- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07260448
Немедленные эффекты терапии парафиновым воском на ригидность и боль мышц предплечья и кисти при синдроме запястного канала (Paraffin-CTS)
2 декабря 2025 г. обновлено: esedullah akaras, Erzurum Technical University
Непосредственное воздействие парафинотерапии на жесткость и боль мышц предплечья и кисти у пациентов с синдромом запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение немедленных эффектов парафинотерапии на мышечную скованность и боль у пациентов с диагностированным синдромом запястного канала (СЗК).
Вмешательство включает погружение кисти и предплечья в парафиновый воск при температуре 42-44 °C на 20 минут.
Скованность будет измеряться с помощью устройства MyotonPro, а боль будет оцениваться с использованием стандартных визуальных шкал.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (СЗК) является наиболее распространенной туннельной невропатией верхней конечности и может изменять пассивные механические свойства мышц предплечья и кисти, способствуя возникновению боли и функциональным ограничениям.
Портативные устройства, такие как MyotonPro, позволяют проводить неинвазивную оценку жесткости, эластичности и вязкоупругого поведения мышц в условиях клиники.
Парафинотерапия широко используется в качестве поверхностного теплового метода в реабилитации кисти и показала свою эффективность в снижении боли и улучшении функции при различных состояниях кисти, но ее непосредственное влияние на объективно измеряемую жесткость мышц при СЗК остается неясным.
Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами изучит непосредственное влияние однократного сеанса парафинотерапии на жесткость мышц и боль у взрослых с СЗК.
Физически активные взрослые в возрасте 18-65 лет с клинически диагностированным СЗК будут набраны из университетских учреждений в Эрзуруме, Турция, и случайным образом распределены (1:1) в группу парафинотерапии или контрольную группу.
Априорный анализ мощности показал, что общая выборка из 24 участников (12 на группу) обеспечит достаточную мощность для выявления межгрупповых различий в изменениях до и после вмешательства.
Механические свойства выбранных мышц предплечья и кисти (например, APB, FDS, ECRB, FCU) будут оцениваться с помощью MyotonPro непосредственно до и после вмешательства.
В группе вмешательства пораженная кисть и предплечье получат 20-минутную парафинотерапию при температуре примерно 42-44 °C с использованием стандартизированной техники нанесения кистью и проверками безопасности целостности кожи и температуры.
Интенсивность боли в пораженной области будет регистрироваться до и после сеанса с использованием валидированной числовой рейтинговой шкалы или аналогичной шкалы боли.
Первичным исходом является межгрупповое различие в немедленном изменении параметров жесткости MyotonPro, а вторичные исходы включают изменение боли и исследовательские взаимосвязи между изменениями жесткости и боли.
Для сравнения изменений до и после вмешательства между группами будет использоваться дисперсионный анализ смешанной модели с повторными измерениями.
Результаты этого исследования могут помочь прояснить краткосрочные нейромышечные и симптоматические эффекты парафинотерапии при СЗК и информировать будущие реабилитационные протоколы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esedullah Akaras, Dr.
- Номер телефона: 2772 4445388
- Электронная почта: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Контакт:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Номер телефона: 0 (442) 432 10 10
- Электронная почта: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный синдром запястного канала.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Практически здоров, без известных хронических системных заболеваний (кроме СЗК).
- Отсутствие в анамнезе других хронических опорно-двигательных или неврологических расстройств.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на пораженном запястье или кисти.
- Системные состояния, влияющие на функцию нервов (например, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы).
- Сердечно-сосудистые заболевания или неконтролируемая гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия парафиновыми ваннами
Участники получают один сеанс парафинотерапии для пораженной кисти и предплечья.
Жесткость мышц и боль оцениваются непосредственно до и после сеанса.
|
Участники в экспериментальной группе получают парафинотерапию на поражённую кисть и предплечье.
Расплавленный парафин поддерживается при температуре приблизительно 42–44 °C.
Методом нанесения кистью наносится 10 последовательных слоёв парафина, после чего конечность покрывается пластиковым пакетом и полотенцем для сохранения тепла.
Участник остаётся в сидячем положении с расслабленным предплечьем в течение 20 минут.
Жёсткость мышц (MyotonPro) и боль измеряются непосредственно перед сеансом и в течение 5 минут после него.
Участники в контрольной группе спокойно отдыхают в течение 20 минут в удобном сидячем или лежачем положении с поддержкой предплечья.
В этот период не предоставляется никакое термическое, мануальное или основанное на упражнениях лечение.
Жесткость мышц (MyotonPro) и боль измеряются непосредственно перед и в течение 5 минут после периода отдыха, используя те же процедуры и временные точки, что и в экспериментальной группе.
|
|
Другой: Отдых / Контроль
Участники спокойно отдыхают в течение 20 минут в удобном положении с поддержкой предплечья, не получая парафиновый воск или любой другой физический/термический метод.
Жёсткость мышц и боль оцениваются в те же временные точки, что и в экспериментальной группе.
|
Участники в экспериментальной группе получают парафинотерапию на поражённую кисть и предплечье.
Расплавленный парафин поддерживается при температуре приблизительно 42–44 °C.
Методом нанесения кистью наносится 10 последовательных слоёв парафина, после чего конечность покрывается пластиковым пакетом и полотенцем для сохранения тепла.
Участник остаётся в сидячем положении с расслабленным предплечьем в течение 20 минут.
Жёсткость мышц (MyotonPro) и боль измеряются непосредственно перед сеансом и в течение 5 минут после него.
Участники в контрольной группе спокойно отдыхают в течение 20 минут в удобном сидячем или лежачем положении с поддержкой предплечья.
В этот период не предоставляется никакое термическое, мануальное или основанное на упражнениях лечение.
Жесткость мышц (MyotonPro) и боль измеряются непосредственно перед и в течение 5 минут после периода отдыха, используя те же процедуры и временные точки, что и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров мышечной жесткости
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и в течение 5 минут после завершения 20-минутного сеанса парафинотерапии/отдыха (тот же визит)
|
Изменение мышечной жесткости (Ньютон на метр), измеренной с помощью MyotonPro, в выбранных мышцах предплечья и кисти (короткая мышца, приводящая большой палец, поверхностный сгибатель пальцев, короткий лучевой разгибатель запястья, локтевой сгибатель запястья).
Для каждого участка будет усреднено три последовательных импульса с интервалом не менее 10 секунд.
Основное сравнение — это межгрупповая разница (парафин против отдыха) в изменении показателей до и после сеанса.
|
Непосредственно перед вмешательством и в течение 5 минут после завершения 20-минутного сеанса парафинотерапии/отдыха (тот же визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и в течение 5 минут после завершения 20-минутного сеанса парафинотерапии/отдыха (тот же визит).
|
Изменение интенсивности боли в пораженной кисти/предплечье по самоотчету, оцениваемое по числовой рейтинговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
Основное сравнение — это межгрупповая разница в изменениях показателей от начала до конца сеанса.
Оценка боли проводится в те же моменты времени, что и измерения MyotonPro.
|
Непосредственно перед вмешательством и в течение 5 минут после завершения 20-минутного сеанса парафинотерапии/отдыха (тот же визит).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETU-P-WAX-CTS Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов по предоставлению индивидуальных данных участников (IPD) этого исследования.
Сводные результаты и агрегированные данные будут опубликованы в рецензируемых изданиях и представлены на конференциях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .