- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07260357
Vergelijking van klinisch en radiologisch succes van pulpotomiebehandelingen uitgevoerd met Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT in melktanden
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de klinische en radiologische succespercentages van NeoPutty MTA, ProRoot MTA en TheraCal PT pulpotomie te vergelijken bij gezonde pediatrische patiënten van 4-10 jaar oud. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:
Welke van deze 3 materialen is het meest geschikt voor pulpotomiebehandeling wat betreft klinische en radiologische succespercentages.
Deelnemers zullen een pulpotomiebehandeling ondergaan in melkmolaren met een van deze materialen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met primaire molaren die zich meldden bij de afdeling Pedodontologie van de tandheelkundige faculteit van Necmettin Erbakan Universiteit voor een routinecontrole, geen systemische problemen hadden, een score van 3 en 4 hadden volgens de Frankl Gedragsschaal, waarvan de goedkeuring van de ouders kon worden verkregen, en die een pulpa-gerelateerd en actief cariësbeeld in de onderkaak hadden. Patiënten tussen de 4 en 10 jaar oud bij wie een tandpulpotomiebehandeling is geïndiceerd, worden opgenomen.
In onze prospectieve gerandomiseerde klinische studie;
Pulpotomiebehandeling; Infiltratieve/mandibulaire anesthesie wordt toegediend aan de primaire onderste molaren die in contact staan met de pulpa en geen spontane pijn hebben ervaren, en er wordt gewacht tot gevoelloosheid optreedt. Onder rubberdamisolatie wordt zachte cariës in de onderste primaire molaar verwijderd met een stalen ronde boor.
Verwijdering van pulpaweefsel: Vanaf waar de pulpa blootligt, wordt 1-2 mm verwijderd met een watergekoelde hogesnelheids diamanten ronde boor.
Bloedingscontrole: Het wordt gespoeld met steriel serum en de caviteit wordt gedesinfecteerd met een wattenpellet geïmpregneerd met 2,5% natriumhypochloriet. Er wordt gecontroleerd of er geen resterend pulpaweefsel achterblijft. Voor hemostase wordt een wattenpellet geïmpregneerd met fysiologisch zout in de caviteit geplaatst.
Controlegroep (Pro Root MTA) Pro Root MTA bestaat uit poeder- en vloeistofcomponenten. De vloeistof wordt toegevoegd aan het poeder, gemengd en in 30 primaire molaren geplaatst als pulpotomiemateriaal. Glasionomeercement wordt erop geplaatst als basismateriaal en de behandeling wordt voltooid door een permanente restauratie te maken met een roestvrijstalen kroon.
Werkgroep (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA is in injectorvorm en heeft een pastaconsistentie. Met behulp van een handinstrument genomen, wordt het in 30 primaire molaren geplaatst als pulpotomiemateriaal. Als basismateriaal erop wordt glasionomeercement geplaatst en de behandeling wordt voltooid door een permanente restauratie te maken met een roestvrijstalen kroon.
Studiegroep (Theracal PT) Theracal PT is in de vorm van een harsbevattende spuit en wordt direct aangebracht op 30 primaire molaren als pulpotomiemateriaal en gepolymeriseerd met behulp van een stralingsapparaat. Glasionomeercement wordt erop geplaatst als basismateriaal en de behandeling wordt voltooid door een permanente restauratie te maken met een roestvrijstalen kroon.
Wanneer de literatuur wordt onderzocht binnen het kader van ons onderzoek, zijn er een beperkt aantal studies die Pro Root MTA vergelijken met NeoPUTTY MTA en Theracal PT. In deze proefschriftstudie werd beoogd om het succes op de pulpa te vergelijken met de materialen in de studiegroep door Pro Root MTA, dat zijn succes op de pulpa in de literatuur heeft bewezen, te gebruiken in de controlegroep. Nadat de behandeling van de tanden is voltooid, worden de deelnemers opgeroepen voor controles na 6 en 9 maanden. Tijdens de controlesessies zullen klinische en radiologische evaluaties van de betreffende tanden worden gemaakt en worden periapicale röntgenfoto's genomen, maximaal één per tand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire molaren met actieve cariës en pulpa-expositie, beoordeeld na intraorale periapicale röntgenfoto-onderzoek
- Aanwezigheid van pulpa-expositie tijdens cariësexcavatie
- Meer dan twee derde van de wortellengte aanwezig
- Geen voorgeschiedenis van spontane pijn
- Kinderen van 4-10 jaar met Frankl's positief of duidelijk positief gedrag
Exclusiecriteria:
- Tanden met interne of externe wortelresorptie, periapicale laesies of verbreding van het parodontale ligament (PDL)
- Aanwezigheid van fistels of voorgeschiedenis van zwelling
- Ongecontroleerde pulpabloeding van de tand, zelfs na 5 minuten
- Geen pulpa-expositie tijdens cariësexcavatie
- Patiënten of ouders niet bereid deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, Verenigde Staten)
Pro Root MTA Wortelkanaalherstelmateriaal
|
In deze groep werden de tanden gepulpotomiseerd met Pro-Root MTA.
|
|
Experimenteel: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, VS)
Next Generation Pre-Mixed Root & Pulp Treatment Materia
|
In deze groep werden tanden gepulpotomiseerd met Neo-Putty MTA.
|
|
Experimenteel: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Verenigde Staten)
BISCO's TheraCal PT is een dubbel uithardende, hars-gemodificeerde calcium silicaat pulpotomie behandeling.
|
In deze groep werden de tanden gepulpotomiseerd met Theracal PT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch Succes Van Pulpotomie Behandelingen Uitgevoerd Met Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT In Melktanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden na de behandeling
|
Klinisch succes zal worden geëvalueerd tijdens de follow-uponderzoeken na 6 en 9 maanden door de volgende parameters te beoordelen: spontane pijn, gevoeligheid bij percussie, zwelling, sinus/fistelvorming en pathologische mobiliteit. Elke parameter zal worden geregistreerd als positief (aanwezig) of negatief (afwezig). Tandmobiliteit zal worden gegradeerd volgens de Miller's Mobility Classification (Graad 0-3). Een tand wordt als klinisch succesvol beschouwd als alle parameters negatief zijn (geen symptomen) en de mobiliteit binnen Miller's Graad 0-1 valt. Gegevens worden geaggregeerd en gerapporteerd als het aantal en percentage tanden met klinisch succes voor elke pulpotomiemateriaalgroep (ProRoot MTA, NeoPUTTY en TheraCal PT). |
6 maanden en 9 maanden na de behandeling
|
|
Klinisch en radiologisch succes van pulpotomiebehandelingen uitgevoerd met Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT in melktanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden na de behandeling
|
Radiografisch succes zal worden geëvalueerd tijdens de follow-upbezoeken na 6 en 9 maanden met behulp van gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's. Elke röntgenfoto zal worden onderzocht op de aan- of afwezigheid van de volgende bevindingen: periapicale radiolucentie, furcatiebetrokkenheid, interne of externe wortelresorptie en verbreding van de parodontale ligamentruimte. Elke parameter zal worden geregistreerd als positief (geen pathologie) of negatief (aanwezigheid van enige pathologie). Tanden die geen pathologische bevindingen vertonen (d.w.z. alle parameters positief) zullen worden geclassificeerd als radiografisch succesvol, terwijl tanden die enige pathologische verandering vertonen (negatief) zullen worden geclassificeerd als radiografische mislukkingen. Evaluaties zullen onafhankelijk worden uitgevoerd door twee geblindeerde onderzoekers. Gegevens zullen worden samengevoegd en gerapporteerd als het aantal en percentage radiografisch succesvolle tanden voor elke pulpotomiemateriaalgroep (ProRoot MTA, NeoPUTTY en TheraCal PT). |
6 maanden en 9 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NecmettinEU03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .