frankl positivo ou definitivamente positivo
Critérios de Exclusão:
- Dentes com reabsorção radicular interna ou externa, lesões periapicais ou alargamento do ligamento periodontal (LPD)
- Presença de trajetos sinuosos ou histórico de edema
- Sangramento pulpar incontrolável do dente, mesmo após 5 minutos
- Nenhuma exposição pulpar durante a escavação da cárie
- Pacientes ou pais não dispostos a participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, EUA)
Pro Root MTA Material de Reparação do Canal Radicular
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Os dentes foram submetidos a pulpotomia com Pro-Root MTA neste grupo.
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Experimental: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, EUA)
Next Generation Pre-Mixed Root & Pulp Treatment Material
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Os dentes foram submetidos a pulpotomia com Neo-Putty MTA neste grupo.
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Experimental: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, EUA)
O TheraCal PT da BISCO é um tratamento de pulpotomia de silicato de cálcio modificado com resina e de dupla cura.
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Os dentes foram pulpotomizados com Theracal PT neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico dos Tratamentos de Pulpotomia Realizados com Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT em Dentes Decíduos
Prazo: 6 meses e 9 meses após o tratamento
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O sucesso clínico será avaliado nos exames de acompanhamento aos 6 e 9 meses através da avaliação dos seguintes parâmetros: dor espontânea, sensibilidade à percussão, inchaço, formação de seio/fístula e mobilidade patológica. Cada parâmetro será registado como positivo (presente) ou negativo (ausente). A mobilidade dentária será classificada de acordo com a Classificação de Mobilidade de Miller (Graus 0-3). Um dente será considerado clinicamente bem-sucedido se todos os parâmetros forem negativos (sem sintomas) e a mobilidade estiver dentro do Grau 0-1 de Miller. Os dados serão agregados e relatados como o número e a percentagem de dentes com sucesso clínico para cada grupo de material de pulpotomia (ProRoot MTA, NeoPUTTY e TheraCal PT). |
6 meses e 9 meses após o tratamento
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Sucesso Clínico e Radiológico dos Tratamentos de Pulpotomia Realizados com Proroot MTA, NeoPUTTY MTA e TheraCal PT em Dentes Decíduos
Prazo: 6 meses e 9 meses após o tratamento
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O sucesso radiográfico será avaliado nas consultas de seguimento de 6 e 9 meses usando radiografias periapicais padronizadas. Cada radiografia será examinada quanto à presença ou ausência dos seguintes achados: radiolucência periapical, envolvimento furcal, reabsorção radicular interna ou externa e alargamento do espaço do ligamento periodontal. Cada parâmetro será registado como positivo (ausência de patologia) ou negativo (presença de qualquer patologia). Os dentes que não apresentarem achados patológicos (ou seja, todos os parâmetros positivos) serão classificados como radiograficamente bem-sucedidos, enquanto aqueles que apresentarem qualquer alteração patológica (negativa) serão classificados como falhas radiográficas. As avaliações serão realizadas de forma independente por dois examinadores cegos. Os dados serão agregados e relatados como o número e percentagem de dentes radiograficamente bem-sucedidos para cada grupo de material de pulpotomia (ProRoot MTA, NeoPUTTY e TheraCal PT). |
6 meses e 9 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NecmettinEU03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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