- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07260357
Primaarisissa hampaissa suoritettujen pulpotomiahoidoisten kliinisen ja radiologisen onnistumisen vertailu käyttäen ProRoot MTA:ta, NeoPUTTY MTA:ta ja TheraCal PT:ta
Primäärihampaiden pulpotomiahoitojen kliinisen ja radiologisen menestyksen vertailu, jotka suoritettiin Proroot MTA:lla, NeoPUTTY MTA:lla ja TheraCal PT:llä
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NeoPutty MTA:n, ProRoot MTA:n ja TheraCal PT:n hammaspulpanssileikkauksen kliinistä ja radiologista menestysastetta 4–10-vuotiailla terveillä lapsipotilailla. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen:
Mikä näistä kolmesta materiaalista soveltuu parhaiten hammaspulpanssileikkauksen hoitoon kliinisten ja radiologisten menestysasteiden näkökulmasta.
Osallistujille suoritetaan hammaspulpanssileikkaus maitohampaissa käyttäen yhtä näistä materiaaleista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin primaaristen molaaripatienttien parissa, jotka hakeutuivat Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry Department of Pedodontics -yksikköön rutiinitarkastukseen, joilla ei ollut systemaattisia ongelmia, joiden Frankl-käyttäytymisasteikon pisteet olivat 3 ja 4, joiden vanhempien suostumus saatiin ja joilla oli alaleuassa pulpaan liittyvä ja aktiivinen kariesilme.
Mukaan otetaan 4–10-vuotiaat potilaat, joille on indikoitu hammaspulpotomiahoito.
Prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessamme;
Pulpotomiahoito; Infiltraatio-/mandibulaarinen anestesia annetaan primaarisille alaleuan molaarille, jotka ovat yhteydessä pulppaan eivätkä ole kärsineet spontaanista kipua, ja odotetaan tunnotomuuden ilmaantumista.
Kumiverholla eristettyyn tilaan primaarisen alaleuan molaarin pehmeä karies poistetaan teräsympyräporalla.
Pulppakudoksen poisto: Alkaen pulpan paljastumiskohdasta, 1–2 mm poistetaan vedellä jäähdytetyllä korkeanopeuksisella timanttiympyräporalla.
Vuotokontrolli: Se pestään steriilillä seerumilla ja ontelo desinfioidaan käyttäen 2,5 % natriumhypokloriitilla kyllästettyä puuvillapalloa.
Varmistetaan, että jäljellä ei ole jäännöspulppakudosta.
Hemostaasia varten onteloon asetetaan fysiologisella suolaliuoksella kyllästetty puuvillapallo.
Kontrolliryhmä (Pro Root MTA) Pro Root MTA koostuu jauhe- ja nestekomponenteista.
Nesteosa lisätään jauheeseen, sekoitetaan ja asetetaan 30 primaariseen molaariin pulpotomiamateriaalina.
Sen päälle asetetaan lasionomerisementti pohjamateriaalina ja hoito viimeistellään tekemällä pysyvä restauraatio ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.
Työryhmä (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA on injektorimuodossa ja sen konsistenssi on pastamainen.
Otetaan käyttäen käsityökalua ja asetetaan 30 primaariseen molaariin pulpotomiamateriaalina.
Sen päälle pohjamateriaalina asetetaan lasionomerisementti ja hoito viimeistellään tekemällä pysyvä restauraatio ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.
Tutkimusryhmä (Theracal PT) Theracal PT on muodoltaan hartsia sisältävä ruisku ja sitä levitetään suoraan 30 primaariseen molaariin pulpotomiamateriaalina ja polymeroidaan säteilylaitteen avulla.
Sen päälle asetetaan lasionomerisementti pohjamateriaalina ja hoito viimeistellään tekemällä pysyvä restauraatio ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.
Kun kirjallisuutta tarkastellaan tutkimuksemme puitteissa, on rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka vertailevat Pro Root MTA:ta NeoPUTTY MTA:n ja Theracal PT:n kanssa.
Tässä opinnäytetyössä pyrittiin vertailemaan sen menestystä pulpassa tutkimusryhmän materiaalien kanssa käyttämällä kontrolliryhmässä Pro Root MTA:ta, jonka menestys pulpassa on todistettu kirjallisuudessa.
Kun hampaiden hoito on valmis, osallistujat kutsutaan 6. ja 9. kuukauden tarkastuksiin.
