A paraffinviasz-terápia közvetlen hatása az alkar és kéz izommerevségére és fájdalomra a csapalagú szindrómában (Paraffin-CTS)
2025. december 2. frissítette: esedullah akaras, Erzurum Technical University
A Paraffinviasz-kezelés Azonnali Hatásai Az Alkaron és Kézizmok Merevségére és Fájdalomra Karpális Alagút Szindrómás Betegeknél: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Ez a véletlenszerűen kontrollált vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a paraffinviasz-kezelés azonnali hatásait az izommerevségre és a fájdalomra azoknál a betegeknél, akiknél csapalag-átjáró-szindrómát (CTS) diagnosztizáltak.
A beavatkozás magában foglalja a kéz és az alkar 20 perces merítését 42-44 °C-os paraffinviaszba.
A merevséget a MyotonPro eszközzel mérik, a fájdalmat pedig szabványos vizuális skálákkal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A carpal tunnel szindróma (CTS) a felső végtag leggyakoribb beszorulásos neuropátiája, amely megváltoztathatja az alkar és kézizmok passzív mechanikai tulajdonságait, hozzájárulva a fájdalomhoz és a funkcionális korlátozáshoz.
A MyotonProhoz hasonló kézi eszközök lehetővé teszik az izom merevségének, rugalmasságának és viszkoelasztikus viselkedésének nem-invazív, ágynyugvó értékelését klinikai környezetben.
A paraffinviasz-terápia széles körben használt felületi hőmód a kézrehabilitációban, és kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat és javítja a funkciót különféle kézállapotokban, de azonnali hatásai az objektíven mért izommerevségre CTS-ben továbbra is tisztázatlanok.
Ez a párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat megvizsgálja egyetlen paraffinviasz-kezelés azonnali hatásait az izommerevségre és fájdalomra felnőtt CTS-betegekben.
Fizikailag aktív, 18-65 éves, klinikailag diagnosztizált CTS-sel rendelkező felnőtteket toboroznak egyetemi létesítményekből Erzurumban, Törökországban, és véletlenszerűen (1:1) osztják be paraffinviasz-terápiába vagy kontroll körülményekbe.
A priori teljesítményelemzés azt jelezte, hogy 24 résztvevőből álló teljes minta (csoportonként 12) megfelelő teljesítményt biztosítana a csoportok közötti különbségek észleléséhez a beavatkozás előtti és utáni változásban.
A kiválasztott alkar- és kézizmok (pl. APB, FDS, ECRB, FCU) mechanikai tulajdonságait a MyotonPro segítségével értékelik közvetlenül a beavatkozás előtt és után.
A beavatkozási csoportban az érintett kéz és alkar 20 perces paraffinviasz-terápiát kap körülbelül 42-44 °C-on, szabványos ecsetelési technikával és bőr integritására és hőmérsékletére vonatkozó biztonsági ellenőrzésekkel.
Az érintett terület fájdalomintenzitását a munkamenet előtt és után rögzítik egy validált numerikus értékelési vagy hasonló fájdalomskálával.
Az elsődleges eredmény a csoportok közötti különbség a MyotonPro merevségi paramétereinek azonnali változásában, a másodlagos eredmények között a fájdalom változása és a merevség és fájdalom változásai közötti feltáró kapcsolatok.
Vegyes modellű ismételt méréses ANOVA-t használnak a csoportok közötti beavatkozás előtti és utáni változások összehasonlítására.
A vizsgálat eredményei segíthetnek tisztázni a paraffinviasz-terápia rövid távú neuromuszkuláris és tüneti hatásait CTS-ben és tájékoztathatják a jövőbeli rehabilitációs protokollokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esedullah Akaras, Dr.
- Telefonszám: 2772 4445388
- E-mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Törökország (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Telefonszám: 0 (442) 432 10 10
- E-mail: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált csapalag-átjáró szindróma.
- Életkor 18 és 65 év között.
- Látszólag egészséges, ismert krónikus szisztémás betegség nélkül (a CTS-en kívül).
- Nincs más krónikus mozgásszervi vagy neurológiai rendellenesség előzménye.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét az érintett csuklón vagy kézen.
- A idegfüggvényt befolyásoló szisztémás állapotok (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy-betegség)
- Szív- és érrendszeri betegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paraffinviasz-terápia
A résztvevők egyetlen ülésben paraffinviasz-kezelést kapnak az érintett kézre és alkarra.
Az izomfeszültség és a fájdalom értékelése az ülés közvetlenül előtt és után történik.
|
A kísérleti csoport résztvevői paraffinviasz-kezelésben részesülnek az érintett kézen és alkaron. Az olvadt paraffin hőmérsékletét körülbelül 42-44 °C-on tartják. Ecseteléses technikával 10 egymást követő viaszréteget alkalmaznak, majd a végtagot műanyag kesztyűvel és törölközővel fedik le a hő megtartása érdekében. A résztvevő ülve marad, az alkart nyugalmi helyzetben támasztják alá 20 percig. Az izommerevséget (MyotonPro) és a fájdalmat közvetlenül a kezelés előtt és a kezelés után 5 percen belül mérik.
A kontrollcsoport résztvevői 20 percig nyugodtan pihennek kényelmes ülő vagy fekvő helyzetben, a karral megtámasztva.
Ebben az időszakban nem történik hőkezelés, kézi kezelés vagy edzésen alapuló kezelés.
Az izom merevségét (MyotonPro) és a fájdalmat közvetlenül a pihenési időszak előtt és annak befejezét követő 5 percen belül mérik, ugyanazon eljárásokkal és időpontokkal, mint a kísérleti csoportnál.
|
|
Egyéb: Rest / Control
A résztvevők 20 percig nyugodtan pihennek kényelmes helyzetben, a felkar megtámasztva, paraffinviasz vagy bármely más fizikai/hőkezelési mód nélkül.
Az izommerevséget és a fájdalmat ugyanazon időpontokban értékelik, mint a kísérleti csoportban.
|
A kísérleti csoport résztvevői paraffinviasz-kezelésben részesülnek az érintett kézen és alkaron. Az olvadt paraffin hőmérsékletét körülbelül 42-44 °C-on tartják. Ecseteléses technikával 10 egymást követő viaszréteget alkalmaznak, majd a végtagot műanyag kesztyűvel és törölközővel fedik le a hő megtartása érdekében. A résztvevő ülve marad, az alkart nyugalmi helyzetben támasztják alá 20 percig. Az izommerevséget (MyotonPro) és a fájdalmat közvetlenül a kezelés előtt és a kezelés után 5 percen belül mérik.
A kontrollcsoport résztvevői 20 percig nyugodtan pihennek kényelmes ülő vagy fekvő helyzetben, a karral megtámasztva.
Ebben az időszakban nem történik hőkezelés, kézi kezelés vagy edzésen alapuló kezelés.
Az izom merevségét (MyotonPro) és a fájdalmat közvetlenül a pihenési időszak előtt és annak befejezét követő 5 percen belül mérik, ugyanazon eljárásokkal és időpontokkal, mint a kísérleti csoportnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A izom merevségi paraméterek változása
Időkeret: Az intervenció közvetlenül előtt és a 20 perces paraffin/pihenő ülés befejezését követő 5 percen belül (ugyanazon a látogatáson)
|
A kiválasztott alkar- és kézizmok (adductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris) MyotonPro-val mért izommerevségének változása (Newton per méter).
Minden mérési ponton három, legalább 10 másodperces időközzel végrehajtott impulzus eredményeit átlagolják.
A fő összehasonlítás a csoportok közötti különbség (paraffin vs pihenés) a munkamenet előtti és utáni változási pontszámokban.
|
Az intervenció közvetlenül előtt és a 20 perces paraffin/pihenő ülés befejezését követő 5 percen belül (ugyanazon a látogatáson)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás változása
Időkeret: Közvetlenül az intervenció előtt és a 20 perces paraffin/pihenő ülés befejezését követő 5 percen belül (ugyanazon a látogatáson).
|
Az önbevallásos fájdalomintenzitás változása az érintett kézben/alkarban, amelyet numerikus értékelési skála segítségével értékelnek (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
A fő összehasonlítás a csoportok közötti különbség az ülés előtti és utáni változási pontszámokban.
A fájdalomértékeléseket ugyanazon időpontokban hajtják végre, mint a MyotonPro méréseket.
|
Közvetlenül az intervenció előtt és a 20 perces paraffin/pihenő ülés befejezését követő 5 percen belül (ugyanazon a látogatáson).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETU-P-WAX-CTS Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ebben a klinikai vizsgálatban nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására.
Az összefoglaló eredmények és az aggregált adatok szaklektorált publikációk és konferencia-előadások útján kerülnek közreadásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .