- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07260448
Umiddelbare effekter af paraffinvoksbehandling på underarms- og håndmuskelstivhed og smerter ved karpaltunnelsyndrom (Paraffin-CTS)
2. december 2025 opdateret af: esedullah akaras, Erzurum Technical University
Øjeblikkelige effekter af paraffinvoksbehandling på stivhed og smerter i underarms- og håndmuskler hos patienter med karpaltunnelsyndrom: Et randomiseret kontrolleret studie
Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge de umiddelbare effekter af paraffin-voksbehandling på muskelstivhed og smerter blandt patienter diagnosticeret med Carpal Tunnel Syndrome (CTS).
Interventionen indebærer nedsænkning af hånd og underarm i paraffin-voks ved 42-44 °C i 20 minutter.
Stivhed vil blive målt ved hjælp af MyotonPro-enheden, og smerter vil blive vurderet ved hjælp af standard visuelle skalaer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carpal tunnel syndrom (CTS) er den mest almindelige indsnævringsneuropati i den øvre ekstremitet og kan ændre de passive mekaniske egenskaber for underarms- og håndmuskler, hvilket bidrager til smerter og funktionsbegrænsning.
Håndholdte enheder som MyotonPro tillader ikke-invasiv, point-of-care vurdering af muskelstivhed, elasticitet og viskoelastisk adfærd i kliniske omgivelser.
Paraffinvoksbehandling er bredt anvendt som en overfladisk varmemetode i håndrehabilitering og har vist sig at reducere smerter og forbedre funktionen ved forskellige håndtilstande, men dens øjeblikkelige effekter på objektivt målte muskelstivhed ved CTS forbliver uklare.
Denne parallel-gruppe randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge de øjeblikkelige effekter af en enkelt paraffinvoks-session på muskelstivhed og smerter hos voksne med CTS.
Fysisk aktive voksne i alderen 18-65 år med klinisk diagnosticeret CTS vil blive rekrutteret fra universitetsbaserede faciliteter i Erzurum, Tyrkiet, og tilfældigt fordelt (1:1) til paraffinvoksbehandling eller en kontroltilstand.
En a priori styrkeanalyse indikerede, at en samlet stikprøve på 24 deltagere (12 pr. gruppe) ville give tilstrækkelig styrke til at påvise mellemgruppeforskelle i forandring fra før til efter intervention.
Mekaniske egenskaber for udvalgte underarms- og håndmuskler (f.eks. APB, FDS, ECRB, FCU) vil blive vurderet ved hjælp af MyotonPro umiddelbart før og efter interventionen.
I interventionsgruppen vil den påvirkede hånd og underarm modtage 20 minutters paraffinvoksbehandling ved cirka 42-44 °C ved hjælp af en standardiseret pensel-på-teknik og sikkerhedskontroller for hudintegritet og temperatur.
Smerteintensiteten i det påvirkede område vil blive registreret før og efter sessionen ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala eller lignende smertevurderingsskala.
Det primære resultat er mellemgruppeforskellen i øjeblikkelig forandring i MyotonPro-stivhedsparametre, med sekundære resultater inklusive forandring i smerter og eksplorative sammenhænge mellem forandringer i stivhed og smerter.
Mixed model repeated measures ANOVA vil blive brugt til at sammenligne forandringer fra før til efter intervention mellem grupperne.
Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at afklare de kortvarige neuromuskulære og symptomatiske effekter af paraffinvoksbehandling ved CTS og informere om fremtidige rehabiliteringsprotokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Esedullah Akaras, Dr.
- Telefonnummer: 2772 4445388
- E-mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Erzurum Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- Aliekber TAYFUN, Dr.
- Telefonnummer: 0 (442) 432 10 10
- E-mail: aliekbertayfun@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret karpaltunnelsyndrom.
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Tilsyneladende sund, uden kendt kronisk systemisk sygdom (bortset fra KTS).
- Ingen historie med andre kroniske muskuloskeletale eller neurologiske lidelser.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere operation på det berørte håndled eller hånd.
- Systemiske tilstande, der påvirker nervefunktionen (f.eks. diabetes mellitus, thyroideasygdom).
- Hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paraffinvoksbehandling
Deltagerne modtager en enkelt session med paraffin-voksbehandling til den påvirkede hånd og underarm.
Muskelstivhed og smerter vurderes umiddelbart før og efter sessionen.
|
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtager paraffinbehandling på den berørte hånd og underarm. Smeltet paraffin opbevares ved ca. 42-44 °C. Ved hjælp af en påstrygningsteknik påføres 10 på hinanden følgende lag voks, og lemmet dækkes derefter med en plastichandske og et håndklæde for at bevare varmen. Deltageren forbliver siddende med underarmen støttet i en afslappet stilling i 20 minutter. Muskelstivhed (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og inden for 5 minutter efter sessionen.
Deltagerne i kontrolarmen hviler roligt i 20 minutter i en behagelig siddende eller liggende stilling med underarmen understøttet.
Ingen termisk, manuel eller træningsbaseret behandling gives i denne periode.
Muskelstivhed (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og inden for 5 minutter efter hvileperioden ved hjælp af samme procedurer og tidspunkter som i den eksperimentelle arm.
|
|
Andet: Rest / Kontrol
Deltagerne hviler roligt i 20 minutter i en behagelig stilling med underarmen understøttet, uden at modtage paraffinvoks eller andre fysiske/termiske modaliteter.
Muskelstivhed og smerter vurderes på samme tidspunkter som i den eksperimentelle arm.
|
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtager paraffinbehandling på den berørte hånd og underarm. Smeltet paraffin opbevares ved ca. 42-44 °C. Ved hjælp af en påstrygningsteknik påføres 10 på hinanden følgende lag voks, og lemmet dækkes derefter med en plastichandske og et håndklæde for at bevare varmen. Deltageren forbliver siddende med underarmen støttet i en afslappet stilling i 20 minutter. Muskelstivhed (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og inden for 5 minutter efter sessionen.
Deltagerne i kontrolarmen hviler roligt i 20 minutter i en behagelig siddende eller liggende stilling med underarmen understøttet.
Ingen termisk, manuel eller træningsbaseret behandling gives i denne periode.
Muskelstivhed (MyotonPro) og smerter måles umiddelbart før og inden for 5 minutter efter hvileperioden ved hjælp af samme procedurer og tidspunkter som i den eksperimentelle arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstivhedsparametre
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 5 minutter efter afslutningen af den 20-minutters paraffin/hvil-session (samme besøg)
|
Ændring i MyotonPro-afledt muskelstivhed (Newton per meter) i udvalgte underarm- og håndmuskler (adductor pollicis brevis, flexor digitorum superficialis, extensor carpi radialis brevis, flexor carpi ulnaris).
For hvert målepunkt vil tre på hinanden følgende impulser adskilt af mindst 10 sekunder blive gennemsnittet.
Den primære sammenligning er forskellen mellem grupperne (paraffin vs. hvile) i ændringsscoren fra før til efter sessionen.
|
Umiddelbart før interventionen og inden for 5 minutter efter afslutningen af den 20-minutters paraffin/hvil-session (samme besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen og inden for 5 minutter efter afslutningen af den 20-minutters paraffin/hvilesession (samme besøg).
|
Ændring i selvrapporteret smerteintensitet i den påvirkede hånd/underarm, vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste foreståelige smerte).
Hovedkomparisonen er mellemgruppeforskellen i ændringsscore fra før til efter session.
Smertevurderinger udføres på samme tidspunkter som MyotonPro-målinger
|
Umiddelbart før interventionen og inden for 5 minutter efter afslutningen af den 20-minutters paraffin/hvilesession (samme besøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
6. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2025
Først opslået (Anslået)
3. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETU-P-WAX-CTS Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra dette forsøg.
Sammenfattende resultater og aggregerede data vil blive formidlet gennem fagfællebedømte publikationer og konferencepræsentationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paraffinvoksbehandling
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStivhed; SacroiliacPakistan
-
Sakarya UniversitySakarya University Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of Sao PauloUkendtBrænde | HudtransplantationBrasilien
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuHåndslidgigt
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Beijing Tiantan HospitalWest China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttet
-
University Hospital of North NorwayAfsluttet