Tarkastustilaisuuksissa tehdään kyseisten hampaiden kliiniset ja radiologiset arviot ja otetaan periapikaaliset röntgenkuvat, enintään yksi kustakin hampaasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset poskihampaat, joissa on aktiivinen karies ja hammaspaljastuma, arvioitu suun sisäisen periapikaalisen röntgenkuvauksen jälkeen
- Hammaspaljastuman läsnäolo kariespoiston aikana
- Yli kaksi kolmasosaa juuren pituudesta jäljellä
- Ei spontaanin kivun historiaa
- 4–10-vuotiaat lapset, joilla on Frankl-asteikon positiivinen tai selvästi positiivinen käyttäytyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota, periapikaalisia muutoksia tai periodontaaliliitoksen (PDL) laajenemista
- Fistelikanavien läsnäolo tai turvotuksen historia
- Hampaasta tuleva hallitsematon hammasverenvuoto, jopa 5 minuutin jälkeen
- Ei hammaspaljastumaa kariespoiston aikana
- Potilaat tai vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA -hampaanjuuren korjausmateriaali
|
Tässä ryhmässä hampaiden pulpasta poistettiin osittain ja paikattiin Pro-Root MTA:lla.
|
|
Kokeellinen: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Seuraavan Sukupolven Valmissekoitettu Juuri- ja Höytynhoitoaine
|
Tässä ryhmässä hampaat hoidettiin pulpotomialla käyttäen Neo-Putty MTA:ta.
|
|
Kokeellinen: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Amerikka)
BISCO:n TheraCal PT on kaksoiskovetettu, hartsilla modifioitu kalsiumsilikaattipulpotoimahoito.
|
Tässä ryhmässä hampaita hoidettiin pulpotomialla Theracal PT -tuotteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpotomiahoidon kliininen menestys primaarihampailla suoritettuna Proroot MTA:lla, NeoPUTTY MTA:lla ja TheraCal PT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Kliininen menestys arvioidaan 6 ja 9 kuukauden seurantatutkimuksissa arvioimalla seuraavia parametreja: spontaani kipu, herkkyys koputukselle, turvotus, fistulan/sinuksen muodostuminen ja patologinen liikkuvuus. Jokainen parametri kirjataan positiiviseksi (esiintyy) tai negatiiviseksi (ei esiinny). Hampaiden liikkuvuus luokitellaan Millerin liikkuvuusluokituksen mukaan (asteet 0-3). Hammasta pidetään kliinisesti menestyksekkäänä, jos kaikki parametrit ovat negatiivisia (ei oireita) ja liikkuvuus on Millerin asteen 0-1 sisällä. Tiedot kootaan ja raportoidaan kliinisesti menestyneiden hampaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena jokaisessa pulpotomiamateriaaliryhmässä (ProRoot MTA, NeoPUTTY ja TheraCal PT). |
6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Kliininen ja radiologinen menestys Proroot MTA:lla, NeoPUTTY MTA:lla ja TheraCal PT:llä suoritetuista hammaspulpanssien hoidoista maitohampaissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Radiografinen onnistuminen arvioidaan 6 ja 9 kuukauden seurantakäynneillä käyttäen standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia. Jokainen röntgenkuva tarkastetaan seuraavien löydösten esiintymisen tai puuttumisen suhteen: periapikaalinen radiolusenssi, furaatio, sisäinen tai ulkoinen juuriresorptio ja parodontaaliliitoksen tilan laajeneminen. Jokainen parametri kirjataan positiiviseksi (patologiaa ei ole) tai negatiiviseksi (minkä tahansa patologian esiintyminen). Hampaat, joissa ei havaita patologisia löydöksiä (eli kaikki parametrit positiivisia), luokitellaan radiografisesti onnistuneiksi, kun taas ne, joissa havaitaan minkä tahansa patologista muutosta (negatiivisia), luokitellaan radiografisiksi epäonnistumisiksi. Arvioinnit suoritetaan kahden sokkotutkijan toimesta itsenäisesti. Tiedot kootaan ja raportoidaan radiografisesti onnistuneiden hampaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena kullekin pulpotomiamateriaaliryhmälle (ProRoot MTA, NeoPUTTY ja TheraCal PT). |
6 kuukautta ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NecmettinEU03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .