- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07260448
Effetti Immediati della Terapia con Cera di Paraffina sulla Rigidità Muscolare e il Dolore dell'Avambraccio e della Mano nella Sindrome del Tunnel Carpale (Paraffin-CTS)
2 dicembre 2025 aggiornato da: esedullah akaras, Erzurum Technical University
Effetti Immediati della Terapia con Paraffina sulla Rigidità e il Dolore dei Muscoli dell'Avambraccio e della Mano nei Pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti immediati della terapia con paraffina sulla rigidità muscolare e il dolore nei pazienti con diagnosi di Sindrome del Tunnel Carpale (STC).
L'intervento prevede l'immersione della mano e dell'avambraccio in paraffina a 42-44 °C per 20 minuti.
La rigidità sarà misurata utilizzando il dispositivo MyotonPro e il dolore sarà valutato utilizzando scale visive standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (CTS) è la neuropatia da intrappolamento più comune dell'arto superiore e può alterare le proprietà meccaniche passive dei muscoli dell'avambraccio e della mano, contribuendo al dolore e alla limitazione funzionale.
Dispositivi portatili come MyotonPro consentono una valutazione non invasiva, point-of-care della rigidità muscolare, dell'elasticità e del comportamento viscoelastico in contesti clinici.
La terapia con paraffina è ampiamente utilizzata come modalità di calore superficiale nella riabilitazione della mano e ha dimostrato di ridurre il dolore e migliorare la funzione in varie condizioni della mano, ma i suoi effetti immediati sulla rigidità muscolare misurata oggettivamente nella CTS rimangono poco chiari.
Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli esaminerà gli effetti immediati di una singola sessione di paraffina sulla rigidità muscolare e sul dolore negli adulti con CTS.
Adulti fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 65 anni con CTS diagnosticata clinicamente saranno reclutati da strutture universitarie a Erzurum, Turchia, e assegnati in modo casuale (1:1) alla terapia con paraffina o a una condizione di controllo.
Un'analisi di potenza a priori ha indicato che un campione totale di 24 partecipanti (12 per gruppo) fornirebbe una potenza adeguata per rilevare differenze tra i gruppi nel cambiamento da pre- a post-intervento.
Le proprietà meccaniche di muscoli selezionati dell'avambraccio e della mano (ad es.
APB, FDS, ECRB, FCU) saranno valutate utilizzando MyotonPro immediatamente prima e dopo l'intervento.
Nel gruppo di intervento, la mano e l'avambraccio interessati riceveranno 20 minuti di terapia con paraffina a circa 42-44 °C utilizzando una tecnica standardizzata di applicazione a pennello e controlli di sicurezza per l'integrità della pelle e la temperatura.
L'intensità del dolore nella regione interessata sarà registrata prima e dopo la sessione utilizzando una scala numerica validata o una scala del dolore simile.
L'esito primario è la differenza tra i gruppi nel cambiamento immediato dei parametri di rigidità di MyotonPro, con esiti secondari che includono il cambiamento del dolore e le relazioni esplorative tra i cambiamenti nella rigidità e nel dolore.
ANOVA a misure ripetute con modello misto sarà utilizzata per confrontare i cambiamenti da pre- a post-intervento tra i gruppi.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire gli effetti neuromuscolari e sintomatici a breve termine della terapia con paraffina nella CTS e informare futuri protocolli di riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Esedullah Akaras, Dr.
- Numero di telefono: 2772 4445388
- Email: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Turchia (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Contatto:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Numero di telefono: 0 (442) 432 10 10
- Email: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sindrome del tunnel carpale diagnosticata clinicamente.
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Apparentemente sano, senza una malattia sistemica cronica nota (diversa dalla STC).
- Nessuna storia di altri disturbi muscoloscheletrici o neurologici cronici.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico precedente sul polso o sulla mano interessati.
- Condizioni sistemiche che influenzano la funzione nervosa (ad esempio, diabete mellito, malattia tiroidea).
- Malattia cardiovascolare o ipertensione non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con Cera di Paraffina
I partecipanti ricevono una singola sessione di terapia con paraffina sulla mano e sull'avambraccio interessati.
La rigidità muscolare e il dolore vengono valutati immediatamente prima e dopo la sessione.
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I partecipanti del braccio sperimentale ricevono terapia con paraffina sulla mano e sull'avambraccio interessati.
La paraffina fusa viene mantenuta a circa 42-44 °C.
Utilizzando una tecnica a pennello, vengono applicati 10 strati consecutivi di cera, dopodiché l'arto viene coperto con un guanto di plastica e un asciugamano per trattenere il calore.
Il partecipante rimane seduto con l'avambraccio supportato in posizione rilassata per 20 minuti.
La rigidità muscolare (MyotonPro) e il dolore vengono misurati immediatamente prima e entro 5 minuti dopo la sessione.
I partecipanti nel braccio di controllo riposano in silenzio per 20 minuti in una posizione seduta o supina confortevole con l'avambraccio supportato.
Non viene fornito alcun trattamento termico, manuale o basato sull'esercizio durante questo periodo.
La rigidità muscolare (MyotonPro) e il dolore vengono misurati immediatamente prima e entro 5 minuti dopo il periodo di riposo, utilizzando le stesse procedure e gli stessi punti temporali del braccio sperimentale.
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Altro: Riposo / Controllo
I partecipanti riposano tranquillamente per 20 minuti in una posizione comoda con l'avambraccio sostenuto, senza ricevere cera di paraffina o qualsiasi altra modalità fisica/termica.
La rigidità muscolare e il dolore vengono valutati negli stessi momenti temporali del braccio sperimentale.
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I partecipanti del braccio sperimentale ricevono terapia con paraffina sulla mano e sull'avambraccio interessati.
La paraffina fusa viene mantenuta a circa 42-44 °C.
Utilizzando una tecnica a pennello, vengono applicati 10 strati consecutivi di cera, dopodiché l'arto viene coperto con un guanto di plastica e un asciugamano per trattenere il calore.
Il partecipante rimane seduto con l'avambraccio supportato in posizione rilassata per 20 minuti.
La rigidità muscolare (MyotonPro) e il dolore vengono misurati immediatamente prima e entro 5 minuti dopo la sessione.
I partecipanti nel braccio di controllo riposano in silenzio per 20 minuti in una posizione seduta o supina confortevole con l'avambraccio supportato.
Non viene fornito alcun trattamento termico, manuale o basato sull'esercizio durante questo periodo.
La rigidità muscolare (MyotonPro) e il dolore vengono misurati immediatamente prima e entro 5 minuti dopo il periodo di riposo, utilizzando le stesse procedure e gli stessi punti temporali del braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei parametri di rigidità muscolare
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e entro 5 minuti dal completamento della sessione di paraffina/riposo di 20 minuti (stessa visita)
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Variazione della rigidità muscolare derivata da MyotonPro (Newton per metro) dei muscoli selezionati dell'avambraccio e della mano (abduttore breve del pollice, flessore superficiale delle dita, estensore radiale breve del carpo, flessore ulnare del carpo).
Per ogni sito, verrà calcolata la media di tre impulsi consecutivi separati da almeno 10 secondi. Il confronto primario è la differenza tra gruppi (paraffina vs riposo) nelle variazioni dei punteggi pre- e post-sessione. |
Immediatamente prima dell'intervento e entro 5 minuti dal completamento della sessione di paraffina/riposo di 20 minuti (stessa visita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e entro 5 minuti dal completamento della sessione di paraffina/riposo di 20 minuti (stessa visita).
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Variazione dell'intensità del dolore auto-riferita nella mano/avambraccio interessato, valutata utilizzando una scala numerica di valutazione (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
Il confronto principale è la differenza tra i gruppi nei punteggi di variazione da prima a dopo la sessione.
Le valutazioni del dolore vengono eseguite negli stessi momenti temporali delle misurazioni MyotonPro
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Immediatamente prima dell'intervento e entro 5 minuti dal completamento della sessione di paraffina/riposo di 20 minuti (stessa visita).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
5 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
6 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETU-P-WAX-CTS Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio.
I risultati riassuntivi e i dati aggregati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni a conferenze.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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