手根管症候群における前腕および手の筋肉の硬直と痛みに対するパラフィン蝋療法の即時効果 (Paraffin-CTS)
2025年12月2日 更新者：esedullah akaras、Erzurum Technical University
手根管症候群患者における前腕および手部筋の硬直と疼痛に対するパラフィン蝋療法の即時効果：ランダム化比較試験
この無作為化比較試験は、手根管症候群（CTS）と診断された患者におけるパラフィンワックス療法の筋硬直および疼痛への即時効果を調査することを目的としています。
介入は、手および前腕を42-44°Cのパラフィンワックスに20分間浸漬することを含みます。
硬直はMyotonPro装置を使用して測定され、疼痛は標準的な視覚的スケールを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群（CTS）は上肢で最も一般的な絞扼性神経障害であり、前腕および手の筋肉の受動的機械的特性を変化させ、痛みや機能制限の原因となる可能性があります。
MyotonProのような携帯型デバイスは、臨床現場で非侵襲的なポイントオブケア評価による筋肉の硬さ、弾性、粘弾性挙動の評価を可能にします。
パラフィン浴療法は手のリハビリテーションにおける表在性温熱療法として広く使用され、さまざまな手の状態で痛みを軽減し機能を改善することが示されていますが、CTSにおける客観的に測定された筋肉硬さへの即時効果は不明なままです。
この並行群ランダム化比較試験では、CTSを持つ成人を対象に、単回のパラフィン浴セッションが筋肉の硬さと痛みに及ぼす即時効果を検討します。
トルコのエルズルムにある大学施設から、臨床的に診断されたCTSを持つ18〜65歳の身体活動的な成人を募集し、パラフィン浴療法群または対照群に（1:1で）無作為に割り付けます。
事前の検出力分析により、合計24名の参加者（各群12名）で介入前後の変化における群間差を検出するのに十分な検出力が得られることが示されました。
選択された前腕および手の筋肉（例：APB、FDS、ECRB、FCU）の機械的特性は、介入直前にMyotonProを使用して評価されます。
介入群では、影響を受けた手と前腕に、標準化されたブラシ塗布技術と皮膚の完全性および温度に関する安全確認を行い、約42〜44℃で20分間のパラフィン浴療法を施します。
影響を受けた領域の痛みの強さは、検証済みの数値評価尺度または類似の痛み尺度を使用して、セッション前後に記録されます。
主要評価項目は、MyotonPro硬さパラメータの即時変化における群間差であり、二次評価項目には痛みの変化、および硬さと痛みの変化間の探索的関係が含まれます。
混合モデル反復測定ANOVAを使用して、介入前後の変化を群間で比較します。
この研究の結果は、CTSにおけるパラフィン浴療法の短期的な神経筋的および症状的効果を明確にし、将来のリハビリテーションプロトコルに情報を提供するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esedullah Akaras, Dr.
- 電話番号：2772 4445388
- メール：esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
研究場所
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Erzurum、トルコ（Türkiye）
- Erzurum Şehir Hastanesi
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コンタクト：
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- 電話番号：0 (442) 432 10 10
- メール：aliekbertayfun@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 臨床的に診断された手根管症候群。
- 年齢18歳から65歳まで。
- 明らかに健康で、既知の慢性全身疾患（CTS以外）がないこと。
- 他の慢性筋骨格系または神経疾患の既往歴がないこと。
除外基準：
- 患側の手首または手の手術歴があること。
- 神経機能に影響を与える全身性疾患（例：糖尿病、甲状腺疾患）
- 心血管疾患または管理されていない高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラフィンワックス療法
参加者は、患側の手と前腕にパラフィン蝋療法を1回受ける。
筋の硬直と痛みは、セッションの直前と直後に評価される。
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実験群の参加者は、影響を受けた手と前腕にパラフィンワックス療法を受けます。
溶かしたパラフィンは約42～44℃に保たれます。
ブラシオン法を用いて、10層連続でワックスを塗布し、その後、患肢をプラスチック製の手袋とタオルで覆い、熱を保持します。
参加者は、前腕をリラックスした状態で支えながら20分間着座したままです。
筋硬直（MyotonPro）と痛みは、セッション直前に、およびセッション終了後5分以内に測定されます。
対照群の参加者は、前腕を支えた快適な座位または仰臥位で20分間静かに休息します。
この期間中、温熱療法、手技療法、または運動療法は提供されません。
筋硬直（MyotonPro）と疼痛は、実験群と同じ手順と時間点を用いて、休息期間の直後と休息終了5分以内に測定されます。
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他の：休息／コントロール
参加者は、パラフィンワックスや他の物理的・温熱療法を受けずに、前腕を支えた快適な姿勢で20分間静かに休みます。
筋硬直と痛みは、実験群と同じ時間ポイントで評価されます。
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実験群の参加者は、影響を受けた手と前腕にパラフィンワックス療法を受けます。
溶かしたパラフィンは約42～44℃に保たれます。
ブラシオン法を用いて、10層連続でワックスを塗布し、その後、患肢をプラスチック製の手袋とタオルで覆い、熱を保持します。
参加者は、前腕をリラックスした状態で支えながら20分間着座したままです。
筋硬直（MyotonPro）と痛みは、セッション直前に、およびセッション終了後5分以内に測定されます。
対照群の参加者は、前腕を支えた快適な座位または仰臥位で20分間静かに休息します。
この期間中、温熱療法、手技療法、または運動療法は提供されません。
筋硬直（MyotonPro）と疼痛は、実験群と同じ手順と時間点を用いて、休息期間の直後と休息終了5分以内に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋硬直パラメータの変化
時間枠：介入直後および20分間のパラフィン／安静セッション終了後5分以内（同一来院時）
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選択された前腕および手の筋肉（母指内転筋、浅指屈筋、短橈側手根伸筋、尺側手根屈筋）のMyotonProから導出された筋硬直（ニュートン毎メートル）の変化。
各部位について、少なくとも10秒間隔で分離された3回の連続したインパルスの平均値を算出します。
主要な比較は、セッション前からセッション後の変化スコアにおける群間差（パラフィン対安静）です。
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介入直後および20分間のパラフィン／安静セッション終了後5分以内（同一来院時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：介入直後および20分間のパラフィン／安静セッション終了後5分以内（同じ訪問時）。
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罹患した手・前腕における自己申告による疼痛強度の変化を、数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価する。
主な比較は、セッション前からセッション後への変化スコアにおける群間差である。
疼痛評価は、MyotonPro測定と同じ時点で実施される。
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介入直後および20分間のパラフィン／安静セッション終了後5分以内（同じ訪問時）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2025年12月5日
研究の完了 (推定)
2025年12月6日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ETU-P-WAX-CTS Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験からは個別参加者データ（IPD）を共有する予定はありません。
概要結果と集計データは、査読付き出版物や学会発表を通じて公表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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