- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07260448
Efectos Inmediatos de la Terapia con Cera de Parafina sobre la Rigidez Muscular y el Dolor en el Antebrazo y la Mano en el Síndrome del Túnel Carpiano (Paraffin-CTS)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: esedullah akaras, Erzurum Technical University
Efectos Inmediatos de la Terapia con Cera de Parafina sobre la Rigidez y el Dolor de los Músculos del Antebrazo y la Mano en Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos inmediatos de la terapia con cera de parafina sobre la rigidez muscular y el dolor en pacientes diagnosticados con Síndrome del Túnel Carpiano (STC).
La intervención consiste en sumergir la mano y el antebrazo en cera de parafina a 42-44 °C durante 20 minutos.
La rigidez se medirá utilizando el dispositivo MyotonPro y el dolor se evaluará mediante escalas visuales estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento más común de la extremidad superior y puede alterar las propiedades mecánicas pasivas de los músculos del antebrazo y la mano, contribuyendo al dolor y a la limitación funcional.
Los dispositivos portátiles como MyotonPro permiten una evaluación no invasiva y en el punto de atención de la rigidez muscular, la elasticidad y el comportamiento viscoelástico en entornos clínicos.
La terapia de parafina se utiliza ampliamente como modalidad de calor superficial en la rehabilitación de la mano y ha demostrado reducir el dolor y mejorar la función en diversas afecciones de la mano, pero sus efectos inmediatos sobre la rigidez muscular medida objetivamente en el STC siguen sin estar claros.
Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos examinará los efectos inmediatos de una sola sesión de parafina sobre la rigidez muscular y el dolor en adultos con STC.
Se reclutarán adultos físicamente activos de 18 a 65 años con STC diagnosticado clínicamente en instalaciones universitarias de Erzurum, Turquía, y se asignarán aleatoriamente (1:1) a terapia de parafina o a una condición de control.
Un análisis de potencia a priori indicó que una muestra total de 24 participantes (12 por grupo) proporcionaría una potencia adecuada para detectar diferencias entre grupos en el cambio pre- a post-intervención.
Las propiedades mecánicas de músculos seleccionados del antebrazo y la mano (por ejemplo, APB, FDS, ECRB, FCU) se evaluarán mediante MyotonPro inmediatamente antes y después de la intervención.
En el grupo de intervención, la mano y el antebrazo afectados recibirán 20 minutos de terapia de parafina a aproximadamente 42-44 °C utilizando una técnica estandarizada de aplicación con pincel y controles de seguridad para la integridad de la piel y la temperatura.
La intensidad del dolor en la región afectada se registrará antes y después de la sesión utilizando una escala numérica validada o una escala de dolor similar.
El resultado principal es la diferencia entre grupos en el cambio inmediato en los parámetros de rigidez de MyotonPro, con resultados secundarios que incluyen el cambio en el dolor y las relaciones exploratorias entre los cambios en la rigidez y el dolor.
Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de modelo mixto para comparar los cambios pre- a post-intervención entre grupos.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a aclarar los efectos neuromusculares y sintomáticos a corto plazo de la terapia de parafina en el STC y orientar futuros protocolos de rehabilitación.
Los dispositivos portátiles como MyotonPro permiten una evaluación no invasiva y en el punto de atención de la rigidez muscular, la elasticidad y el comportamiento viscoelástico en entornos clínicos.
La terapia de parafina se utiliza ampliamente como modalidad de calor superficial en la rehabilitación de la mano y ha demostrado reducir el dolor y mejorar la función en diversas afecciones de la mano, pero sus efectos inmediatos sobre la rigidez muscular medida objetivamente en el STC siguen sin estar claros.
Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos examinará los efectos inmediatos de una sola sesión de parafina sobre la rigidez muscular y el dolor en adultos con STC.
Se reclutarán adultos físicamente activos de 18 a 65 años con STC diagnosticado clínicamente en instalaciones universitarias de Erzurum, Turquía, y se asignarán aleatoriamente (1:1) a terapia de parafina o a una condición de control.
Un análisis de potencia a priori indicó que una muestra total de 24 participantes (12 por grupo) proporcionaría una potencia adecuada para detectar diferencias entre grupos en el cambio pre- a post-intervención.
Las propiedades mecánicas de músculos seleccionados del antebrazo y la mano (por ejemplo, APB, FDS, ECRB, FCU) se evaluarán mediante MyotonPro inmediatamente antes y después de la intervención.
En el grupo de intervención, la mano y el antebrazo afectados recibirán 20 minutos de terapia de parafina a aproximadamente 42-44 °C utilizando una técnica estandarizada de aplicación con pincel y controles de seguridad para la integridad de la piel y la temperatura.
La intensidad del dolor en la región afectada se registrará antes y después de la sesión utilizando una escala numérica validada o una escala de dolor similar.
El resultado principal es la diferencia entre grupos en el cambio inmediato en los parámetros de rigidez de MyotonPro, con resultados secundarios que incluyen el cambio en el dolor y las relaciones exploratorias entre los cambios en la rigidez y el dolor.
Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de modelo mixto para comparar los cambios pre- a post-intervención entre grupos.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a aclarar los efectos neuromusculares y sintomáticos a corto plazo de la terapia de parafina en el STC y orientar futuros protocolos de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esedullah Akaras, Dr.
- Número de teléfono: 2772 4445388
- Correo electrónico: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Turquía (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Contacto:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Número de teléfono: 0 (442) 432 10 10
- Correo electrónico: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del túnel carpiano diagnosticado clínicamente.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Aparentemente sano, sin enfermedad sistémica crónica conocida (que no sea STC).
- Sin antecedentes de otros trastornos musculoesqueléticos o neurológicos crónicos.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa en la muñeca o mano afectada.
- Enfermedades sistémicas que afecten la función nerviosa (por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad tiroidea).
- Enfermedad cardiovascular o hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con Cera de Parafina
Los participantes reciben una única sesión de terapia con parafina en la mano y el antebrazo afectados.
Se evalúa la rigidez muscular y el dolor inmediatamente antes y después de la sesión.
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Los participantes del grupo experimental reciben terapia de cera de parafina en la mano y el antebrazo afectados.
La cera de parafina derretida se mantiene a aproximadamente 42-44 °C.
Utilizando una técnica de pincel, se aplican 10 capas consecutivas de cera, y luego la extremidad se cubre con un guante de plástico y una toalla para retener el calor.
El participante permanece sentado con el antebrazo apoyado en una posición relajada durante 20 minutos.
La rigidez muscular (MyotonPro) y el dolor se miden inmediatamente antes y en los 5 minutos posteriores a la sesión.
Los participantes del grupo de control descansan tranquilamente durante 20 minutos en una posición sentada cómoda o en decúbito supino con el antebrazo apoyado.
No se proporciona ningún tratamiento térmico, manual o basado en ejercicio durante este período.
La rigidez muscular (MyotonPro) y el dolor se miden inmediatamente antes y dentro de los 5 minutos posteriores al período de descanso, utilizando los mismos procedimientos y puntos de tiempo que en el grupo experimental.
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Otro: Descanso / Control
Los participantes descansan tranquilamente durante 20 minutos en una posición cómoda con el antebrazo apoyado, sin recibir parafina ni ninguna otra modalidad física/térmica.
La rigidez muscular y el dolor se evalúan en los mismos momentos que en el brazo experimental.
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Los participantes del grupo experimental reciben terapia de cera de parafina en la mano y el antebrazo afectados.
La cera de parafina derretida se mantiene a aproximadamente 42-44 °C.
Utilizando una técnica de pincel, se aplican 10 capas consecutivas de cera, y luego la extremidad se cubre con un guante de plástico y una toalla para retener el calor.
El participante permanece sentado con el antebrazo apoyado en una posición relajada durante 20 minutos.
La rigidez muscular (MyotonPro) y el dolor se miden inmediatamente antes y en los 5 minutos posteriores a la sesión.
Los participantes del grupo de control descansan tranquilamente durante 20 minutos en una posición sentada cómoda o en decúbito supino con el antebrazo apoyado.
No se proporciona ningún tratamiento térmico, manual o basado en ejercicio durante este período.
La rigidez muscular (MyotonPro) y el dolor se miden inmediatamente antes y dentro de los 5 minutos posteriores al período de descanso, utilizando los mismos procedimientos y puntos de tiempo que en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros de rigidez muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención y dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la sesión de parafina/descanso de 20 minutos (misma visita)
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Cambio en la rigidez muscular derivada del MyotonPro (Newton por metro) de músculos seleccionados del antebrazo y la mano (aductor corto del pulgar, flexor superficial de los dedos, extensor radial corto del carpo, flexor cubital del carpo).
Para cada sitio, se promediarán tres impulsos consecutivos separados por al menos 10 segundos.
La comparación principal es la diferencia entre grupos (parafina vs reposo) en los puntajes de cambio de la sesión previa a la posterior.
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Inmediatamente antes de la intervención y dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la sesión de parafina/descanso de 20 minutos (misma visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención y en los 5 minutos posteriores a la finalización de la sesión de parafina/descanso de 20 minutos (misma visita).
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Cambio en la intensidad del dolor autoinformada en la mano/antebrazo afectado, evaluada mediante una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
La comparación principal es la diferencia entre grupos en los puntajes de cambio de la sesión previa a la posterior.
Las evaluaciones del dolor se realizan en los mismos puntos de tiempo que las mediciones de MyotonPro.
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Inmediatamente antes de la intervención y en los 5 minutos posteriores a la finalización de la sesión de parafina/descanso de 20 minutos (misma visita).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETU-P-WAX-CTS Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de compartir los datos de participantes individuales (IPD) de este ensayo.
Los resultados resumidos y los datos agregados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .