- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07260448
Paraffinihoidon välittömät vaikutukset kyynärvarren ja käden lihasten jäykkyyteen ja kipuun rannesolio-oireyhtymässä (Paraffin-CTS)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: esedullah akaras, Erzurum Technical University
Paraffinivahaterapian välittömät vaikutukset käsivarsien ja käsien lihasten jäykkyyteen ja kipuun karpaalitunneloireyhtymästä kärsivillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii tutkimaan parafiiniterapian välitöntä vaikutusta lihasten jäykkyyteen ja kipuun potilailla, joilla on diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä (CTS).
Interventio sisältää käden ja kyynärvarren upottamisen 42–44 °C:n parafiinivahaan 20 minuutiksi.
Jäykkyyttä mitataan MyotonPro-laitteella ja kipua arvioidaan standardoitujen visuaalisten asteikkojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karpiaalitunneli-oireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajan puristushermopatia, ja se voi muuttaa kyynärvarren ja käden lihasten passiivisia mekaanisia ominaisuuksia, mikä voi aiheuttaa kipua ja toiminnallisia rajoituksia.
Kädessä pidettävät laitteet, kuten MyotonPro, mahdollistavat kliinisissä olosuhteissa ei-invasiivisen, paikan päällä tehtävän arvioinnin lihasten jäykkyydestä, kimmoisuudesta ja viskoelastisesta käyttäytymisestä.
Paraafiinitehoa käytetään laajalti pinnallisena lämpöhoitona käden kuntoutuksessa, ja on osoitettu, että se vähentää kipua ja parantaa toimintaa erilaisissa käden tiloissa, mutta sen välittömät vaikutukset objektiivisesti mitattuun lihasjäykkyyteen CTS:ssä ovat edelleen epäselviä.
Tämä rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarkastelee yhden paraafiinitehohoitoistunnon välittömiä vaikutuksia lihasjäykkyyteen ja kipuun CTS:ää sairastavilla aikuisilla.
Fyysisesti aktiivisia 18–65-vuotiaita aikuisia, joilla on kliinisesti diagnosoitu CTS, rekrytoidaan yliopistopohjaisista laitoksista Erzurumista, Turkista, ja he satunnaistetaan (1:1) paraafiinitehohoitoon tai kontrolliolosuhteisiin.
Ennakkotavoitteellinen tehoanalyysi osoitti, että 24 osallistujan (12 per ryhmä) kokonaisotos tarjoaisi riittävän tehon ryhmien välisten erojen havaitsemiseksi ennen ja jälkeen intervention muutoksessa.
Valittujen kyynärvarren ja käden lihasten (esim. APB, FDS, ECRB, FCU) mekaaniset ominaisuudet arvioidaan MyotonPro:lla välittömästi ennen ja jälkeen intervention.
Interventioryhmässä vaivainen käsi ja kyynärvarsi saavat 20 minuutin paraafiinitehohoidon noin 42–44 °C:n lämpötilassa käyttäen standardoitua sivellystechniikkaa ja turvallisuustarkistuksia ihon eheydelle ja lämpötilalle.
Vaivaisen alueen kipuintensiteetti tallennetaan ennen ja jälkeen istunnon käyttäen validoitua numeerista arviointiasteikkoa tai vastaavaa kipuasteikkoa.
Ensisijainen lopputulos on ryhmien välinen ero välittömässä muutoksessa MyotonPro-jäykkyysparametreissa, ja toissijaisia lopputuloksia ovat kivun muutos sekä tutkivat suhteet jäykkyyden ja kivun muutosten välillä.
Sekoitettua mallia toistettujen mittausten ANOVA:ta käytetään vertaamaan ryhmien välisiä muutoksia ennen ja jälkeen intervention.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa selventämään paraafiinitehohoidon lyhytaikaisia neuromuskulaarisia ja oireellisia vaikutuksia CTS:ssä ja ohjaamaan tulevia kuntoutusprotokollia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esedullah Akaras, Dr.
- Puhelinnumero: 2772 4445388
- Sähköposti: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Puhelinnumero: 0 (442) 432 10 10
- Sähköposti: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu rannesuontunnistautuma.
- Ikä 18–65 vuotta.
- Näennäisesti terve, ilman tunnettua kroonista systeemistä sairautta (muuta kuin rannesuontunnistautuma).
- Ei muiden kroonisten liikunta- ja hermostosairauksien historiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus vaivaisessa ranteessa tai kädessä.
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat hermotoimintaan (esim. diabetes mellitus, kilpirauhassairaus).
- Sydän- ja verisuonitaudit tai hallitsematon korkea verenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paraffiinihoito
Osallistujat saavat yhden paraffinaterapiaistunnon vaivaiselle kädelle ja kyynärvarteen.
Lihasten jäykkyyttä ja kipua arvioidaan välittömästi ennen istuntoa ja sen jälkeen. |
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat parafiiniterapiaa vaivaantuneeseen käteen ja kyynärvarteen.
Sulata parafiinia pidetään noin 42–44 °C lämpötilassa. Siveltimella levitetään 10 peräkkäistä parafiinikerrosta, minkä jälkeen raaja peitetään muovihansikkaalla ja pyyhkeellä lämmön säilyttämiseksi. Osallistuja pysyy istuma-asennossa kyynärvarsi tuettuna rentoutuneessa asennossa 20 minuutin ajan. Lihasten jäykkyyttä (MyotonPro) ja kipua mitataan välittömästi ennen istuntoa ja viiden minuutin kuluessa istunnon jälkeen.
Kontrolliryhmän osallistujat lepäävät rauhallisesti 20 minuuttia mukavassa istuma- tai selällään makaavassa asennossa, jossa kyynärvarsi on tuettu.
Tänä aikana ei anneta lämpö-, käsityö- tai liikuntapohjaista hoitoa.
Lihasten jäykkyyttä (MyotonPro) ja kipua mitataan välittömästi ennen ja 5 minuutin sisällä lepojakson jälkeen käyttäen samoja menetelmiä ja aikapisteitä kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
|
Muut: Lepotila / Kontrolli
Osallistujat lepäävät rauhallisesti 20 minuuttia mukavassa asennossa, jossa kyynärvarsi on tuettu, ilman parafiinivahaa tai mitään muuta fyysistä/lämpöhoitomuotoa.
Lihasten jäykkyyttä ja kipua arvioidaan samoina ajanjaksoina kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat parafiiniterapiaa vaivaantuneeseen käteen ja kyynärvarteen.
Sulata parafiinia pidetään noin 42–44 °C lämpötilassa. Siveltimella levitetään 10 peräkkäistä parafiinikerrosta, minkä jälkeen raaja peitetään muovihansikkaalla ja pyyhkeellä lämmön säilyttämiseksi. Osallistuja pysyy istuma-asennossa kyynärvarsi tuettuna rentoutuneessa asennossa 20 minuutin ajan. Lihasten jäykkyyttä (MyotonPro) ja kipua mitataan välittömästi ennen istuntoa ja viiden minuutin kuluessa istunnon jälkeen.
Kontrolliryhmän osallistujat lepäävät rauhallisesti 20 minuuttia mukavassa istuma- tai selällään makaavassa asennossa, jossa kyynärvarsi on tuettu.
Tänä aikana ei anneta lämpö-, käsityö- tai liikuntapohjaista hoitoa.
Lihasten jäykkyyttä (MyotonPro) ja kipua mitataan välittömästi ennen ja 5 minuutin sisällä lepojakson jälkeen käyttäen samoja menetelmiä ja aikapisteitä kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten jäykkyysparametrien muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja viiden minuutin kuluessa 20 minuutin parafiini/lepoistunnon päättymisestä (sama käynti)
|
Muutos valittujen käsivarsien ja käden lihasten (adductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris) MyotonPro-mittauksella saadussa lihasjäykkyydessä (newtonia metriä kohti).
Jokaisessa mittauspisteessä kolme peräkkäistä impulssia, jotka on erotettu vähintään 10 sekunnin välein, keskiarvotetaan. Päätarkastelu on ryhmien välinen ero (parafiini vs. lepo) istuntojen välisissä muutospisteissä. |
Välittömästi ennen toimenpidettä ja viiden minuutin kuluessa 20 minuutin parafiini/lepoistunnon päättymisestä (sama käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja viiden minuutin kuluessa 20 minuutin parafiini/leposession päätyttyä (sama käynti).
|
Itse raportoidun kipuintensiteetin muutos vaivaisessa kädessä/kyynärvarressa, arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Päätarkastelu on ryhmien välinen ero istuntojen välisissä muutospisteissä.
Kipuarvioinnit suoritetaan samoina ajanjaksoina kuin MyotonPro-mittaukset
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja viiden minuutin kuluessa 20 minuutin parafiini/leposession päätyttyä (sama käynti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETU-P-WAX-CTS Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei aiota jakaa tästä tutkimuksesta.
Yhteenvetotulokset ja aggregoitu data levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssiesitelmien kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .