- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07260357
유치에서 Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT를 사용하여 수행한 치수절단술 치료의 임상적 및 방사선학적 성공률 비교
유치에서 Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT를 사용하여 수행된 치수절단술의 임상적 및 방사선학적 성공률 비교
이 무작위 임상 시험의 목표는 4-10세 건강한 소아 환자에서 NeoPutty MTA, ProRoot MTA 및 TheraCal PT 치수절제술의 임상적 및 방사선적 성공률을 비교하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
이 3가지 재료 중 임상적 및 방사선적 성공률 측면에서 치수절제술 치료에 가장 적합한 재료는 무엇인가입니다.
참가자들은 이러한 재료 중 하나를 사용하여 유구치 치수절제술 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 네즈메틴 에르바칸 대학교 치과대학 소아치과에 정기 검진을 위해 내원한 일차 구치 환자들 중, 전신적 문제가 없으며, 프랑클 행동 척도에 따라 3점과 4점을 받았고, 부모의 동의를 얻을 수 있었으며, 하악에서 치수 관련 및 활성 우식증이 있는 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 치수절단술 치료가 적응증인 4세에서 10세 사이의 환자들이 포함될 것입니다.
본 전향적 무작위 임상 연구에서;
치수절단술 치료; 치수와 접촉하며 자발적 통증을 경험하지 않은 하악 일차 구치에 침윤/하악 마취를 적용하고, 마비가 발생할 때까지 기다립니다. 러버댐 격리 하에, 하악 일차 구치의 연질 우식증을 강철 라운드 버로 제거합니다.
치수 조직 제거: 치수가 노출된 부분부터 시작하여, 수냉식 고속 다이아몬드 라운드 버로 1-2mm를 제거합니다.
출혈 조절: 무균 생리식염수로 세척하고, 2.5% 차아염소산나트륨에 적신 솜공을 사용하여 와동을 소독합니다. 잔여 치수 조직이 남아 있지 않은지 확인합니다. 지혈을 위해, 생리식염수에 적신 솜공을 와동에 배치합니다.
대조군 (Pro Root MTA) Pro Root MTA는 분말과 액체 성분으로 구성됩니다. 액체 부분을 분말에 첨가하여 혼합한 후, 30개의 일차 구치에 치수절단술 재료로 배치합니다. 그 위에 기저 재료로서 글래스 아이오노머 시멘트를 배치하고, 스테인리스강 크라운으로 영구 수복을 하여 치료를 완료합니다.
작업군 (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA는 주사기 형태이며 페이스트 농도를 가집니다. 핸드 툴을 사용하여 취한 후, 30개의 일차 구치에 치수절단술 재료로 배치합니다. 그 위에 기저 재료로서 글래스 아이오노머 시멘트를 배치하고, 스테인리스강 크라운으로 영구 수복을 하여 치료를 완료합니다.
연구군 (Theracal PT) Theracal PT는 레진을 포함한 주사기 형태이며, 30개의 일차 구치에 직접 치수절단술 재료로 적용되고, 방사선 장치의 도움으로 중합됩니다. 그 위에 기저 재료로서 글래스 아이오노머 시멘트를 배치하고, 스테인리스강 크라운으로 영구 수복을 하여 치료를 완료합니다.
본 연구의 범위 내에서 문헌을 검토할 때, Pro Root MTA를 NeoPUTTY MTA 및 Theracal PT와 비교하는 연구는 제한적입니다. 본 논문 연구에서는, 문헌에서 치수에 대한 성공을 입증한 Pro Root MTA를 대조군에 사용함으로써, 연구군의 재료들과 치수에 대한 성공을 비교하는 것을 목표로 하였습니다. 치아 치료가 완료된 후, 참가자들은 6개월 및 9개월 검진을 위해 호출될 것입니다. 검진 세션 동안, 관련 치아에 대한 임상적 및 방사선학적 평가가 이루어지고, 치당 최대 하나의 치근단 방사선 사진이 촬영될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Meram
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Konya, Meram, 터키 (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강 내 치근단 방사선 검사 후 평가된 활성 우식증과 치수 노출이 있는 제1대구치
- 우식증 제거 중 치수 노출이 확인된 경우
- 치근 길이의 3분의 2 이상이 남아 있는 경우
- 자발적인 통증의 병력이 없는 경우
- 프랑클(Frankl) 행동 평가에서 긍정적 또는 확실히 긍정적인 행동을 보이는 4-10세 아동
제외 기준:
- 치근 내부 또는 외부 흡수, 치근단 병변, 또는 치주 인대(PDL) 확장이 있는 치아
- 누공의 존재 또는 부종 병력이 있는 경우
- 5분 후에도 조절되지 않는 치수 출혈이 있는 치아
- 우식증 제거 중 치수 노출이 없는 경우
- 연구 참여를 원하지 않는 환자 또는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ProRoot MTA 화이트 (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
프로 루트 MTA 근관 수복 재료
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이 그룹에서는 Pro-Root MTA를 사용하여 치아의 치수 절제술을 시행했습니다.
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실험적: 네오퍼티 (NuSmile, 미국 휴스턴)
차세대 프리믹스 루트 & 펄프 치료 재료
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이 그룹에서는 Neo-Putty MTA로 치아의 치수 절제술을 시행했습니다.
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실험적: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, 미국)
BISCO의 TheraCal PT는 이중 경화형, 레진 변형 칼슘 실리케이트 치수절단 치료제입니다.
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이 그룹에서는 Theracal PT를 사용하여 치아를 치수절단술(pulpotomy) 시행하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT를 이용한 유치 치수절단술의 임상적 성공
기간: 치료 후 6개월 및 9개월
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임상적 성공은 6개월 및 9개월 추적 검사에서 다음과 같은 매개변수를 평가하여 평가됩니다: 자발적 통증, 타진 시 압통, 부종, 누공/누공 형성 및 병리적 동요도. 각 매개변수는 양성(존재) 또는 음성(부재)으로 기록됩니다. 치아 동요도는 Miller의 동요도 분류(등급 0-3)에 따라 등급이 매겨집니다. 모든 매개변수가 음성(증상 없음)이고 동요도가 Miller의 등급 0-1 범위 내에 있는 경우 치아는 임상적으로 성공한 것으로 간주됩니다. 데이터는 각 치수절단술 재료군(ProRoot MTA, NeoPUTTY, TheraCal PT)별 임상적 성공을 보인 치아의 수와 백분율로 집계 및 보고됩니다. |
치료 후 6개월 및 9개월
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유치에서 Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT를 사용한 치수절단술 치료의 임상적 및 방사선적 성공
기간: 치료 후 6개월 및 9개월
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방사선학적 성공 여부는 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 6개월 및 9개월 추적 방문 시 평가됩니다. 각 방사선 사진은 다음 소견의 유무를 검사합니다: 치근단 방사선 투과성, 분지부 침범, 내부 또는 외부 치근 흡수, 치주 인대 공간 확장. 각 매개변수는 양성(병리 없음) 또는 음성(어떤 병리든 존재)으로 기록됩니다. 병리적 소견이 없는 치아(즉, 모든 매개변수가 양성)는 방사선학적으로 성공한 것으로 분류되며, 병리적 변화가 있는 치아(음성)는 방사선학적 실패로 분류됩니다. 평가는 두 명의 눈가림된 검사자가 독립적으로 수행합니다. 데이터는 각 치수절단술 재료 군(ProRoot MTA, NeoPUTTY, TheraCal PT)별로 방사선학적으로 성공한 치아의 수와 백분율로 집계 및 보고됩니다. |
치료 후 6개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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