Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisissa hampaissa suoritettujen pulpotomiahoidoisten kliinisen ja radiologisen onnistumisen vertailu käyttäen ProRoot MTA:ta, NeoPUTTY MTA:ta ja TheraCal PT:ta

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Primäärihampaiden pulpotomiahoitojen kliinisen ja radiologisen menestyksen vertailu, jotka suoritettiin Proroot MTA:lla, NeoPUTTY MTA:lla ja TheraCal PT:llä

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NeoPutty MTA:n, ProRoot MTA:n ja TheraCal PT:n hammaspulpanssileikkauksen kliinistä ja radiologista menestysastetta 4–10-vuotiailla terveillä lapsipotilailla. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen:

Mikä näistä kolmesta materiaalista soveltuu parhaiten hammaspulpanssileikkauksen hoitoon kliinisten ja radiologisten menestysasteiden näkökulmasta.

Osallistujille suoritetaan hammaspulpanssileikkaus maitohampaissa käyttäen yhtä näistä materiaaleista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin primaaristen molaaripatienttien parissa, jotka hakeutuivat Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry Department of Pedodontics -yksikköön rutiinitarkastukseen, joilla ei ollut systemaattisia ongelmia, joiden Frankl-käyttäytymisasteikon pisteet olivat 3 ja 4, joiden vanhempien suostumus saatiin ja joilla oli alaleuassa pulpaan liittyvä ja aktiivinen kariesilme.
Mukaan otetaan 4–10-vuotiaat potilaat, joille on indikoitu hammaspulpotomiahoito.

Prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessamme;

Pulpotomiahoito; Infiltraatio-/mandibulaarinen anestesia annetaan primaarisille alaleuan molaarille, jotka ovat yhteydessä pulppaan eivätkä ole kärsineet spontaanista kipua, ja odotetaan tunnotomuuden ilmaantumista.
Kumiverholla eristettyyn tilaan primaarisen alaleuan molaarin pehmeä karies poistetaan teräsympyräporalla.

Pulppakudoksen poisto: Alkaen pulpan paljastumiskohdasta, 1–2 mm poistetaan vedellä jäähdytetyllä korkeanopeuksisella timanttiympyräporalla.

Vuotokontrolli: Se pestään steriilillä seerumilla ja ontelo desinfioidaan käyttäen 2,5 % natriumhypokloriitilla kyllästettyä puuvillapalloa.
Varmistetaan, että jäljellä ei ole jäännöspulppakudosta.
Hemostaasia varten onteloon asetetaan fysiologisella suolaliuoksella kyllästetty puuvillapallo.

Kontrolliryhmä (Pro Root MTA) Pro Root MTA koostuu jauhe- ja nestekomponenteista.
Nesteosa lisätään jauheeseen, sekoitetaan ja asetetaan 30 primaariseen molaariin pulpotomiamateriaalina.
Sen päälle asetetaan lasionomerisementti pohjamateriaalina ja hoito viimeistellään tekemällä pysyvä restauraatio ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.

Työryhmä (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA on injektorimuodossa ja sen konsistenssi on pastamainen.
Otetaan käyttäen käsityökalua ja asetetaan 30 primaariseen molaariin pulpotomiamateriaalina.
Sen päälle pohjamateriaalina asetetaan lasionomerisementti ja hoito viimeistellään tekemällä pysyvä restauraatio ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.

Tutkimusryhmä (Theracal PT) Theracal PT on muodoltaan hartsia sisältävä ruisku ja sitä levitetään suoraan 30 primaariseen molaariin pulpotomiamateriaalina ja polymeroidaan säteilylaitteen avulla.
Sen päälle asetetaan lasionomerisementti pohjamateriaalina ja hoito viimeistellään tekemällä pysyvä restauraatio ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.

Kun kirjallisuutta tarkastellaan tutkimuksemme puitteissa, on rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka vertailevat Pro Root MTA:ta NeoPUTTY MTA:n ja Theracal PT:n kanssa.
Tässä opinnäytetyössä pyrittiin vertailemaan sen menestystä pulpassa tutkimusryhmän materiaalien kanssa käyttämällä kontrolliryhmässä Pro Root MTA:ta, jonka menestys pulpassa on todistettu kirjallisuudessa.
Kun hampaiden hoito on valmis, osallistujat kutsutaan 6. ja 9. kuukauden tarkastuksiin.
Tarkastustilaisuuksissa tehdään kyseisten hampaiden kliiniset ja radiologiset arviot ja otetaan periapikaaliset röntgenkuvat, enintään yksi kustakin hampaasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Meram
      • Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaariset poskihampaat, joissa on aktiivinen karies ja hammaspaljastuma, arvioitu suun sisäisen periapikaalisen röntgenkuvauksen jälkeen
  • Hammaspaljastuman läsnäolo kariespoiston aikana
  • Yli kaksi kolmasosaa juuren pituudesta jäljellä
  • Ei spontaanin kivun historiaa
  • 4–10-vuotiaat lapset, joilla on Frankl-asteikon positiivinen tai selvästi positiivinen käyttäytyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, joissa on sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota, periapikaalisia muutoksia tai periodontaaliliitoksen (PDL) laajenemista
  • Fistelikanavien läsnäolo tai turvotuksen historia
  • Hampaasta tuleva hallitsematon hammasverenvuoto, jopa 5 minuutin jälkeen
  • Ei hammaspaljastumaa kariespoiston aikana
  • Potilaat tai vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA -hampaanjuuren korjausmateriaali
Tässä ryhmässä hampaiden pulpasta poistettiin osittain ja paikattiin Pro-Root MTA:lla.
Kokeellinen: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Seuraavan Sukupolven Valmis­sekoitettu Juuri- ja Höytynhoitoaine
Tässä ryhmässä hampaat hoidettiin pulpotomialla käyttäen Neo-Putty MTA:ta.
Kokeellinen: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Amerikka)
BISCO:n TheraCal PT on kaksoiskovetettu, hartsilla modifioitu kalsiumsilikaattipulpotoimahoito.
Tässä ryhmässä hampaita hoidettiin pulpotomialla Theracal PT -tuotteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpotomiahoidon kliininen menestys primaarihampailla suoritettuna Proroot MTA:lla, NeoPUTTY MTA:lla ja TheraCal PT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua hoidosta

Kliininen menestys arvioidaan 6 ja 9 kuukauden seurantatutkimuksissa arvioimalla seuraavia parametreja: spontaani kipu, herkkyys koputukselle, turvotus, fistulan/sinuksen muodostuminen ja patologinen liikkuvuus.

Jokainen parametri kirjataan positiiviseksi (esiintyy) tai negatiiviseksi (ei esiinny). Hampaiden liikkuvuus luokitellaan Millerin liikkuvuusluokituksen mukaan (asteet 0-3).

Hammasta pidetään kliinisesti menestyksekkäänä, jos kaikki parametrit ovat negatiivisia (ei oireita) ja liikkuvuus on Millerin asteen 0-1 sisällä.

Tiedot kootaan ja raportoidaan kliinisesti menestyneiden hampaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena jokaisessa pulpotomiamateriaaliryhmässä (ProRoot MTA, NeoPUTTY ja TheraCal PT).

6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua hoidosta
Kliininen ja radiologinen menestys Proroot MTA:lla, NeoPUTTY MTA:lla ja TheraCal PT:llä suoritetuista hammaspulpanssien hoidoista maitohampaissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon jälkeen

Radiografinen onnistuminen arvioidaan 6 ja 9 kuukauden seurantakäynneillä käyttäen standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia. Jokainen röntgenkuva tarkastetaan seuraavien löydösten esiintymisen tai puuttumisen suhteen: periapikaalinen radiolusenssi, furaatio, sisäinen tai ulkoinen juuriresorptio ja parodontaaliliitoksen tilan laajeneminen.

Jokainen parametri kirjataan positiiviseksi (patologiaa ei ole) tai negatiiviseksi (minkä tahansa patologian esiintyminen).

Hampaat, joissa ei havaita patologisia löydöksiä (eli kaikki parametrit positiivisia), luokitellaan radiografisesti onnistuneiksi, kun taas ne, joissa havaitaan minkä tahansa patologista muutosta (negatiivisia), luokitellaan radiografisiksi epäonnistumisiksi.

Arvioinnit suoritetaan kahden sokkotutkijan toimesta itsenäisesti. Tiedot kootaan ja raportoidaan radiografisesti onnistuneiden hampaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena kullekin pulpotomiamateriaaliryhmälle (ProRoot MTA, NeoPUTTY ja TheraCal PT).

6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NecmettinEU03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tulokset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa